Vliv herního dechového cvičení na bolest, strach a úzkost u dětí během venepunkce
17. dubna 2026 aktualizováno: Aysenur Akkaya Gul, Uludag University
Vliv dechových cvičení založených na videohrách na bolest, strach a úzkost během rutinní venepunkce u pediatrických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Venipunkce je jedním z nejběžnějších invazivních výkonů u dětí a je často spojena s významnou bolestí, strachem a úzkostí. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky dechového cvičení na bázi videohry na úroveň bolesti, strachu a úzkosti u dětí ve věku 7–12 let podstupujících rutinní venipunkci.
Zatímco intervenční skupina absolvuje dechové cvičení na bázi videohry pomocí systému BREATHING+ nad rámec standardní péče, kontrolní skupina podstoupí pouze standardní venipunkční výkon.
Studijní populaci budou tvořit děti ve věku 7–12 let, které splňují vstupní kritéria a jejichž rodiče / zákonní zástupci poskytnou informovaný souhlas.
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční a kontrolní skupiny.
Úroveň bolesti, strachu a úzkosti budou hodnoceny ve třech časových bodech: před výkonem, během výkonu a bezprostředně po výkonu.
Data budou shromažďována pomocí vizuální analogové škály (VAS), škály úzkosti u dětí – stavové (CAS-S) a škály strachu u dětí (CFS), spolu se strukturovaným dotazníkovým formulářem.
Všechna hodnocení budou provedena v předem definovaných časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Venipunkce je běžný invazivní zákrok u dětí a je často spojen s bolestí, strachem a úzkostí. K redukci těchto negativních zážitků se doporučují nefarmakologické intervence, zejména rozptýlení a dechová cvičení. V tomto kontextu tato randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie vyhodnotí účinky dechového cvičení založeného na video hře na úroveň bolesti, strachu a úzkosti u dětí ve věku 7–12 let podstupujících rutinní venipunkci. Studie bude provedena mezi květnem 2026 a květnem 2027 v pediatrických odběrových jednotkách nemocnic schválených Istanbulským zdravotním ředitelstvím. Účastníci splňující kritéria pro zařazení a jejichž rodiče nebo zákonní zástupci poskytnou informovaný souhlas budou náhodně přiřazeni buď k intervenční, nebo kontrolní skupině. Zatímco intervenční skupina obdrží dechové cvičení založené na video hře pomocí neinvazivního herního dechového systému navíc ke standardní péči, kontrolní skupina obdrží jen rutinní venipunkční postup. Systém zahrnuje celkem 14 různých dechových her, jako je nafukování balónku, sfoukávání svíčky a podobné aktivity navržené k podpoře prodlouženého výdechu. Pro každé dítě bude vybrána jedna hra přiměřená jeho věku, vývojové úrovni a preferencím a každá hra se skládá z 10 dechových cyklů (nádechu a výdechu). Intervence bude realizována pomocí hry vybrané z dechové aplikace založené na video hře podle věku, vývojové úrovně, zájmů a preferencí dítěte s konzultací odborníka. Vybraná hra se zobrazí na počítači a provede se pomocí dechové cvičební hlavice integrované s náustkem, který detekuje výdech. Každá hra se bude skládat z 10 cyklů nádech-výdech a hra automaticky skončí po dokončení 10 výdechů. Náustek použitý pro dechové cvičení bude individuálně přidělen každému účastníkovi. Před zákrokem budou děti instruovány k pomalému, hlubokému nádechu nosem a následnému kontrolovanému výdechu přes náustek. Podle toho každé dítě nejprve provede dechové cvičení po dobu jedné minuty, následuje dvouminutová doba odpočinku, během které budou dokončeny přípravy na venipunkci. Dechové cvičení bude obnoveno jednu minutu před zákrokem a bude pokračovat po celou dobu venipunkce. Celkově každé dítě provede dechové cvičení přibližně po dobu tří minut během zákroku. Úrovně bolesti, strachu a úzkosti budou hodnoceny před, během a bezprostředně po zákroku pomocí vizuální analogové škály (VAS), Dětské škály úzkosti – stav (CAS-S) a Dětské škály strachu (CFS). Data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod a účinnost intervence bude vyhodnocena porovnáním výsledků mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ayşenur AKKAYA GÜL, Assistant Professor
- Telefonní číslo: (0216) 910 19 07
- E-mail: aysenurakkaya006@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria zahrnutí:
• Věk mezi 7-12 lety
- Podstupují venepunkci
- Schopni rozumět a mluvit turecky
- Mít písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a věku přiměřený verbální souhlas dítěte
Kriteria vyloučení:
• Anamnéza epilepsie nebo opakovaných záchvatů
- Přítomnost závažného vrozeného chronického onemocnění, vrozené anomálie nebo poruchy chování
- Přítomnost zrakového nebo sluchového postižení nebo kognitivního/vývojového opoždění
- Užívání psychoaktivních léků
- Přítomnost orálních, retních nebo orofaciálních anomálií, které by mohly interferovat s dechovými cvičeními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní postup odběru krve)
Děti v kontrolní skupině podstoupí standardní proceduru odběru krve, včetně vysvětlení postupu a použití uklidňujících výrazů.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina (dechová cvičení založená na videohře během venepunkce)
Děti v intervenční skupině obdrží dechové cvičení založené na videohře kromě standardní venepunkce.
Hra, vybraná z aplikace "Breathing Games" na základě věku a preferencí dítěte, bude doručena prostřednictvím zařízení BREATHING+ s náustkem citlivým na výdech.
Děti a rodiče budou krátce instruováni o použití zařízení.
Dítě bude vedeno k nádechu nosem a výdechu do náustku.
Cvičení bude prováděno po dobu 1 minuty, následuje 2 minuty odpočinku pro přípravu na proceduru, poté bude obnoveno 1 minutu před a pokračovat během venepunkce, celkem přibližně 3 minuty.
|
Děti v intervenční skupině dostanou kromě standardní venepunkce také dechové cvičení založené na videohře.
The system consists of a head-mounted headset unit and a mouthpiece sensor that detects expiration.
It operates the game through a mouthpiece that senses the child's exhalation via the oral route and does not involve any medication, electrical stimulation, or invasive procedures.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 minutu před intervencí, během intervence a bezprostředně po intervenci
|
Skládá se z 10 cm dlouhé přímky.
Bod „0“ označuje „žádnou bolest“ a bod „10“ označuje „nesnesitelnou bolest“.
Lze ji použít u dětí ve věku 7 let a starších.
Dítě je požádáno, aby označilo bod, který představuje závažnost jeho bolesti.
Bylo uvedeno, že tato škála je citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné škály.
VAS se ukázala být spolehlivou škálou pro hodnocení akutní bolesti.
|
1 minutu před intervencí, během intervence a bezprostředně po intervenci
|
|
Dětská škála úzkosti - stavová (CAS-S)
Časové okno: 1 minutu před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Stupnice dětské úzkosti – stav (CAS-S) byla adaptována do turečtiny Özalp Gerçekerem et al. v roce 2018 a její validita a spolehlivost byly stanoveny pro děti ve věku 4–10 let (index validity: 1,00). Tato škála bude použita k hodnocení stavové úzkosti dětí během venepunkce. Skládá se z vizuálního formátu připomínajícího teploměr, ve kterém děti označují svou úroveň úzkosti vyznačením bodu na stupnici. Děti, které nejsou kognitivně vhodné, budou z hodnocení vyloučeny. Skóre se pohybuje od 0 do 10, hodnoceno po 0,5 bodech a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo. |
1 minutu před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
|
Škola dětského strachu (CFS)
Časové okno: 1 minutu před intervencí, během intervence a ihned po intervenci
|
Children's Anxiety Scale se používá k hodnocení úrovně úzkosti dítěte.
Jedná se o jednopoložkovou škálu skládající se z pěti genderově neutrálních výrazů obličeje od neutrálního výrazu (0 = žádná úzkost) po vystrašený výraz (4 = těžká úzkost), skórovanou mezi 0 a 4.
|
1 minutu před intervencí, během intervence a ihned po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAMEBREATH-2026/AAKKAYAGUL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků (IPD) bez identifikace mohou být sdílena na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .