Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(n_NO)<pH2>Kvinnefokusert utdanning i hjerterehabilitering (WECARE) Pilot RCT</pH2> (WE-CARE)

26. august 2026 oppdatert av: Gabriela Melo Ghisi, University Health Network, Toronto

Kvinneutdanning i hjerterehabilitering (WE CARE): en pilot randomisert kontrollert studie for effektivitet, implementering, utnyttelse og aksept av hjertespesialisten for kvinner over hele Canada

Målet med denne pilot kliniske studien er å lære om et kvinnespesifikt undervisningsprogram kan forbedre kunnskap, helse og velvære hos kvinner med hjertesykdom som deltar i hjerterehabilitering. Det vil også hjelpe forskere å forstå om dette programmet kan leveres med suksess i ulike rehabiliteringsprogrammer.

Hovedspørsmålene den søker å besvare er:

  • Er det gjennomførbart å levere dette kvinnespesifikke undervisningsprogrammet innen rutinebaserte hjerterehabiliteringsprogrammer?
  • Viser kvinner som får dette programmet forbedringer i kunnskap om hjertehelse, livskvalitet og sunne atferder?

Forskere vil sammenligne kvinner som får programmet Cardiac College for Women pluss vanlig hjerterehabilitering med de som kun får vanlig hjerterehabilitering for å se om programmet gir bedre resultater.

Deltakerne vil:

  • Bli tilfeldig tildelt til enten å motta det kvinnespesifikke undervisningsprogrammet eller vanlig omsorg
  • Delta i hjerterehabilitering som en del av deres vanlige pleie
  • Fylle ut spørreskjemaer ved starten og slutten av programmet
  • (Om i intervensjonsgruppen) delta på nettbaserte undervisningsøkter og bruke støttemateriell
  • (Valgfritt) delta i en gruppediskusjon om deres erfaring etter å ha fullført programmet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesykdom er fortsatt den ledende dødsårsaken blant kvinner på verdensbasis. Til tross for sterke bevis for fordelene med hjerterehabilitering, er det mindre sannsynlig at kvinner blir henvist, deltar og fullfører disse programmene sammenlignet med menn. Flere barrierer bidrar til forskjellen, inkludert omsorgsansvar, arbeidskrav, begrenset bevissthet om fordelene og psykososiale utfordringer. I tillegg tilbyr de fleste hjerterehabiliteringsprogrammer standardisert, blandet kjønnsopplæring som ikke tar hensyn til kjønnsspesifikke aspekter ved hjerte- og karsykdom. Som et resultat kan viktige temaer for kvinner - som unike risikofaktorer, symptompresentasjon og psykososiale erfaringer - være underrepresentert.

Pasientopplæring er en sentral del av hjerterehabilitering og spiller en nøkkelrolle i å forbedre sykdomskunnskap, støtte egenomsorg og fremme sunn atferd. Forskning tyder på at tilpasset opplæring kan øke engasjementet og bedre møte behovene til spesifikke populasjoner. Kvinnefokuserte tilnærminger til hjerterehabilitering har vist lovende resultater når det gjelder å forbedre tilfredshet, etterlevelse og pasientsentrerte resultater; tilgangen til strukturerte, evidensbaserte opplæringsprogrammer designet spesielt for kvinner er imidlertid fortsatt begrenset.

Cardiac College for Women er et tilpasset opplæringsprogram for kvinner utviklet for å møte disse gapene. Det er basert på etablerte prinsipper for pasientopplæring og teorier om helseatferd, og ble skapt gjennom en iterativ prosess som inkluderte forskningsevidens, klinisk ekspertise og innspill fra kvinner med erfaring med hjerte- og karsykdom. Programmet er designet for å leveres eksternt samtidig med vanlig hjerterehabilitering, og tilbyr fleksibilitet og adresserer vanlige barrierer for deltakelse som tidsbegrensninger og transport.

Foreløpig forskning har vist at kvinner som deltar i dette programmet viser forbedringer i sykdomsrelatert kunnskap, livskvalitet og helseatferd, samt høy grad av tilfredshet og engasjement. Tidligere evalueringer har imidlertid ikke brukt et randomisert design, og det er behov for ytterligere forskning for å avgjøre om programmet kan implementeres effektivt på tvers av ulike settinger og integreres i vanlig omsorg.

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av å gjennomføre en multisenter randomisert kontrollert studie av Cardiac College for Women innen hjerterehabiliteringsprogrammer. Dette inkluderer å vurdere evnen til å rekruttere og beholde deltakere, levere intervensjonen som planlagt, og samle inn studiedata på tvers av steder. I tillegg vil studien utforske hvordan kvinner og helsepersonell opplever programmet og integreringen i klinisk praksis.

Denne pilot randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne et kvinnefokusert opplæringsprogram gitt samtidig med vanlig hjerterehabilitering, med vanlig hjerterehabilterings alene. Studien er utformet for å generere viktige gjennomførbarhetsdata og foreløpige perspektiver som vil danne grunnlag for utformingen av en større, definitiv studie. Til syvende og sist er målet med denne forskningen å støtte utviklingen av mer inkluderende, kjønnsresponsive hjerterehabilteringsmodeller og forbedre tilgangen til skreddersydd opplæring for kvinner med hjerte- og karsykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cardiovascular Rehabilitation Program, Royal Victoria Regional Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lauren Jenkinson, R.Kin
        • Underetterforsker:
          • Julie Matthews, R.Kin
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R7
        • Rekruttering
        • UHN Cardiovascular Prevention Program
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carolina Carvalho, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Paul Oh, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V0M4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Programme PREV
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marie-Kristelle Ross, MD
        • Underetterforsker:
          • Andre-Anne Hebert, BSc KIN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Identifisere seg som kvinne<\/li>
  • Alderen 18 år eller eldre<\/li>
  • Innskrevet i et deltakende hjerterehabiliteringsprogram<\/li>
  • Diagnose som er i samsvar med kriteriene for hjerterehabilitering (f.eks. koronarsykdom, hjerteinfarkt, revaskulariseringsprosedyrer, spontan koronararteriedisseksjon, hjerteinfarkt uten obstruktive koronararterier, Takotsubo kardiomyopati, eller hjertesvikt)<\/li>
  • I stand til å gi informert samtykke<\/li>
  • I stand til å delta i pedagogiske sesjoner på engelsk eller fransk (avhengig av sted)<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Medisinske, kognitive eller psykiatriske tilstander som vil hindre deltakelse i pedagogiske sesjoner eller fullføring av studiespørreskjemaer<\/li>
    • Manglende evne til å få tilgang til eller bruke pedagogiske nettsesjoner eller digitale materialer som kreves for intervensjonen<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cardiac College for Women + Vanlig hjerterehabilitering
Deltakerne mottar Cardiac College for Women-programmet i tillegg til vanlig hjerterehabilitering. Intervensjonen består av 12 strukturerte, nettbaserte undervisningssesjoner fokusert på kvinner, som leveres under hjerterehabiliteringsprogrammet. Sesjonene tar for seg kjønnsspesifikke kardiovaskulære risikofaktorer, livsstilsatferd, psykososial helse og egenbehandling. Deltakerne får også skreddersydde undervisningsmateriell og fullfører en refleksjonsdagbok. Vanlig hjerterehabilitering inkluderer overvåket trening, standard undervisning og risikofaktorhåndtering.
Atferdsmessig: Cardiac College for Kvinner
Cardiac College for Women er et strukturert, kvinnespesifikt kardiovaskulært undervisningsprogram som leveres online under deltakelse i hjerterehabilitering. Det består av 12 økter (60 minutter hver) som dekker kjønns- og kjønnsspesifikke kardiovaskulære risikofaktorer, sunne livsstilsatferder, psykososial velvære og selvledelsesstrategier. Øktene inkluderer presentasjoner, videoer og interaktive diskusjoner tilrettelagt av trent hjerterehabiliteringspersonell. Deltakerne får også skreddersydd undervisningsmateriell relevant for deres hjertetilstand og fullfører en refleksjonsdagbok for å støtte læring og atferdsendring. Programmet leveres eksternt for å forbedre tilgjengeligheten og komplementere vanlig hjerterehabiliteringsoppfølging.
Andre navn:
  • CCW
Atferdsmessig: Vanlig hjerterehabiliteringsundervisning
Standard hjerterehabiliteringsopplæring gitt som del av vanlig behandling. Dette inkluderer gruppebaserte økter som dekker kardiovaskulære risikofaktorer, livsstilsendring, medikamentbehandling og sekundærforebygging. Øktene blir vanligvis levert i blandede kjønnsgrupper og er ikke spesifikt tilpasset kvinners kardiovaskulære helsebehov. Deltakerne får også overvåket trening og tverrfaglig støtte som del av omfattende hjerterehabilitering.
Aktiv komparator: Vanlig hjerterehabilitering
Deltakerne får vanlig hjerterehabiliteringsbehandling, som inkluderer overvåket trening, håndtering av kardiovaskulære risikofaktorer og standard gruppebaserte undervisningssesjoner. Undervisningsinnholdet dekker temaer som livsstilsendring, legemiddelbehandling og sekundærforebygging, men er ikke spesifikt tilpasset kvinner.
Atferdsmessig: Vanlig hjerterehabiliteringsundervisning
Standard hjerterehabiliteringsopplæring gitt som del av vanlig behandling. Dette inkluderer gruppebaserte økter som dekker kardiovaskulære risikofaktorer, livsstilsendring, medikamentbehandling og sekundærforebygging. Øktene blir vanligvis levert i blandede kjønnsgrupper og er ikke spesifikt tilpasset kvinners kardiovaskulære helsebehov. Deltakerne får også overvåket trening og tverrfaglig støtte som del av omfattende hjerterehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av å levere et kvinnesentrert utdanningsprogram innen hjerterehabilitering
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av hjerterehabilitering (omtrent 12-16 uker)
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved hjelp av flere indikatorer, inkludert rekrutteringsrate (andel kvalifiserte deltakere som registreres), oppfølgningsrate (andel som fullfører oppfølgingsundersøkelser), intervensjonsefterlevelse (deltagelse på utdanningsøkter), intervensjonskvalitet og fullstendig datainnsamling for utfall. Disse tiltakene vil avgjøre om en større randomisert kontrollert studie er praktisk og oppnåelig.
Grunnlinje til slutten av hjerterehabilitering (omtrent 12-16 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementering og akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Avslutning av hjerterehabilitering (ca. 12-16 uker)
Vurdert gjennom deltakernes engasjement med økter og materiell, og oppfatninger av relevans, nytteverdi og tilgjengelighet. Helsepersonells perspektiver på gjennomførbarhet og integrering i rutinemessig praksis vil også bli utforsket ved hjelp av kvalitative intervjuer og fokusgrupper.
Avslutning av hjerterehabilitering (ca. 12-16 uker)
sykdomsrelatert kunnskap
Tidsramme: Utgangspunkt og avslutning av hjerterehabilitering (ca. 12-16 uker)
Målt ved bruk av Coronary Artery Disease Education Questionnaire - Short Version (CADE-Q SV), et validert verktøy som vurderer kunnskap på tvers av domener inkludert medisinsk tilstand, risikofaktorer, trening, ernæring og psykososial helse.
Utgangspunkt og avslutning av hjerterehabilitering (ca. 12-16 uker)
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline og slutten av hjerterehabilitering (omtrent 12-16 uker)
Målt ved hjelp av Duke Activity Status Index (DASI), et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer evnen til å utføre daglige fysiske aktiviteter.
Baseline og slutten av hjerterehabilitering (omtrent 12-16 uker)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og slutt på hjerterehabilitering (omtrent 12-16 uker)
Målt ved hjelp av MacNew-spørreskjemaet, som vurderer fysiske, emosjonelle og sosiale aspekter ved livskvalitet hos personer med hjerte- og karsykdommer.
Utgangspunkt og slutt på hjerterehabilitering (omtrent 12-16 uker)
Hjertevennlig atferd
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på hjerterehabilitering (omtrent 12-16 uker)
Vurdert gjennom kombinasjon av målinger som inkluderer fysisk aktivitet (skrittelling), etterlevelse av et middelhavsdiett, medisineringsoverholdelse og selvrapporterte livsstilsvaner.
Grunnlinje og slutt på hjerterehabilitering (omtrent 12-16 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykososialt velvære
Tidsramme: Grunnlinje og avslutning av hjerterehabilitering (omtrent 12-16 uker)
Vurdert gjennom pasientrapporterte mål som fanger opp emosjonell helse, opplevd støtte og psykososiale faktorer relevante for håndtering av hjerte- og karsykdommer.
Grunnlinje og avslutning av hjerterehabilitering (omtrent 12-16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriela LM Ghisi, PhD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 550073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner (inkludert baseline-karakteristikker og utfallsdata), sammen med dataordboken, vil bli gjort tilgjengelig. Alle data vil bli avidentifisert før deling for å beskytte deltakernes konfidensialitet og vil bli delt i samsvar med institusjonelle retningslinjer, etikkgodkjenninger og datadelingsavtaler.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i opptil 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data bude tilgjengelig for kvalifiserte forskere som leverer en metodisk forsvarlig forskningsproposisjon. Forespørsler vil bli vurdert av prosjektleder (Dr Ghisi). Datadeling vil kreve en data bruksavtale og må overholde institusjonelle og etiske retningslinjer. Data vil bli delt i avidentifisert form via sikre overføringsmetoder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere