Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Pilota Randomizzato Controllato (RCT) di Educazione focalizzata sulle Donne nella Riabilitazione Cardiaca (WECARE) (WE-CARE)

26 agosto 2026 aggiornato da: Gabriela Melo Ghisi, University Health Network, Toronto

"Donne e Educazione nella Riabilitazione Cardiaca (WE CARE): uno studio pilota randomizzato controllato sull'efficacia, implementazione, utilizzo e accettabilità del Cardiac College per le Donne in tutto il Canada"

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è scoprire se un programma educativo incentrato sulle donne può migliorare la conoscenza, la salute e il benessere delle donne con malattie cardiache che partecipano alla riabilitazione cardiaca. Aiuterà anche i ricercatori a capire se questo programma può essere erogato con successo in diversi programmi di riabilitazione.

Le domande principali a cui intende rispondere sono:

  • È fattibile erogare questo programma educativo incentrato sulle donne nell'ambito dei programmi di riabilitazione cardiaca di routine?
  • Le donne che ricevono questo programma mostrano miglioramenti nella conoscenza della salute del cuore, nella qualità della vita e nei comportamenti sani?

I ricercatori confronteranno le donne che ricevono il programma Cardiac College for Women più la riabilitazione cardiaca abituale con quelle che ricevono solo la riabilitazione cardiaca abituale per vedere se il programma porta a risultati migliori.

Le partecipanti:

  • Verranno assegnate casualmente a ricevere il programma educativo incentrato sulle donne o la cura abituale
  • Parteciperanno alla riabilitazione cardiaca come parte della loro assistenza regolare
  • Compileranno questionari all'inizio e alla fine del programma
  • (Se nel gruppo di intervento) parteciperanno a sessioni educative online e utilizzeranno materiali di supporto
  • (Opzionale) parteciperanno a una discussione di gruppo sulla loro esperienza dopo aver completato il programma

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di morte tra le donne in tutto il mondo. Nonostante forti evidenze a sostegno dei benefici della riabilitazione cardiaca, le donne hanno meno probabilità degli uomini di essere inviate, iscriversi e completare questi programmi. Molteplici barriere contribuiscono a questo divario, tra cui le responsabilità di cura, le esigenze lavorative, la scarsa consapevolezza dei benefici e le sfide psicosociali. Inoltre, la maggior parte dei programmi di riabilitazione cardiaca fornisce un'educazione standardizzata e mista che non affronta gli aspetti specifici del sesso e del genere delle malattie cardiovascolari. Di conseguenza, argomenti importanti per le donne - come fattori di rischio unici, presentazione dei sintomi ed esperienze psicosociali - possono essere sottorappresentati.

L'educazione del paziente è una componente centrale della riabilitazione cardiaca e svolge un ruolo chiave nel migliorare la conoscenza della malattia, supportare l'autogestione e promuovere comportamenti sani. Le evidenze suggeriscono che un'educazione personalizzata può migliorare il coinvolgimento e soddisfare meglio le esigenze di popolazioni specifiche. Approcci di riabilitazione cardiaca incentrati sulle donne hanno mostrato risultati promettenti nel migliorare la soddisfazione, l'aderenza e gli esiti centrati sulla paziente; tuttavia, l'accesso a programmi educativi strutturati e basati sull'evidenza progettati specificamente per le donne rimane limitato.

Cardiac College for Women è un programma educativo su misura per le donne sviluppato per affrontare queste lacune. Si basa su principi consolidati di educazione del paziente e teorie del comportamento in salute ed è stato creato attraverso un processo iterativo che incorpora evidenze di ricerca, competenza clinica e input di donne con esperienza vissuta di malattie cardiovascolari. Il programma è progettato per essere erogato a distanza insieme alla riabilitazione cardiaca di routine, offrendo flessibilità e affrontando barriere comuni alla partecipazione come i vincoli di tempo e il trasporto.

La ricerca preliminare ha dimostrato che le donne che partecipano a questo programma mostrano miglioramenti nella conoscenza della malattia, nella qualità della vita e nei comportamenti salutari, insieme ad alti livelli di soddisfazione e coinvolgimento. Tuttavia, le valutazioni precedenti non hanno utilizzato un disegno randomizzato, e sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se il programma possa essere implementato efficacemente in diversi contesti e integrato nelle cure di routine.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato controllato multicentrico di Cardiac College for Women all'interno di programmi di riabilitazione cardiaca. Ciò include la valutazione della capacità di reclutare e trattenere le partecipanti, erogare l'intervento come previsto e raccogliere dati di studio in tutti i siti. Inoltre, lo studio esplorerà come le donne e gli operatori sanitari vivono il programma e la sua integrazione nella pratica clinica.

Questo studio pilota controllato randomizzato confronterà un programma educativo incentrato sulle donne erogato insieme alla riabilitazione cardiaca abituale con la sola riabilitazione cardiaca abituale. Lo studio è progettato per generare dati di fattibilità importanti e intuizioni preliminari che informeranno la progettazione di uno studio definitivo più ampio. In definitiva, questa ricerca mira a sostenere lo sviluppo di modelli di riabilitazione cardiaca più inclusivi e attenti al genere e a migliorare l'accesso a un'educazione personalizzata per le donne con malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Cardiovascular Rehabilitation Program, Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Jenkinson, R.Kin
        • Sub-investigatore:
          • Julie Matthews, R.Kin
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R7
        • Reclutamento
        • UHN Cardiovascular Prevention Program
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carolina Carvalho, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Oh, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V0M4
        • Non ancora reclutamento
        • Programme PREV
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Kristelle Ross, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andre-Anne Hebert, BSc KIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Identificarsi come donna
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Iscritta a un programma di riabilitazione cardiaca partecipante
  • Diagnosi compatibile con i criteri di idoneità alla riabilitazione cardiaca (es. malattia coronarica, infarto miocardico, procedure di rivascolarizzazione, dissezione coronarica spontanea, infarto miocardico con arterie coronarie non ostrutte, cardiomiopatia di Takotsubo o insufficienza cardiaca)
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di partecipare a sessioni educative in inglese o francese (dipende dal sito)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche, cognitive o psichiatriche che impediscano la partecipazione a sessioni educative o il completamento dei questionari dello studio
  • Impossibilità di accedere o utilizzare sessioni educative online o materiali digitali richiesti per l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cardiac College for Women + Riabilitazione Cardiaca Standard
I partecipanti ricevono il programma Cardiac College for Women insieme alla consueta riabilitazione cardiaca. L'intervento consiste in 12 sessioni educative online strutturate e incentrate sulle donne, erogate durante il programma di riabilitazione cardiaca. Le sessioni affrontano i fattori di rischio cardiovascolare specifici del sesso e del genere, i comportamenti legati allo stile di vita, la salute psicosociale e l'autogestione. I partecipanti ricevono anche materiali educativi personalizzati e compilano un diario di riflessione. La consueta riabilitazione cardiaca include esercizio fisico supervisionato, educazione standard e gestione dei fattori di rischio.
Comportamentale: Cardiac College for Women
Cardiac College for Women è un programma di educazione cardiovascolare strutturato e incentrato sulle donne, erogato online durante la partecipazione alla riabilitazione cardiaca. Consiste in 12 sessioni (60 minuti ciascuna) che coprono fattori di rischio cardiovascolare specifici per sesso e genere, comportamenti sani di stile di vita, benessere psicosociale e strategie di autogestione. Le sessioni includono presentazioni, video e discussioni interattive facilitate da personale di riabilitazione cardiaca addestrato. I partecipanti ricevono anche materiali educativi personalizzati in base alla loro condizione cardiaca e completano un diario di riflessione per supportare l'apprendimento e il cambiamento comportamentale. Il programma viene erogato a distanza per migliorare l'accessibilità e integrare le cure standard di riabilitazione cardiaca.
Altri nomi:
  • CCW
Comportamentale: Educazione standard per la riabilitazione cardiaca
Educazione riabilitativa cardiaca standard erogata come parte della cura di routine.
Include sessioni di gruppo che coprono i fattori di rischio cardiovascolari, la modifica dello stile di vita, la gestione dei farmaci e la prevenzione secondaria.
Le sessioni vengono tipicamente offerte in gruppi misti per genere e non sono specificamente adattate alle esigenze di salute cardiovascolare delle donne.
I partecipanti ricevono anche esercizio supervisionato e supporto multidisciplinare come parte della riabilitazione cardiaca completa.
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca usuale
I partecipanti ricevono la consueta assistenza riabilitativa cardiaca, che include esercizio fisico supervisionato, gestione dei fattori di rischio cardiovascolari e sessioni educative standard di gruppo. I contenuti educativi riguardano argomenti come la modifica dello stile di vita, l'aderenza ai farmaci e la prevenzione secondaria, ma non sono specificamente personalizzati per le donne.
Comportamentale: Educazione standard per la riabilitazione cardiaca
Educazione riabilitativa cardiaca standard erogata come parte della cura di routine.
Include sessioni di gruppo che coprono i fattori di rischio cardiovascolari, la modifica dello stile di vita, la gestione dei farmaci e la prevenzione secondaria.
Le sessioni vengono tipicamente offerte in gruppi misti per genere e non sono specificamente adattate alle esigenze di salute cardiovascolare delle donne.
I partecipanti ricevono anche esercizio supervisionato e supporto multidisciplinare come parte della riabilitazione cardiaca completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'erogazione di un programma di educazione incentrato sulle donne all'interno della riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della riabilitazione cardiaca (circa 12-16 settimane)
La fattibilità sarà valutata utilizzando molteplici indicatori, tra cui il tasso di reclutamento (proporzione di partecipanti idonei arruolati), il tasso di ritenzione (proporzione che completa le valutazioni di follow-up), l'aderenza all'intervento (partecipazione alle sessioni educative), la fedeltà dell'intervento e la completezza della raccolta dei dati sugli esiti.
Dal basale alla fine della riabilitazione cardiaca (circa 12-16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fine della riabilitazione cardiaca (circa 12-16 settimane)
Valutato tramite il coinvolgimento dei partecipanti con le sessioni e i materiali, e le percezioni di rilevanza, utilità e accessibilità. Verranno inoltre esplorate le prospettive degli operatori sanitari sulla fattibilità e l'integrazione nella pratica clinica di routine utilizzando interviste qualitative e focus group.
Fine della riabilitazione cardiaca (circa 12-16 settimane)
Conoscenza della malattia
Lasso di tempo: Baseline e fine della riabilitazione cardiaca (circa 12-16 settimane)
Misurato utilizzando il Coronary Artery Disease Education Questionnaire - Versione Breve (CADE-Q SV), uno strumento validato che valuta le conoscenze in ambiti tra cui condizione medica, fattori di rischio, esercizio fisico, nutrizione e salute psicosociale.
Baseline e fine della riabilitazione cardiaca (circa 12-16 settimane)
capacità funzionale
Lasso di tempo: Baseline e fine della riabilitazione cardiaca (circa 12-16 settimane)
Misurato utilizzando l'indice Duke Activity Status Index (DASI), un questionario autocompilato che valuta la capacità di svolgere le attività fisiche quotidiane.
Baseline e fine della riabilitazione cardiaca (circa 12-16 settimane)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e fine della riabilitazione cardiaca (circa 12-16 settimane)
Misurato utilizzando il questionario MacNew, che valuta gli aspetti fisici, emotivi e sociali della qualità della vita in individui con malattie cardiovascolari.
Basale e fine della riabilitazione cardiaca (circa 12-16 settimane)
Comportamenti per la salute del cuore
Lasso di tempo: Basale e fine della riabilitazione cardiaca (circa 12-16 settimane)
Valutato attraverso una combinazione di misure tra cui attività fisica (conteggio dei passi), aderenza a una dieta di tipo mediterraneo, aderenza alla terapia farmacologica e comportamenti legati allo stile di vita auto-riferiti.
Basale e fine della riabilitazione cardiaca (circa 12-16 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere psicosociale
Lasso di tempo: Baseline e fine della riabilitazione cardiaca (circa 12-16 settimane)
Valutato tramite misure riferite dal paziente che catturano la salute emotiva, il supporto percepito e i fattori psicosociali rilevanti per la gestione delle malattie cardiovascolari.
Baseline e fine della riabilitazione cardiaca (circa 12-16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriela LM Ghisi, PhD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 550073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data that underlie the results reported in publications (including baseline characteristics and outcome data), along with the data dictionary, will be made available. All data will be de-identified prior to sharing to protect participant confidentiality and will be shared in accordance with institutional policies, ethics approvals, and data sharing agreements.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per un massimo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili ai ricercatori qualificati che forniscono una proposta di ricerca metodologicamente solida. Le richieste saranno esaminate dal ricercatore principale (Dr Ghisi). La condivisione dei dati richiederà un accordo per l'utilizzo dei dati e dovrà rispettare le linee guida istituzionali ed etiche. I dati saranno condivisi in forma de-identificata attraverso metodi di trasferimento sicuri.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi