ゲームベース呼吸法が静脈穿刺中の小児の痛み、恐怖、不安に与える効果
2026年4月17日 更新者:Aysenur Akkaya Gul、Uludag University
The Effect Of Video Game-Based Breathing Exercise Intervention On Pain, Fear, And Anxiety During Routine Venipuncture In Pediatric Patients: A Randomized Controlled Trial
静脈穿刺は小児において最も一般的な侵襲的処置の一つであり、しばしば有意な痛み、恐怖、および不安を伴います。このランダム化比較試験は、7~12歳の小児における日常的な静脈穿刺に際して、ビデオゲームベースの呼吸エクササイズ介入が痛み、恐怖、および不安のレベルに与える影響を評価することを目的とします。
介入群は、標準的なケアに加えてBREATHING+システムを使用したビデオゲームベースの呼吸エクササイズを受ける一方、対照群は日常的な静脈穿刺処置のみを受けます。
研究対象集団は、適格基準を満たし、かつ親/法定後見人がインフォームドコンセントを提供した7~12歳の小児から構成されます。
参加者は介入群と対照群にランダムに割り当てられます。
痛み、恐怖、および不安のレベルは、処置前、処置中、および処置直後の3つの時点で評価されます。
データは、ビジュアルアナログスケール(VAS)、小児の状態不安尺度(CAS-S)、および小児の恐怖尺度(CFS)と構造化質問票を用いて収集されます。
すべての評価は、事前に定義された時点で実施されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
静脈穿刺は小児における一般的な侵襲的処置であり、しばしば疼痛、恐怖、不安を伴います。
非薬理学的介入、特に気晴らしや呼吸法は、これらの否定的な体験を軽減するために推奨されています。
この文脈において、このランダム化比較前向き研究は、定期的な静脈穿刺を受ける7~12歳の小児において、ビデオゲームベースの呼吸法介入が疼痛、恐怖、不安レベルに及ぼす効果を評価します。
研究は2026年5月から2027年5月にかけて、イスタンブール県衛生局が認可した病院の小児採血部門で実施されます。
選択基準を満たし、親または法的保護者がインフォームドコンセントを提供した参加者は、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。
介入群は標準ケアに加えて、非侵襲的なゲームベース呼吸システムを使用したビデオゲームベースの呼吸法を受けますが、対照群は通常の静脈穿刺手技のみを受けます。
システムには、バルーンフィリング、ろうそく吹き消しなど、呼気を促進するように設計された14種類の異なる呼吸ゲームが含まれています。
各小児には、年齢、発達段階、好みに応じた1つのゲームが選択され、各ゲームは10回の呼吸サイクル(吸気と呼気)で構成されています。
介入は、専門家の助言を得て、小児の年齢、発達段階、興味、好みに応じてビデオゲームベースの呼吸アプリケーションから選択されたゲームを使用して実施されます。
選択されたゲームはコンピューターに表示され、呼気を検出するマウスピースと統合された呼吸トレーニングヘッドセットを使用して実行されます。
各ゲームは10回の吸気-呼気サイクルで構成され、10回の呼気が完了すると自動的に終了します。
呼吸法に使用するマウスピースは、各参加者に個別に割り当てられます。
手技の前に、子供たちは鼻でゆっくりと深く吸い込み、その後マウスピースを通して制御された呼気を行うように指示されます。
これに従い、各小児はまず1分間の呼吸法を行い、その後2分間の休憩時間を設け、その間に静脈穿刺の準備が完了します。
呼吸法は手技の1分前に再開され、静脈穿刺中も継続されます。
全体として、各小児は手技中に約3分間の呼吸法を行います。
疼痛、恐怖、不安レベルは、視覚アナログ尺度(VAS)、小児用状態不安尺度(CAS-S)、小児用恐怖尺度(CFS)を用いて、手技前、手技中、手技直後に評価されます。
データは適切な統計手法を用いて分析され、介入の有効性は群間の結果を比較することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ayşenur AKKAYA GÜL, Assistant Professor
- 電話番号:(0216) 910 19 07
- メール:aysenurakkaya006@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
• 7~12歳であること
- 静脈穿刺処置を受けること
- トルコ語の理解と会話ができること
- 親/法定保護者からの書面によるインフォームドコンセントと、年齢に適した子供の口頭での同意を得ていること
除外基準:
• てんかんまたは反復性けいれんの病歴があること
- 重度の先天性慢性疾患、先天異常、または行動障害の存在
- 視覚または聴覚障害、あるいは認知/発達遅延の存在
- 向精神薬の使用
- 呼吸訓練を妨げる可能性のある口腔、唇、または口顔面の異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群(標準的な静脈穿刺法)
対照群の子供たちは、標準的な静脈穿刺手順(手順の説明や安心させる言葉の使用を含む)を受ける。
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実験的:介入群(静脈穿刺中のビデオゲームベース呼吸法)
介入群の小児は、標準的な静脈穿刺に加えて、ビデオゲームベースの呼吸エクササイズを受けます。
ゲームは、小児の年齢と好みに基づいて「Breathing Games」アプリケーションから選択され、呼気に反応するマウスピースを備えたBREATHING+デバイスを介して提供されます。
小児と保護者は、デバイスの使用について簡単に指導されます。
小児は、鼻から吸い込み、マウスピースに息を吐き出すように指導されます。
エクササイズは1分間行われ、その後、処置の準備のための休憩を2分間取り、静脈穿刺の1分前から再開され、穿刺中も継続され、合計約3分間行われます。
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介入群の小児は、標準的な静脈穿刺に加えて、ビデオゲームベースの呼吸エクササイズを受ける。
システムは、ヘッドマウント式ヘッドセットユニットと、呼気を検出するマウスピースセンサーで構成されています。
子供が口から息を吐くことをマウスピースが感知してゲームを操作するもので、投薬、電気刺激、侵襲的な処置は一切含まれていません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS)
時間枠:介入の1分前、介入中、介入直後
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10 cmの直線から成ります。
点「0」は「痛みなし」を示し、点「10」は「耐え難い痛み」を示します。 7歳以上の小児に使用できます。 その子は自分の痛みの程度を表す点に印をつけるよう求められます。 この尺度は他の1次元尺度よりも感度が高く信頼性が高いとされています。 VASは急性疼痛の評価において信頼性の高い尺度であることが判明しています。 |
介入の1分前、介入中、介入直後
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子供の不安尺度-状態(CAS-S)
時間枠:介入の1分前および介入直後
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Özalp Gerçekerらによって2018年にトルコ語に翻案された小児不安尺度-状態版(CAS-S)は、4~10歳の小児を対象に妥当性と信頼性が確立されています(妥当性指数:1.00)。
この尺度は、静脈穿刺中の小児の状態不安を評価するために使用されます。 温度計のようなビジュアル形式で構成され、子供たちが尺度上の点をマークして不安レベルを示します。 認知的に適切でない子供は評価から除外されます。 スコアは0から10の範囲で、0.5ポイント単位で評価され、最も近い整数に丸められます。 |
介入の1分前および介入直後
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子供の恐怖尺度(CFS)
時間枠:介入の1分前、介入中、および介入直後
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The Children's Anxiety Scaleは、子供の不安レベルを評価するために使用される。
これは、中性の表情(0 = 不安なし)から恐怖の表情(4 = 重度の不安)までの5つの性別中立な顔の表情からなる単一項目スケールであり、0から4の間で採点される。
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介入の1分前、介入中、および介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月17日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GAMEBREATH-2026/AAKKAYAGUL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データ(IPD)は、合理的な要請に応じて共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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