- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07550062
Auswirkung spielbasierter Atemübungen auf Schmerz, Angst und Furcht bei Kindern während einer Venenpunktion
17. April 2026 aktualisiert von: Aysenur Akkaya Gul, Uludag University
Die Wirkung von Interventionen mit videospielbasierten Atemübungen auf Schmerz, Angst und Unruhe bei pädiatrischen Patienten während einer routinemäßigen Venenpunktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Venenpunktion ist einer der häufigsten invasiven Eingriffe bei Kindern und geht oft mit erheblichen Schmerzen, Angst und Furcht einher. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Auswirkungen einer videospielbasierten Atemübung auf Schmerz-, Furcht- und Angstniveaus bei Kindern im Alter von 7–12 Jahren während einer routinemäßigen Venenpunktion untersuchen. Während die Interventionsgruppe zusätzlich zur Standardversorgung eine videospielbasierte Atemübung mit dem BREATHING+-System erhält, wird die Kontrollgruppe nur die routinemäßigen Venenpunktionseingriffe erhalten. Die Studienpopulation wird aus Kindern im Alter von 7–12 Jahren bestehen, die die Einschlusskriterien erfüllen und deren Eltern/Erziehungsberechtigte eine informierte Einwilligung geben. Die Teilnehmer werden randomisiert in die Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Schmerz-, Furcht- und Angstniveaus werden zu drei Zeitpunkten bewertet: vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff. Die Daten werden mit der visuellen Analogskala (VAS), der Kinder-Angstskala-State (CAS-S) und der Kinder-Furchtskala (CFS) sowie einem strukturierten Fragebogen erhoben. Alle Bewertungen werden zu den vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Venipunktur ist ein häufiger invasiver Eingriff bei Kindern und oft mit Schmerz, Angst und Nervosität verbunden.\nNicht-pharmakologische Interventionen, insbesondere Ablenkung und Atemübungen, werden empfohlen, um diese negativen Erfahrungen zu reduzieren.\nIn diesem Kontext wird diese randomisierte kontrollierte prospektive Studie die Auswirkungen einer videospielbasierten Atemübungsintervention auf Schmerz-, Angst- und Furchtniveaus bei Kindern im Alter von 7-12 Jahren, die sich einer routinemäßigen Venenpunktion unterziehen, bewerten.\nDie Studie wird zwischen Mai 2026 und Mai 2027 in pädiatrischen Blutentnahmeeinheiten von Krankenhäusern durchgeführt, die von der Istanbuler Provinzgesundheitsdirektion autorisiert sind.\nTeilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und deren Eltern oder Erziehungsberechtigte eine informierte Einwilligung geben, werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.\nWährend die Interventionsgruppe eine videospielbasierte Atemübung unter Verwendung eines nicht-invasiven, spielbasierten Atemsystems zusätzlich zur Standardversorgung erhält, erhält die Kontrollgruppe nur die routinemäßigen Venenpunktionsverfahren.\nDas System umfasst insgesamt 14 verschiedene Atemspiele, wie Ballonaufblasen, Kerzenausblasen und ähnliche Aktivitäten, die eine verlängerte Ausatmung fördern sollen.\nFür jedes Kind wird ein alters-, entwicklungs- und präferenzgerechtes Spiel ausgewählt, und jedes Spiel besteht aus 10 Atemzyklen (Ein- und Ausatmung).\nDie Intervention wird unter Verwendung eines Spiels durchgeführt, das aus einer videospielbasierten Atemanwendung entsprechend dem Alter, Entwicklungsstand, Interessen und Vorlieben des Kindes mit Fachberatung ausgewählt wird.\nDas ausgewählte Spiel wird auf einem Computer angezeigt und mit einem integrierten Atemübungs-Headset durchgeführt, das über ein Mundstück verfügt, das die Ausatmung erfasst.\nJedes Spiel besteht aus 10 Ein- und Ausatmungszyklen, und das Spiel endet automatisch, sobald die 10 Ausatmungen abgeschlossen sind.\nDas Mundstück, das für die Atemübung verwendet wird, wird jedem Teilnehmer individuell zugewiesen.\nVor dem Eingriff werden die Kinder angewiesen, langsam und tief durch die Nase einzuatmen, gefolgt von einer kontrollierten Ausatmung durch das Mundstück.\nDementsprechend führt jedes Kind zunächst die Atemübung eine Minute lang durch, gefolgt von einer zweiminütigen Ruhephase, in der die Vorbereitungen für die Venenpunktion abgeschlossen werden.\nDie Atemübung wird eine Minute vor dem Eingriff wieder aufgenommen und während der gesamten Venenpunktion fortgesetzt.\nInsgesamt führt jedes Kind die Atemübung während des Eingriffs etwa drei Minuten lang durch.\nDie Schmerz-, Angst- und Furchtniveaus werden vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff mittels der Visuellen Analogskala (VAS), der Children's Anxiety Scale-State (CAS-S) und der Children's Fear Scale (CFS) bewertet.\nDie Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert, und die Wirksamkeit der Intervention wird durch den Vergleich der Ergebnisse zwischen den Gruppen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ayşenur AKKAYA GÜL, Assistant Professor
- Telefonnummer: (0216) 910 19 07
- E-Mail: aysenurakkaya006@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
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• Alter zwischen 7 und 12 Jahren<\/p>
- Durchführung einer Venenpunktion<\/li>
- Verständnis und Sprechen der türkischen Sprache<\/li>
- Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung der Eltern/des gesetzlichen Vertreters sowie altersgerechte mündliche Zustimmung des Kindes<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:
<\/p>• Epilepsie oder wiederkehrende Anfälle in der Vorgeschichte<\/p>
- Vorliegen einer schweren angeborenen chronischen Erkrankung, angeborenen Fehlbildung oder Verhaltensstörung<\/li>
- Vorliegen einer Seh- oder Hörbeeinträchtigung oder kognitiver/entwicklungsbedingter Verzögerung<\/li>
- Einnahme psychoaktiver Medikamente<\/li>
- Vorliegen von oralen, labialen orofazialen Anomalien, die die Atemübungen beeinträchtigen könnten<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Control Group (Standard Venipuncture Procedure)
Kinder in der Kontrollgruppe werden der standardmäßigen Venenpunktion unterzogen, einschließlich einer Erklärung des Verfahrens und der Verwendung von beruhigenden Ausdrücken.
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Experimental: Interventionsgruppe (videospielbasierte Atemübung während der Venenpunktion)
Kinder der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur standardmäßigen Venenpunktion eine videospielbasierte Atemübung.
Das Spiel, das je nach Alter und Vorlieben des Kindes aus der Anwendung „Breathing Games“ ausgewählt wird, wird über das BREATHING+-Gerät mit einem exspirationsempfindlichen Mundstück bereitgestellt.
Kinder und Eltern werden kurz in die Gerätebedienung eingewiesen.
Das Kind wird angeleitet, durch die Nase einzuatmen und in das Mundstück auszuatmen.
Die Übung wird 1 Minute lang durchgeführt, gefolgt von 2 Minuten Ruhe zur Vorbereitung auf den Eingriff, dann 1 Minute vor der Venenpunktion wieder aufgenommen und während der Venenpunktion fortgesetzt, insgesamt etwa 3 Minuten.
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Kinder in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur standardmäßigen Venenpunktion eine auf Videospielen basierende Atemübung.
Das System besteht aus einer am Kopf getragenen Headset-Einheit und einem Mundstücksensor, der die Ausatmung erfasst.
Es steuert das Spiel über ein Mundstück, das die Ausatmung des Kindes über den oralen Weg erfasst, und beinhaltet keine Medikamente, elektrische Stimulation oder invasive Verfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Minute vor der Intervention, während der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Es besteht aus einer 10 cm langen geraden Linie.
Der Punkt "0" bedeutet "kein Schmerz" und der Punkt "10" bedeutet "unerträglicher Schmerz".
Es kann bei Kindern ab 7 Jahren angewendet werden.
Das Kind wird gebeten, den Punkt zu markieren, der die Stärke seiner Schmerzen darstellt.
Es wurde festgestellt, dass diese Skala empfindlicher und zuverlässiger ist als andere eindimensionale Skalen.
Die VAS hat sich als zuverlässige Skala zur Bewertung von akuten Schmerzen erwiesen.
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1 Minute vor der Intervention, während der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Zustandsangst-Skala für Kinder (CAS-S)
Zeitfenster: 1 Minute vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Die Kinder-Angst-Skala – Zustandsangst (CAS-S) wurde 2018 von Özalp Gerçeker et al. ins Türkische adaptiert und ihre Validität und Reliabilität für Kinder im Alter von 4–10 Jahren nachgewiesen (Validitätsindex: 1,00).
Diese Skala wird verwendet, um die Zustandsangst von Kindern während der Venenpunktion zu bewerten.
Sie besteht aus einem thermometerähnlichen visuellen Format, bei dem Kinder ihre Angststufe angeben, indem sie einen Punkt auf der Skala markieren.
Kinder, die kognitiv nicht geeignet sind, werden von der Bewertung ausgeschlossen.
Die Werte reichen von 0 bis 10, werden in 0,5-Punkte-Schritten bewertet und auf die nächste ganze Zahl gerundet.
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1 Minute vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Kinderaangstskala (CFS)
Zeitfenster: 1 Minute vor, während und unmittelbar nach der Intervention
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Die Kindergor-Anxiety-Skala wird verwendet, um das Ausmaß der Angst des Kindes zu bewerten.
Es handelt sich um eine Single-Item -Skala, die aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtsausdrücken besteht, die von einem neutralen Gesicht (0 = keine Angst) bis zu einem ängstlichen Gesicht (4 = schwere Angst) reichen und mit Werten zwischen 0 und 4 bewertet werden.
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1 Minute vor, während und unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GAMEBREATH-2026/AAKKAYAGUL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können auf begründete Anfrage hin weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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