Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frauenspezifische Bildung in der Herzrehabilitation (WECARE) Pilot-RCT (WE-CARE)

26. August 2026 aktualisiert von: Gabriela Melo Ghisi, University Health Network, Toronto

Frauenbildung in der kardiologischen Rehabilitation (WE CARE): eine Pilotrandomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Umsetzung, Nutzung und Akzeptanz des Cardiac College for Women in ganz Kanada

Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, herauszufinden, ob ein frauenspezifisches Bildungsprogramm das Wissen, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen mit Herzerkrankungen, die an einer kardiologischen Rehabilitation teilnehmen, verbessern kann. Es wird den Forschern auch helfen zu verstehen, ob dieses Programm erfolgreich in verschiedenen Rehabilitationsprogrammen umgesetzt werden kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist es durchführbar, dieses frauenspezifische Bildungsprogramm in routinemäßige kardiologische Rehabilitationsprogramme zu integrieren?
  • Zeigen Frauen, die dieses Programm erhalten, Verbesserungen im herzgesundheitlichen Wissen, der Lebensqualität und den gesunden Verhaltensweisen?

Die Forscher werden Frauen, die das Cardiac College for Women Programm plus die übliche kardiologische Rehabilitation erhalten, mit denen vergleichen, die nur die übliche kardiologische Rehabilitation erhalten, um zu sehen, ob das Programm zu besseren Ergebnissen führt.

Die Teilnehmerinnen werden:

  • Nach dem Zufallsprinzip entweder dem frauenspezifischen Bildungsprogramm oder der üblichen Versorgung zugeteilt
  • Im Rahmen ihrer regulären Versorgung an der kardiologischen Rehabilitation teilnehmen
  • Zu Beginn und am Ende des Programms Fragebögen ausfüllen
  • (In der Interventionsgruppe) an Online-Bildungssitzungen teilnehmen und unterstützende Materialien nutzen
  • (Optional) nach Abschluss des Programms an einer Gruppendiskussion über ihre Erfahrungen teilnehmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben weltweit die häufigste Todesursache bei Frauen. Trotz starken Belegen für die Vorteile der kardiologischen Rehabilitation werden Frauen seltener als Männer überwiesen, nehmen seltener teil und schließen diese Programme seltener ab. Zahlreiche Barrieren tragen zu dieser Kluft bei, darunter Pflegeverantwortung, berufliche Anforderungen, mangelndes Bewusstsein für die Vorteile und psychosoziale Herausforderungen. Darüber hinaus bieten die meisten kardiologischen Rehabilitationsprogramme standardisierte, gemischtgeschlechtliche Schulungen an, die nicht auf geschlechtsspezifische Aspekte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingehen. Folglich können wichtige Themen, die für Frauen relevant sind – wie spezifische Risikofaktoren, Symptompräsentation und psychosoziale Erfahrungen – unterrepräsentiert sein.

Patientenedukation ist ein zentraler Bestandteil der kardiologischen Rehabilitation und spielt eine Schlüsselrolle bei der Verbesserung des Krankheitswissens, der Unterstützung des Selbstmanagements und der Förderung gesunder Verhaltensweisen. Es gibt Hinweise darauf, dass maßgeschneiderte Schulungen das Engagement verbessern und besser auf die Bedürfnisse bestimmter Bevölkerungsgruppen eingehen können. Frauenorientierte Ansätze in der kardiologischen Rehabilitation haben vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf Zufriedenheit, Therapietreue und patientenzentrierte Ergebnisse gezeigt; der Zugang zu strukturierten, evidenzbasierten Schulungsprogrammen, die speziell für Frauen entwickelt wurden, bleibt jedoch begrenzt.

Cardiac College for Women ist ein auf Frauen zugeschnittenes Schulungsprogramm, das entwickelt wurde, um diese Lücken zu schließen. Es basiert auf etablierten Prinzipien der Patientenschulung und Gesundheitstheorien und wurde durch einen iterativen Prozess erstellt, der Forschungsergebnisse, klinische Expertise und Beiträge von Frauen mit eigener Erfahrung mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen einbezieht. Das Programm ist für die Fernnutzung parallel zur regulären kardiologischen Rehabilitation konzipiert, bietet Flexibilität und adressiert häufige Barrieren für die Teilnahme wie Zeitmangel und Transportprobleme.

Vorläufige Forschung hat gezeigt, dass Frauen, die an diesem Programm teilnehmen, Verbesserungen des krankheitsbezogenen Wissens, der Lebensqualität und gesunder Verhaltensweisen aufweisen, sowie eine hohe Zufriedenheit und Engagement. Frühere Evaluationen verwendeten jedoch kein randomisiertes Design, und weitere Forschung ist erforderlich, um festzustellen, ob das Programm effektiv in verschiedenen Umgebungen implementiert und in die Routineversorgung integriert werden kann.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie von Cardiac College for Women im Rahmen kardiologischer Rehabilitationsprogramme zu bewerten. Dies umfasst die Bewertung der Fähigkeit, Teilnehmer zu rekrutieren und zu halten, die Intervention wie beabsichtigt durchzuführen und Studiendaten standortübergreifend zu sammeln. Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, wie Frauen und Gesundheitsdienstleister das Programm und seine Integration in die klinische Praxis erleben.

Diese Pilot-RCT wird ein frauenspezifisches Schulungsprogramm, das zusätzlich zur üblichen kardiologischen Rehabilitation angeboten wird, mit der üblichen kardiologischen Rehabilitation allein vergleichen. Die Studie ist darauf ausgelegt, wichtige Machbarkeitsdaten und vorläufige Erkenntnisse zu generieren, die das Design einer größeren, definitiven Studie informieren werden. Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, die Entwicklung inklusiverer, geschlechterbewusster Modelle der kardiologischen Rehabilitation zu unterstützen und den Zugang zu maßgeschneiderten Schulungen für Frauen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardiovascular Rehabilitation Program, Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lauren Jenkinson, R.Kin
        • Unterermittler:
          • Julie Matthews, R.Kin
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R7
        • Rekrutierung
        • UHN Cardiovascular Prevention Program
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carolina Carvalho, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Paul Oh, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V0M4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Programme PREV
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marie-Kristelle Ross, MD
        • Unterermittler:
          • Andre-Anne Hebert, BSc KIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren sich als Frau
  • 18 Jahre oder älter
  • Eingeschrieben in ein teilnehmendes kardiales Rehabilitationsprogramm
  • Diagnose, die für eine kardiale Rehabilitation geeignet ist (z. B. koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Revaskularisationsverfahren, spontane Koronararteriendissektion, Myokardinfarkt mit nicht-obstruktiven Koronararterien, Takotsubo-Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit zur Teilnahme an Bildungssitzungen in Englisch oder Französisch (standortabhängig)

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische, kognitive oder psychiatrische Zustände, die die Teilnahme an Bildungssitzungen oder das Ausfüllen von Studienfragebögen verhindern
  • Unfähigkeit, auf Online-Bildungssitzungen oder digitale Materialien zuzugreifen oder diese zu nutzen, die für die Intervention erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cardiac College for Women + Übliche Herzrehabilitation
Die Teilnehmerinnen erhalten das Programm „Cardiac College for Women“ zusätzlich zur üblichen kardiologischen Rehabilitationsversorgung.
Die Intervention besteht aus 12 strukturierten, auf Frauen ausgerichteten Online-Bildungssitzungen, die während des kardiologischen Rehabilitationsprogramms durchgeführt werden.
Die Sitzungen befassen sich mit geschlechts- und genderspezifischen kardiovaskulären Risikofaktoren, Lebensstilverhalten, psychosozialer Gesundheit und Selbstmanagement.
Die Teilnehmerinnen erhalten außerdem maßgeschneiderte Bildungsmaterialien und führen ein Reflexionstagebuch.
Die übliche kardiologische Rehabilitation umfasst überwachtes Training, Standardaufklärung und Risikofaktormanagement.
Verhalten: Cardiac College für Frauen
Cardiac College for Women ist ein strukturiertes, auf Frauen ausgerichtetes kardiovaskuläres Bildungsprogramm, das online während der Teilnahme an der Herzrehabilitation durchgeführt wird. Es besteht aus 12 Sitzungen (jeweils 60 Minuten), die geschlechts- und genderspezifische kardiovaskuläre Risikofaktoren, gesunde Lebensstilverhaltensweisen, psychosoziales Wohlbefinden und Selbstmanagementstrategien abdecken. Die Sitzungen umfassen Präsentationen, Videos und interaktive Diskussionen, die von geschultem Herzrehabilitationspersonal geleitet werden. Die Teilnehmerinnen erhalten außerdem maßgeschneiderte Bildungsmaterialien, die auf ihre Herzerkrankung zugeschnitten sind, und führen ein Reflexionstagebuch, um das Lernen und die Verhaltensänderung zu unterstützen. Das Programm wird remote durchgeführt, um die Zugänglichkeit zu verbessern und die übliche Herzrehabilitationsversorgung zu ergänzen.
Andere Namen:
  • CCW
Verhalten: Übliche kardiologische Reha-Schulung
Standard-Suchtbildungsmaßnahmen im Rahmen der Routineversorgung.
Dies beinhaltet Gruppenveranstaltungen zu Herz-Kreislauf-Risikofaktoren, Lebensstiländerungen, Medikationsmanagement und Sekundärprävention.
Die Sitzungen finden in der Regel in gemischtgeschlechtlichen Gruppen statt und sind nicht speziell auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit von Frauen zugeschnitten.
Die Teilnehmer erhalten außerdem betreute Bewegung und multidisziplinäre Unterstützung als Teil der umfassenden Herzrehabilitation.
Aktiver Komparator: "Übliche kardiale Rehabilitation"
Die Teilnehmer erhalten die übliche kardiologische Rehabilitation, die betreute Bewegung, Management kardiovaskulärer Risikofaktoren und standardisierte gruppenbasierte Schulungen umfasst.
Die Schulungsinhalte decken Themen wie Lebensstiländerung, Medikamenteneinnahme und Sekundärprävention ab, sind jedoch nicht speziell auf Frauen zugeschnitten.
Verhalten: Übliche kardiologische Reha-Schulung
Standard-Suchtbildungsmaßnahmen im Rahmen der Routineversorgung.
Dies beinhaltet Gruppenveranstaltungen zu Herz-Kreislauf-Risikofaktoren, Lebensstiländerungen, Medikationsmanagement und Sekundärprävention.
Die Sitzungen finden in der Regel in gemischtgeschlechtlichen Gruppen statt und sind nicht speziell auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit von Frauen zugeschnitten.
Die Teilnehmer erhalten außerdem betreute Bewegung und multidisziplinäre Unterstützung als Teil der umfassenden Herzrehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung eines frauenspezifischen Bildungsprogramms in der kardiologischen Rehabilitation
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Herzrehabilitation (ca. 12-16 Wochen)
Die Machbarkeit wird anhand mehrerer Indikatoren bewertet, darunter die Rekrutierungsrate (Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die eingeschrieben wurden), die Bindungsrate (Anteil der Teilnehmer, die die Nachuntersuchungen abschließen), die Einhaltung der Intervention (Teilnahme an Schulungen), die Interventionstreue und die Vollständigkeit der Datenerhebung zu den Ergebnissen.
Diese Maßnahmen werden bestimmen, ob eine größere randomisierte kontrollierte Studie praktikabel und erreichbar ist.
Baseline bis Ende der Herzrehabilitation (ca. 12-16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierung und Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Ende der kardialen Rehabilitation (ca. 12-16 Wochen)
Bewertet durch die Teilnahme der Teilnehmer an Sitzungen und Materialien sowie durch die Wahrnehmung von Relevanz, Nützlichkeit und Zugänglichkeit. Die Perspektiven der Gesundheitsdienstleister hinsichtlich der Machbarkeit und Integration in die Routinepraxis werden ebenfalls mithilfe qualitativer Interviews und Fokusgruppen untersucht.
Ende der kardialen Rehabilitation (ca. 12-16 Wochen)
Krankheitsbezogenes Wissen
Zeitfenster: Zu Beginn und Ende der kardialen Rehabilitation (ca. 12-16 Wochen)
Gemessen mit dem Coronary Artery Disease Education Questionnaire - Short Version (CADE-Q SV), einem validierten Instrument zur Bewertung des Wissens in den Bereichen medizinischer Zustand, Risikofaktoren, Bewegung, Ernährung und psychosoziale Gesundheit.
Zu Beginn und Ende der kardialen Rehabilitation (ca. 12-16 Wochen)
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der kardialen Rehabilitation (ca. 12-16 Wochen)
Gemessen mit dem Duke Activity Status Index (DASI), einem selbstberichteten Fragebogen zur Bewertung der Fähigkeit, alltägliche körperliche Aktivitäten auszuführen.
Zu Beginn und am Ende der kardialen Rehabilitation (ca. 12-16 Wochen)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Ende der kardialen Rehabilitation (etwa 12-16 Wochen)
Gemessen mit dem MacNew-Fragebogen, der die physischen, emotionalen und sozialen Aspekte der Lebensqualität bei Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen bewertet.
Baseline und Ende der kardialen Rehabilitation (etwa 12-16 Wochen)
Herzgesundheitsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Herzrehabilitation (ca. 12–16 Wochen)
Bewertet durch eine Kombination von Maßnahmen, darunter körperliche Aktivität (Schrittzahl), Einhaltung einer mediterranen Ernährung, Medikamenteneinhaltung und selbstberichtete Lebensstilverhaltensweisen.
Ausgangswert und Ende der Herzrehabilitation (ca. 12–16 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziales Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Herzrehabilitation (etwa 12-16 Wochen)
Bewertet durch patientenberichtete Maßnahmen, die emotionale Gesundheit, wahrgenommene Unterstützung und psychosoziale Faktoren erfassen, die für das Management von Herz-Kreislauf-Erkrankungen relevant sind.
Ausgangswert und Ende der Herzrehabilitation (etwa 12-16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriela LM Ghisi, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 550073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten, die den in Publikationen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich Baseline-Charakteristika und Ergebnisdaten), zusammen mit dem Datenwörterbuch, werden verfügbar gemacht.
Alle Daten werden vor der Weitergabe de-identifiziert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, und gemäß den institutionellen Richtlinien, ethischen Genehmigungen und Datenweitergabevereinbarungen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden ab 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und bleiben bis zu 5 Jahren verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodologisch fundierten Forschungsvorschlag vorlegen. Anträge werden vom Prüfleiter (Dr. Ghisi) geprüft. Die Datenweitergabe erfordert eine Datennutzungsvereinbarung und muss den institutionellen und ethischen Richtlinien entsprechen. Die Daten werden in anonymisierter Form über sichere Übertragungsmethoden weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren