Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten Näkökulmasta Sydänkuntoutusta (WECARE) -pilotti-RCT (WE-CARE)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Gabriela Melo Ghisi, University Health Network, Toronto

Women Education in CArdiac REhabilitation (WE CARE): satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus Cardiac College for Women -ohjelman vaikuttavuudesta, toteuttamisesta, käytöstä ja hyväksyttävyydestä Kanadassa

Tämän pilottikliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko naisille suunnattu koulutusohjelma parantaa sydänsairautta sairastavien naisten tietämystä, terveyttä ja hyvinvointia, jotka osallistuvat sydänkuntoutukseen. Se auttaa myös tutkijoita ymmärtämään, voidaanko tämä ohjelma toteuttaa onnistuneesti erilaisissa kuntoutusohjelmissa.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko mahdollista toteuttaa tämä naisille suunnattu koulutusohjelma osana rutiininomaista sydänkuntoutusta?
  • Paranevatko tähän ohjelmaan osallistuvien naisten sydänterveystietämys, elämänlaatu ja terveelliset käyttäytymismallit?

Tutkijat vertaavat naisia, jotka saavat Cardiac College for Women -ohjelman tavanomaisen sydänkuntoutuksen lisäksi, niihin, jotka saavat vain tavanomaista sydänkuntoutusta, nähdäkseen, johtaako ohjelma parempiin tuloksiin.

Osallistujat:

  • Satunnaistetaan joko naisille suunnattuun koulutusohjelmaan tai tavanomaiseen hoitoon
  • Osallistuvat sydänkuntoutukseen osana tavanomaista hoitoaan
  • Täyttävät kyselylomakkeet ohjelman alussa ja lopussa
  • (Jos interventioryhmässä) Osallistuvat verkkopohjaisille koulutustilaisuuksille ja käyttävät tukimateriaaleja
  • (Valinnainen) Osallistuvat ryhmäkeskusteluun kokemuksistaan ohjelman päätyttyä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen johtava kuolinsyy naisten keskuudessa maailmanlaajuisesti. Huolimatta vahvasta näytöstä sydänkuntoutuksen hyödyistä naisia ohjataan vähemmän, he osallistuvat ja suorittavat näitä ohjelmia harvemmin kuin miehet. Useat esteet vaikuttavat tähän eroon, mukaan lukien hoivavastuut, työn vaatimukset, rajallinen tietoisuus hyödyistä ja psykososiaaliset haasteet. Lisäksi useimmat sydänkuntoutusohjelmat tarjoavat standardoitua, sekasukupuolista opetusta, joka ei käsittele sukupuolisia ja sukupuolierityisiä näkökohtia sydän- ja verisuonisairauksissa. Tästä johtuen naisille merkitykselliset aiheet kuten ainutlaatuiset riskitekijät, oireiden esittäytyminen ja psykososiaaliset kokemukset saattavat jäädä aliedustetuiksi.

Potilasvalistus on keskeinen osa sydänkuntoutusta ja sillä on tärkeä rooli tautitietämyksen parantamisessa, itseholdinnan tukemisessa ja terveellisten käyttäytymismallien edistämisessä. Näyttö viittaa siihen, että räätälöity valistus voi parantaa sitoutumista ja vastata paremmin tiettyjen väestöryhmien tarpeisiin. Naiskeskeiset sydänkuntoutusmenetelmät ovat osoittautuneet lupaaviksi tyytyväisyyden, noudattamisen ja potilaskeskeisten tulosten parantamisessa; kuitenkin pääsy strukturoituihin, näyttöön perustuviin naisille suunniteltuihin valistusohjelmiin on edelleen rajallista.

Cardiac College for Women on naisille räätälöity valistusohjelma, joka on kehitetty täyttämään nämä puutteet. Se pohjautuu vakiintuneisiin potilasvalistuksen periaatteisiin ja terveyskäyttäytymisen teorioihin, ja se on luotu iteratiivisen prosessin avulla, jossa on huomioitu tutkimusnäyttö, kliininen asiantuntemus ja sydän- ja verisuonisairauksia kokeneiden naisten panos. Ohjelma on suunniteltu toimitettavaksi etänä rutiininomaisen sydänkuntoutuksen yhteydessä, tarjoten joustavuutta ja käsitellen yleisiä osallistumisen esteitä kuten aikarajoitteita ja kuljetusta.

Alustava tutkimus on osoittanut, että ohjelmaan osallistuvat naiset osoittavat parannuksia tautitietämyksessä, elämänlaadussa ja terveyttä edistävässä käyttäytymisessä, sekä korkeaa tyytyväisyyttä ja sitoutumista. Aiemmissa arvioinneissa ei kuitenkaan ole käytetty satunnaistettua tutkimusasetelmaa, ja lisätutkimusta tarvitaan sen määrittämiseksi, voidaanko ohjelmaa toteuttaa tehokkaasti eri ympäristöissä ja integroida osaksi rutiinihoitoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monikeskisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta Cardiac College for Women -ohjelmasta sydänkuntoutusohjelmien yhteydessä. Tähän sisältyy kyvyn arviointi rekrytoida ja säilyttää osallistujia, toteuttaa interventio tarkoitetulla tavalla ja kerätä tutkimustietoa eri toimipisteissä. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, miten naiset ja terveydenhuollon ammattilaiset kokevat ohjelman ja sen integroinnin kliiniseen käytäntöön.

Tässä pilottitutkimuksessa verrataan naisille suunnattua valistusohjelmaa, joka toimitetaan tavanomaisen sydänkuntoutuksen ohella, pelkästään tavanomaiseen sydänkuntoutukseen. Tutkimus on suunniteltu tuottamaan tärkeitä toteutettavuustietoja ja alustavia oivalluksia, jotka ohjaavat laajemman, lopullisen tutkimuksen suunnittelua. Tavoitteena on tukea osallistavampien, sukupuolisensitiivisten sydänkuntoutusmallien kehittämistä ja parantaa räätälöidyn valistuksen saatavuutta sydän- ja verisuonisairauksia sairastaville naisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cardiovascular Rehabilitation Program, Royal Victoria Regional Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lauren Jenkinson, R.Kin
        • Alatutkija:
          • Julie Matthews, R.Kin
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R7
        • Rekrytointi
        • UHN Cardiovascular Prevention Program
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Carolina Carvalho, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Paul Oh, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V0M4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Programme PREV
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marie-Kristelle Ross, MD
        • Alatutkija:
          • Andre-Anne Hebert, BSc KIN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänlukukriteerit:

  • Tunnistaa itsensä naiseksi
  • Îdlsas 18 vuotta tai vanhempi
  • Ilmoittautnut osallistuvaan sydänkuntoutusohjelmaan
  • Sydänkuntoutuskelpoisuuden mukainen diagnoosi (esim. sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, revaskularisaatiotoimenpiteet, spontaani sepelvaltimon dissekaatio, sydäninfarkti ilman ahtauttavaa sepelvaltimotautia, Takotsubon kardiomyopatia tai sydän vajaatoiminta)
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy osallistumaan koulutustilaisuuksiin englanniksi tai ranskaksi (riippuen toimipisteestä)

Poissulkukriteerit:

  • Lääketieteelliset, kognitiiviset tai psykiatriset tilat, jotka estävät osallistumisen koulutustilaisuuksiin tai tutkimuskyselyiden täyttämisen
  • Kyvyttömyys käyttää verkkopohjaisia koulutustilaisuuksia tai interventiossa tarvittavia digitaalisia materiaaleja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cardiac College for Women + tavallinen sydänkuntoutus
Osallistujat saavat Cardiac College for Women -ohjelman tavanomaisen sydänkuntoutushoidon lisäksi. Interventio koostuu 12:sta jäsennellystä, naisiin keskittyvästä verkkokoulutustilaisuudesta, jotka toteutetaan sydänkuntoutusohjelman aikana. Tilaisuuksissa käsitellään sukupuoleen liittyviä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, elämäntapakäyttäytymistä, psykososiaalista terveyttä ja omahoitoa. Osallistujat saavat myös räätälöityjä koulutusmateriaaleja ja täyttävät pohdintapäiväkirjaa. Tavanomaiseen sydänkuntoutukseen kuuluu valvottua liikuntaa, peruskoulutusta ja riskitekijöiden hallintaa.
Käyttäytyminen: Sydänkoulu naisille
Cardiac College for Women on strukturoitu, naisiin keskittyvä sydänterveyskasvatusohjelma, joka toteutetaan verkossa sydänkuntoutuksen aikana.
Se koostuu 12 istunnosta (kukin 60 minuuttia), jotka käsittelevät sukupuolispesifisiä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, terveellisiä elämäntapoja, psykososiaalista hyvinvointia ja itsehoitostrategioita.
Istuntoihin sisältyy esityksiä, videoita ja vuorovaikutteisia keskusteluja, joita ohjaavat koulutetut sydänkuntoutuksen työntekijät.
Osallistujat saavat myös räätälöityjä koulutusmateriaaleja, jotka liittyvät heidän sydänsairauteensa, ja täyttävät reflektointipäiväkirjan tukemaan oppimista ja käyttäytymisen muutosta.
Ohjelma toteutetaan etänä parantamaan saavutettavuutta ja täydentämään tavanomaista sydänkuntoutusta.
Muut nimet:
  • CCW
Käyttäytyminen: Tavallinen Sydänkuntoutuksen Koulutus
Tavanomaista sydänkuntoutuskoulutusta tarjotaan osana rutiinihoitoa.
Se sisältää ryhmässä toteutettavia istuntoja, joissa käsitellään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, elämäntapamuutoksia, lääkehoidon hallintaa ja sekundaaripreventiota.
Istunnot toteutetaan tyypillisesti sekaryhmissä, eikä niitä ole erityisesti räätälöity naisten sydänterveystarpeisiin.
Osallistujat saavat myös ohjattua liikuntaa ja moniammatillista tukea osana kattavaa sydänkuntoutusta.
Active Comparator: Tavallinen sydämen kuntoutus
Osallistujat saavat tavanomaista sydänkuntoutusta, joka sisältää valvottua liikuntaa, sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallintaa ja tavallisia ryhmämuotoisia koulutuskertoja. Koulutussisältö kattaa aiheita, kuten elämäntapojen muutokset, lääkitykseen sitoutuminen ja sekundaaripreventio, mutta sitä ei ole erityisesti räätälöity naisille.
Käyttäytyminen: Tavallinen Sydänkuntoutuksen Koulutus
Tavanomaista sydänkuntoutuskoulutusta tarjotaan osana rutiinihoitoa.
Se sisältää ryhmässä toteutettavia istuntoja, joissa käsitellään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, elämäntapamuutoksia, lääkehoidon hallintaa ja sekundaaripreventiota.
Istunnot toteutetaan tyypillisesti sekaryhmissä, eikä niitä ole erityisesti räätälöity naisten sydänterveystarpeisiin.
Osallistujat saavat myös ohjattua liikuntaa ja moniammatillista tukea osana kattavaa sydänkuntoutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuntoutukseen sisältyvän naisille suunnatun koulutusohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustilasta sydänkuntoutuksen loppuun (noin 12-16 viikkoa)
Feasibility will be assessed using multiple indicators, including recruitment rate (proportion of eligible participants enrolled), retention rate (proportion completing follow-up assessments), intervention adherence (attendance at education sessions), intervention fidelity, and completeness of outcome data collection. These measures will determine whether a larger randomized controlled trial is practical and achievable.
Perustilasta sydänkuntoutuksen loppuun (noin 12-16 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention toteutus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Sydänkuntoutuksen päättyminen (noin 12–16 viikkoa)
Arvioitu osallistujien sitoutumisen kautta istuntoihin ja materiaaleihin sekä kokemuksien merkityksellisyydestä, hyödyllisyydestä ja saavutettavuudesta. Myös terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksiä toteutettavuudesta ja integroinnista rutiinikäytäntöihin tutkitaan laadullisten haastattelujen ja kohderyhmien avulla.
Sydänkuntoutuksen päättyminen (noin 12–16 viikkoa)
Sairauteen liittyvä tieto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sydänkuntoutuksen päättyminen (noin 12-16 viikkoa)
Measured using the Coronary Artery Disease Education Questionnaire - Short Version (CADE-Q SV), a validated tool assessing knowledge across domains including medical condition, risk factors, exercise, nutrition, and psychosocial health.
Lähtötilanne ja sydänkuntoutuksen päättyminen (noin 12-16 viikkoa)
Toimintakyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sydänkuntoutuksen päättyminen (noin 12–16 viikkoa)
Mitattu Duke Activity Status Index (DASI) -indeksillä, joka on itsearviointikysely päivittäisten fyysisten toimintojen suorittamiskyvyn arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja sydänkuntoutuksen päättyminen (noin 12–16 viikkoa)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sydämen kuntoutuksen loppu (noin 12–16 viikkoa)
Mitattu MacNew-kyselyllä, joka arvioi sydän- ja verisuonitautia sairastavien fyysisen, emotionaalisen ja sosiaalisen elämänlaadun osa-aluetta.
Lähtötilanne ja sydämen kuntoutuksen loppu (noin 12–16 viikkoa)
Sydänterveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sydämen kuntoutuksen loppu (noin 12-16 viikkoa)
Arvioitu yhdistelmällä eri mittareita, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus (askelmäärät), Välimeren-tyyppiseen ruokavalioon sitoutuminen, lääkityksen noudattaminen ja itse raportoidut elämäntapakäytökset.
Lähtötilanne ja sydämen kuntoutuksen loppu (noin 12-16 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykososiaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sydänkuntoutuksen loppu (noin 12-16 viikkoa)
Arvioitu potilaan raportoimilla mittareilla, jotka kartoittavat emotionaalista terveyttä, koettua tukea ja psykososiaalisia tekijöitä, jotka ovat olennaisia sydän- ja verisuonitautien hoidossa.
Lähtötilanne ja sydänkuntoutuksen loppu (noin 12-16 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriela LM Ghisi, PhD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 550073

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen taustalla olevat yksittäisten osallistujien tiedot, jotka on raportoitu julkaisuissa (mukaan lukien lähtötason ominaisuudet ja tulosdatat) sekä tietosanakirja, asetetaan saataville. Kaikki tiedot anonymisoidaan ennen jakamista osallistujien yksityisyyden suojelemiseksi, ja ne jaetaan institutionaalisten käytäntöjen, eettisten hyväksyntöjen ja tietojen jakamissopimusten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua ensisijaisten tulosten julkaisemisesta ja pysyvät saatavilla enintään 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla päteville tutkijoille, jotka toimittavat menetelmällisesti järkevän tutkimusehdotuksen. Pyynnöt arvioi päätutkija (tohtori Ghisi). Tietojen jakaminen edellyttää tietojenkäyttösopimusta ja sen on noudatettava institutionaalisia ja eettisiä ohjeita. Tiedot jaetaan tunnistamattomassa muodossa turvallisten siirtomenetelmien avulla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa