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Educação Focada em Mulheres na Reabilitação Cardíaca (WECARE) Ensaio Clínico Randomizado Piloto (WE-CARE)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Gabriela Melo Ghisi, University Health Network, Toronto

Educação de Mulheres na Reabilitação Cardíaca (WE CARE): um Ensaio Controlado Randomizado Piloto para Eficácia, Implementação, Utilização e Aceitabilidade do Cardiac College for Women em todo o Canadá

O objetivo deste ensaio clínico piloto é saber se um programa educativo focado em mulheres pode melhorar o conhecimento, a saúde e o bem-estar de mulheres com doenças cardíacas que frequentam a reabilitação cardíaca. Também ajudará os investigadores a compreender se este programa pode ser implementado com sucesso em diferentes programas de reabilitação.

As principais questões que pretende responder são:

  • É viável implementar este programa educativo focado em mulheres nos programas de reabilitação cardíaca de rotina?
  • As mulheres que recebem este programa apresentam melhorias no conhecimento sobre saúde cardíaca, qualidade de vida e comportamentos saudáveis?

Os investigadores irão comparar mulheres que recebem o programa Cardiac College for Women juntamente com a reabilitação cardíaca habitual com aquelas que recebem apenas a reabilitação cardíaca habitual, para verificar se o programa conduz a melhores resultados.

As participantes irão:

  • Ser designadas aleatoriamente para receber o programa educativo focado em mulheres ou os cuidados habituais
  • Frequentar a reabilitação cardíaca como parte dos seus cuidados regulares
  • Preencher questionários no início e no final do programa
  • (Se no grupo de intervenção) participar em sessões educativas online e utilizar os materiais de apoio
  • (Opcional) participar numa discussão em grupo sobre a sua experiência após a conclusão do programa

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular continua a ser a principal causa de morte entre as mulheres a nível mundial. Apesar de fortes evidências que apoiam os benefícios da reabilitação cardíaca, é menos provável que as mulheres sejam referenciadas, adiram e concluam estes programas em comparação com os homens. Múltiplos barreiras contribuem para esta diferença, incluindo responsabilidades de prestação de cuidados, exigências laborais, conhecimento limitado dos benefícios e desafios psicossociais.

A educação doente é uma componente central da reabilitação cardíaca e desempenha um papel fundamental na melhoria dos conhecimentos sobre a doença, no apoio à autogestão e na promoção de comportamentos saudáveis. Evidências sugerem que a educação adaptada pode melhorar o envolvimento e satisfazer melhor as necessidades de populações específicas.

O Cardiac College para Mulheres é um programa educativo adaptado para mulheres, desenvolvido para abordar estas lacunas. Baseia-se em princípios estabelecidos de educação do doente e teorias de comportamento de saúde, e foi criado através de um processo iterativo que incorpora evidências de pesquisa, experiência clínica e contribuições de mulheres com experiência vivida de doença cardiovascular.

Pesquisas preliminares demonstraram que as mulheres que participaram neste programa apresentam melhorias nos conhecimentos relacionados com a doença, qualidade de vida e comportamentos de saúde, juntamente com altos níveis de satisfação e envolvimento.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado multicêntrico do Cardiac College para Mulheres no âmbito de programas de reabilitação cardíaca. Isto inclui avaliar a capacidade de recrutar e reter participantes, implementar a intervenção conforme planeado e recolher dados do estudo em diferentes locais.

Este ensaio clínico aleatorizado piloto comparará um programa de educação direcionado para mulheres, administrado em conjunto com a reabilitação cardíaca habitual, com a reabilitação cardíaca isolada. O estudo visa gerar dados importantes de viabilidade e perceções preliminares que informarão a conceção de um ensaio maior e definitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Cardiovascular Rehabilitation Program, Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lauren Jenkinson, R.Kin
        • Subinvestigador:
          • Julie Matthews, R.Kin
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R7
        • Recrutamento
        • UHN Cardiovascular Prevention Program
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Carolina Carvalho, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Paul Oh, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V0M4
        • Ainda não está recrutando
        • Programme PREV
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marie-Kristelle Ross, MD
        • Subinvestigador:
          • Andre-Anne Hebert, BSc KIN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Identificar-se como mulher
  • Ter 18 anos ou mais
  • Inscrito(a) num programa de reabilitação cardíaca participante
  • Diagnóstico consistente com elegibilidade para reabilitação cardíaca (por exemplo, doença arterial coronária, enfarte do miocárdio, procedimentos de revascularização, dissecção espontânea da artéria coronária, enfarte do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas, cardiomiopatia de Takotsubo ou insuficiência cardíaca)
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de participar em sessões educativas em inglês ou francês (dependendo do local)

Critérios de Exclusão:

  • Condições médicas, cognitivas ou psiquiátricas que impeçam a participação em sessões educativas ou o preenchimento dos questionários do estudo
  • Incapacidade de aceder ou utilizar sessões educativas online ou materiais digitais necessários para a intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cardiac College for Women + Reabilitação Cardíaca Habitual
As participantes recebem o programa Cardiac College for Women além dos cuidados habituais de reabilitação cardíaca.
A intervenção consiste em 12 sessões educacionais online estruturadas, focadas nas mulheres, realizadas durante o programa de reabilitação cardíaca.
As sessões abordam fatores de risco cardiovascular específicos do sexo e género, comportamentos de estilo de vida, saúde psicossocial e autogestão.
As participantes também recebem materiais educativos personalizados e completam um diário de reflexão.
A reabilitação cardíaca habitual inclui exercício supervisionado, educação padrão e gestão de fatores de risco.
Comportamental: Cardiac College for Women
Cardiac College for Women é um programa de educação cardiovascular estruturado, focado nas mulheres, ministrado online durante a participação na reabilitação cardíaca.
Consiste em 12 sessões (60 minutos cada) que abordam fatores de risco cardiovascular específicos do sexo e género, comportamentos de vida saudável, bem-estar psicossocial e estratégias de autogestão.
As sessões incluem apresentações, vídeos e discussões interativas facilitadas por profissionais treinados em reabilitação cardíaca.
Os participantes também recebem materiais educativos adaptados à sua condição cardíaca e preenchem um diário de reflexão para apoiar a aprendizagem e a mudança de comportamento.
O programa é ministrado remotamente para melhorar a acessibilidade e complementar os cuidados habituais de reabilitação cardíaca.
Outros nomes:
  • CCW
Comportamental: Education padrão de Reabilitação Cardíaca
Educação padrão de reabilitação cardíaca ministrada como parte dos cuidados de rotina. Isso inclui sessões em grupo que abordam fatores de risco cardiovascular, modificação do estilo de vida, gestão da medicação e prevenção secundária. As sessões são tipicamente realizadas em grupos mistos e não são especificamente adaptadas às necessidades de saúde cardiovascular das mulheres. Os participantes também recebem exercício supervisionado e apoio multidisciplinar como parte da reabilitação cardíaca abrangente.
Comparador Ativo: Reabilitação Cardíaca Habitual
Os participantes recebem cuidados habituais de reabilitação cardíaca, que incluem exercício supervisionado, gestão de fatores de risco cardiovascular e sessões educativas padrão em grupo. O conteúdo educativo abrange tópicos como modificação do estilo de vida, adesão à medicação e prevenção secundária, mas não é especificamente adaptado às mulheres.
Comportamental: Education padrão de Reabilitação Cardíaca
Educação padrão de reabilitação cardíaca ministrada como parte dos cuidados de rotina. Isso inclui sessões em grupo que abordam fatores de risco cardiovascular, modificação do estilo de vida, gestão da medicação e prevenção secundária. As sessões são tipicamente realizadas em grupos mistos e não são especificamente adaptadas às necessidades de saúde cardiovascular das mulheres. Os participantes também recebem exercício supervisionado e apoio multidisciplinar como parte da reabilitação cardíaca abrangente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da implementação de um programa educativo focado nas mulheres na reabilitação cardíaca
Prazo: Baseline até ao fim da reabilitação cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)
A viabilidade será avaliada através de múltiplos indicadores, incluindo taxa de recrutamento (proporção de participantes elegíveis inscritos), taxa de retenção (proporção que conclui as avaliações de seguimento), adesão à intervenção (comparência nas sessões educativas), fidelidade da intervenção e completude da recolha de dados de resultados.
Estas medidas determinarão se um ensaio clínico randomizado de maior dimensão é prático e realizável.
Baseline até ao fim da reabilitação cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação e aceitabilidade da intervenção
Prazo: Fim da reabilitação cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)
Avaliado através do envolvimento dos participantes com as sessões e materiais, e perceções de relevância, utilidade e acessibilidade. As perspetivas dos prestadores de cuidados de saúde sobre a viabilidade e integração na prática clínica habitual também serão exploradas através de entrevistas qualitativas e grupos de discussão.
Fim da reabilitação cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)
Conhecimento relacionado com a doença
Prazo: Valor basal e final da reabilitação cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)
Medido através do Questionário de Educação sobre Doença das Artérias Coronárias - Versão Curta (CADE-Q SV), uma ferramenta validada que avalia o conhecimento em áreas como condição médica, fatores de risco, exercício, nutrição e saúde psicossocial.
Valor basal e final da reabilitação cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)
Capacidade funcional
Prazo: Início e final da reabilitação cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)
Medido utilizando o Índice de Status de Atividade de Duke (DASI), um questionário auto relatado que avalia a capacidade de realizar atividades físicas diárias.
Início e final da reabilitação cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)
Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Início e fim da reabilitação cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)
Medido usando o questionário MacNew, que avalia os aspetos físicos, emocionais e sociais da qualidade de vida em indivíduos com doença cardiovascular.
Início e fim da reabilitação cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)
Comportamentos cardíacos saudáveis
Prazo: Início e fim da reabilitação cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)
Avaliado através de uma combinação de medidas, incluindo atividade física (contagem de passos), adesão a uma dieta de estilo mediterrânico, adesão à medicação e comportamentos de estilo de vida auto-relatados.
Início e fim da reabilitação cardíaca (aproximadamente 12-16 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar psicossocial
Prazo: Início e fim da reabilitação cardíaca (aproximadamente 12 a 16 semanas)
Avaliado através de medidas relatadas pelo paciente que captam a saúde emocional, o suporte percebido e os fatores psicossociais relevantes para a gestão da doença cardiovascular.
Início e fim da reabilitação cardíaca (aproximadamente 12 a 16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriela LM Ghisi, PhD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 550073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes anonimizados que suportam os resultados publicados (incluindo características basais e dados de resultado), juntamente com o dicionário de dados, serão disponibilizados. Todos os dados serão anonimizados antes da partilha para proteger a confidencialidade dos participantes e serão partilhados de acordo com as políticas institucionais, aprovações éticas e acordos de partilha de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão disponíveis por um período de até 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para investigadores qualificados que forneçam uma proposta de investigação metodologicamente sólida. Os pedidos serão revistos pelo investigador principal (Dr. Ghisi). A partilha de dados exigirá um acordo de utilização de dados e deve cumprir as diretrizes institucionais e éticas. Os dados serão partilhados de forma desidentificada através de métodos de transferência seguros.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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