Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrouwgerichte Educatie in Hartrevalidatie (WECARE) Pilot RCT (WE-CARE)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Gabriela Melo Ghisi, University Health Network, Toronto

Onderwijs voor Vrouwen bij Hartrevalidatie (WE CARE): een Pilot Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie naar Effectiviteit, Implementatie, Gebruik en Acceptatie van Cardiac College voor Vrouwen in Canada

Het doel van deze pilot-klinische studie is om te leren of een op vrouwen gericht voorlichtingsprogramma de kennis, gezondheid en het welzijn kan verbeteren bij vrouwen met hartziekten die deelnemen aan hartrevalidatie. Het helpt onderzoekers ook te begrijpen of dit programma succesvol kan worden uitgevoerd in verschillende revalidatieprogramma's.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het haalbaar om dit op vrouwen gerichte voorlichtingsprogramma binnen standaard hartrevalidatieprogramma's aan te bieden?
  • Vertonen vrouwen die dit programma ontvangen verbeteringen in kennis over hartgezondheid, kwaliteit van leven en gezond gedrag?

Onderzoekers zullen vrouwen die het Cardiac College for Women-programma plus gebruikelijke hartrevalidatie ontvangen, vergelijken met degenen die alleen gebruikelijke hartrevalidatie krijgen om te zien of het programma tot betere resultaten leidt.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen aan het ontvangen van het op vrouwen gerichte voorlichtingsprogramma of de gebruikelijke zorg
  • Deelnemen aan hartrevalidatie als onderdeel van hun reguliere zorg
  • Vragenlijsten invullen aan het begin en einde van het programma
  • (Indien in de interventiegroep) online voorlichtingssessies bijwonen en ondersteunend materiaal gebruiken
  • (Optioneel) deelnemen aan een groepsdiscussie over hun ervaring na voltooiing van het programma

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten blijven wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak onder vrouwen. Ondanks sterke bewijzen voor de voordelen van hartrevalidatie, worden vrouwen minder vaak dan mannen doorverwezen, nemen ze minder deel en voltooien ze deze programma's minder vaak. Meerdere barrières dragen bij aan deze kloof, waaronder zorgtaken, werkdruk, beperkt bewustzijn van de voordelen en psychosociale uitdagingen. Bovendien bieden de meeste hartrevalidatieprogramma's gestandaardiseerd, gemengd-gender onderwijs dat geen rekening houdt met geslacht- en genderspecifieke aspecten van hart- en vaatziekten. Als gevolg daarvan kunnen belangrijke onderwerpen die voor vrouwen relevant zijn - zoals unieke risicofactoren, symptoompresentatie en psychosociale ervaringen - ondervertegenwoordigd zijn.

Patiëntenvoorlichting is een centraal onderdeel van hartrevalidatie en speelt een sleutelrol bij het verbeteren van ziektekiemnis, het ondersteunen van zelfmanagement en het bevorderen van gezond gedrag. Bewijs suggereert dat op maat gemaakte voorlichting de betrokkenheid kan vergroten en beter kan voldoen aan de behoeften van specifieke populaties. Vrouwgerichte benaderingen van hartrevalidatie hebben veelbelovende resultaten laten zien bij het verbeteren van tevredenheid, therapietrouw en patiëntgerichte uitkomsten; de toegang tot gestructureerde, evidence-based voorlichtingsprogramma's die speciaal voor vrouwen zijn ontworpen, blijft echter beperkt.

Cardiac College for Women is een op maat gemaakt voorlichtingsprogramma voor vrouwen dat is ontwikkeld om deze lacunes aan te pakken. Het is gebaseerd op gevestigde principes van patiëntenvoorlichting en theorieën over gezondheidsgedrag en is gecreëerd via een iteratief proces waarin onderzoek, klinische expertise en input van vrouwen met ervaring met hart- en vaatziekten zijn verwerkt. Het programma is ontworpen om op afstand te worden aangeboden naast reguliere hartrevalidatie, wat flexibiliteit biedt en veelvoorkomende barrières voor deelname, zoals tijdgebrek en vervoer, aanpakt.

Voorlopig onderzoek heeft aangetoond dat vrouwen die deelnemen aan dit programma verbeteringen laten zien in ziektegerelateerde kennis, kwaliteit van leven en gezondheidsgedrag, samen met een hoge mate van tevredenheid en betrokkenheid. Eerdere evaluaties hebben echter geen gebruik gemaakt van een gerandomiseerde opzet en verder onderzoek is nodig om te bepalen of het programma effectief kan worden geïmplementeerd in verschillende omgevingen en kan worden geïntegreerd in de reguliere zorg.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van Cardiac College for Women binnen hartrevalidatieprogramma's. Dit omvat het beoordelen van het vermogen om deelnemers te werven en te behouden, de interventie zoals bedoeld uit te voeren en studieggegevens te verzamelen op verschillende locaties. Daarnaast zal de studie onderzoeken hoe vrouwen en zorgverleners het programma en de integratie ervan in de klinische praktijk ervaren.

Deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde trial zal een vrouwgericht voorlichtingsprogramma, aangeboden naast de gebruikelijke hartrevalidatie, vergelijken met alleen de gebruikelijke hartrevalidatie. De studie is ontworpen om belangrijke haalbaarheidsgegevens en voorlopige inzichten te genereren die de opzet van een grotere, definitieve trial zullen informeren. Uiteindelijk streeft dit onderzoek naar het ondersteunen van de ontwikkeling van meer inclusieve, gender-responsieve hartrevalidatiemodellen en het verbeteren van de toegang tot op maat gemaakte voorlichting voor vrouwen met hart- en vaatziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Cardiovascular Rehabilitation Program, Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lauren Jenkinson, R.Kin
        • Onderonderzoeker:
          • Julie Matthews, R.Kin
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R7
        • Werving
        • UHN Cardiovascular Prevention Program
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carolina Carvalho, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Oh, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V0M4
        • Nog niet aan het werven
        • Programme PREV
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Kristelle Ross, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andre-Anne Hebert, BSc KIN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfidentificatie als vrouw
  • 18 jaar of ouder
  • Ingeschreven in een deelnemend hartrevalidatieprogramma
  • Diagnose die overeenkomt met geschiktheid voor hartrevalidatie (bijv. coronaire hartziekte, myocardinfarct, revascularisatieprocedures, spontane coronaire arteriedissectie, myocardinfarct met niet-obstructieve kransslagaders, Takotsubo-cardiomyopathie of hartfalen)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om deel te nemen aan educatieve sessies in het Engels of Frans (afhankelijk van locatie)

Exclusiecriteria:

  • Medische, cognitieve of psychiatrische aandoeningen die deelname aan educatieve sessies of het invullen van studievragenlijsten zouden verhinderen
  • Onvermogen om toegang te krijgen tot of gebruik te maken van online educatieve sessies of digitaal materiaal dat nodig is voor de interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiac College voor Vrouwen + Standaard Hartrevalidatie
Deelnemers krijgen naast de gebruikelijke hartrevalidatiezorg het Cardiac College for Women-programma. De interventie bestaat uit 12 gestructureerde, op vrouwen gerichte online onderwijssessies die worden gegeven tijdens het hartrevalidatieprogramma. Sessies hebben betrekking op geslachts- en genderspecifieke cardiovasculaire risicofactoren, leefstijlgedrag, psychosociale gezondheid en zelfmanagement. Deelnemers krijgen ook op maat gemaakte onderwijsmaterialen en vullen een reflectiedagboek in. Gebruikelijke hartrevalidatie omvat begeleide inspanning, standaard educatie en risicofactormanagement.
Gedragsmatig: Cardiac College voor Vrouwen
Cardiac College for Women is een gestructureerd, op vrouwen gericht cardiovasculair educatieprogramma dat online wordt aangeboden tijdens deelname aan hartrevalidatie. Het bestaat uit 12 sessies (elk 60 minuten) die seks- en genderspecifieke cardiovasculaire risicofactoren, gezonde leefstijlgedragingen, psychosociaal welzijn en zelfmanagementstrategieën behandelen. Sessies omvatten presentaties, video's en interactieve discussies onder leiding van getrainde hartrevalidatiemedewerkers. Deelnemers ontvangen ook op maat gemaakte educatieve materialen die relevant zijn voor hun hartaandoening en vullen een reflectiedagboek in om het leren en gedragsverandering te ondersteunen. Het programma wordt op afstand aangeboden om de toegankelijkheid te verbeteren en de gebruikelijke hartrevalidatiezorg aan te vullen.
Andere namen:
  • CCW
Gedragsmatig: Gebruikelijke cardiale revalidatie-educatie
Standaard cardiale revalidatie-informatie verstrekt als onderdeel van de gebruikelijke zorg. Dit omvat groepsbijeenkomsten over cardiovasculaire risicofactoren, aanpassing van de levensstijl, medicatiebeheer en secundaire preventie. Sessies worden meestal gegeven in gemengde man-vrouw groepen en zijn niet specifiek aangepast aan de cardiovasculaire gezondheidsbehoeften van vrouwen. Deelnemers krijgen ook begeleide inspanning en multidisciplinaire ondersteuning als onderdeel van uitgebreide cardiale revalidatie.
Actieve vergelijker: Usual Cardiac Rehabilitation
Deelnemers krijgen gebruikelijke hartrevalidatiezorg, waaronder begeleide lichaamsbeweging, behandeling van cardiovasculaire risicofactoren en standaard groepsgerichte educatiesessies. De educatieve inhoud omvat onderwerpen zoals aanpassing van de levensstijl, medicatietrouw en secundaire preventie, maar is niet specifiek afgestemd op vrouwen.
Gedragsmatig: Gebruikelijke cardiale revalidatie-educatie
Standaard cardiale revalidatie-informatie verstrekt als onderdeel van de gebruikelijke zorg. Dit omvat groepsbijeenkomsten over cardiovasculaire risicofactoren, aanpassing van de levensstijl, medicatiebeheer en secundaire preventie. Sessies worden meestal gegeven in gemengde man-vrouw groepen en zijn niet specifiek aangepast aan de cardiovasculaire gezondheidsbehoeften van vrouwen. Deelnemers krijgen ook begeleide inspanning en multidisciplinaire ondersteuning als onderdeel van uitgebreide cardiale revalidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het aanbieden van een vrouwen-gericht onderwijsprogramma binnen hartrevalidatie
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van cardiale revalidatie (ongeveer 12-16 weken)
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van meerdere indicatoren, waaronder de wervingsratio (aandeel van in aanmerking komende deelnemers dat is ingeschreven), het retentiepercentage (aandeel dat follow-upbeoordelingen voltooit), therapietrouw (aanwezigheid bij educatiesessies), trouw aan de interventie en volledigheid van uitkomstgegevensverzameling. Deze maatregelen zullen bepalen of een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie praktisch en haalbaar is.
Van baseline tot het einde van cardiale revalidatie (ongeveer 12-16 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie en aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Einde van hartrevalidatie (ongeveer 12-16 weken)
Beoordeeld door middel van deelname aan sessies en materialen, en percepties van relevantie, bruikbaarheid en toegankelijkheid. De perspectieven van zorgverleners over haalbaarheid en integratie in de routinematige praktijk zullen ook worden onderzocht met behulp van kwalitatieve interviews en focusgroepen.
Einde van hartrevalidatie (ongeveer 12-16 weken)
Ziektegerelateerde kennis
Tijdsspanne: Baseline en einde van hartrevalidatie (ongeveer 12-16 weken)
Gemeten met de Coronary Artery Disease Education Questionnaire - Short Version (CADE-Q SV), een gevalideerd hulpmiddel dat kennis op meerdere domeinen beoordeelt, waaronder medische aandoening, risicofactoren, lichaamsbeweging, voeding en psychosociale gezondheid.
Baseline en einde van hartrevalidatie (ongeveer 12-16 weken)
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline en einde van hartrevalidatie (ongeveer 12-16 weken)
Gemeten met de Duke Activity Status Index (DASI), een zelfrapportagevragenlijst die het vermogen om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren beoordeelt.
Baseline en einde van hartrevalidatie (ongeveer 12-16 weken)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en einde van hartrevalidatie (ongeveer 12-16 weken)
Gemeten met behulp van de MacNew-vragenlijst, die fysieke, emotionele en sociale aspecten van de kwaliteit van leven bij personen met hart- en vaatziekten beoordeelt.
Baseline en einde van hartrevalidatie (ongeveer 12-16 weken)
Hart-gezonde gedragingen
Tijdsspanne: Start en einde van hartrevalidatie (ongeveer 12-16 weken)
Beoordeeld door een combinatie van metingen waaronder lichamelijke activiteit (stappentelling), naleving van een mediterraan dieet, medicatietrouw en zelfgerapporteerde leefstijlgedragingen.
Start en einde van hartrevalidatie (ongeveer 12-16 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychosociaal welzijn
Tijdsspanne: Baseline en einde van hartrevalidatie (ongeveer 12-16 weken)
Gemeten via door de patiënt gerapporteerde metingen die emotionele gezondheid, ervaren steun en psychosociale factoren relevant voor de behandeling van hart- en vaatziekten weergeven.
Baseline en einde van hartrevalidatie (ongeveer 12-16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriela LM Ghisi, PhD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 550073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties worden gerapporteerd (inclusief baseline kenmerken en uitkomstgegevens), samen met het datawoordenboek, zullen beschikbaar worden gesteld. Alle gegevens worden voorafgaand aan het delen gedeïdentificeerd om de vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen en worden gedeeld in overeenstemming met institutioneel beleid, ethiekgoedkeuringen en data sharing-overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op een geregelde basis zullen de gegevens beschikbaar zijn 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en zullen ze beschikbaar blijven tot 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data zullen beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel indienen. Verzoeken zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker (Dr Ghisi). Het delen van gegevens vereist een gegevensgebruiksovereenkomst en moet voldoen aan institutionele en ethische richtlijnen. Gegevens zullen worden gedeeld in een anonieme vorm via veilige overdrachtsmethoden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren