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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07550062
Effet de l'exercice de respiration basé sur le jeu sur la douleur, la peur et l'anxiété chez les enfants lors de la ponction veineuse
17 avril 2026 mis à jour par: Aysenur Akkaya Gul, Uludag University
Effet de l'intervention d'exercice de respiration basé sur le jeu vidéo sur la douleur, la peur et l'anxiété lors de la ponction veineuse de routine chez les patients pédiatriques : un essai contrôlé randomisé
La ponction veineuse est l'une des procédures invasives les plus courantes chez les enfants et est souvent associée à une douleur, une peur et une anxiété significatives. Cette étude contrôlée randomisée vise à évaluer les effets d'une intervention d'exercices respiratoires basée sur un jeu vidéo sur les niveaux de douleur, de peur et d'anxiété chez les enfants âgés de 7 à 12 ans subissant une ponction veineuse de routine. Alors que le groupe d'intervention recevra un exercice de respiration basé sur un jeu vidéo utilisant le système BREATHING+ en plus des soins standard, le groupe témoin recevra uniquement les procédures de ponction veineuse de routine. La population étudiée sera composée d'enfants âgés de 7 à 12 ans répondant aux critères d'inclusion et dont les parents/tuteurs légaux ont donné leur consentement éclairé. Les participants seront répartis aléatoirement dans les groupes d'intervention et de contrôle. Les niveaux de douleur, de peur et d'anxiété seront évalués à trois moments : avant la procédure, pendant la procédure et immédiatement après la procédure. Les données seront collectées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), de l'échelle d'anxiété de l'enfant-état (CAS-S) et de l'échelle de peur de l'enfant (CFS), ainsi que d'un questionnaire structuré. Toutes les évaluations seront réalisées aux moments prédéfinis.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La venipuncture est une procédure invasive courante chez les enfants et est souvent associée à la douleur, la peur et l'anxiété.
Des interventions non pharmacologiques, en particulier la distraction et les exercices de respiration, sont recommandées pour réduire ces expériences négatives.
Dans ce contexte, cette étude prospective contrôlée randomisée évaluera les effets d'une intervention d'exercice de respiration basée sur un jeu vidéo sur les niveaux de douleur, de peur et d'anxiété chez les enfants âgés de 7 à 12 ans subissant une venipuncture de routine.
L'étude sera menée entre mai 2026 et mai 2027 dans les unités de prélèvement sanguin pédiatriques des hôpitaux autorisés par la Direction provinciale de la santé d'Istanbul.
Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et dont les parents ou tuteurs légaux ont donné un consentement éclairé seront assignés aléatoirement à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin.
Alors que le groupe d'intervention recevra un exercice de respiration basé sur un jeu vidéo utilisant un système de respiration non invasif basé sur le jeu en plus des soins standard, le groupe témoin recevra uniquement les procédures de venipuncture de routine.
Le système comprend un total de 14 jeux de respiration différents, tels que le gonflage de ballon, le soufflage de bougie et des activités similaires conçues pour favoriser une expiration prolongée.
Pour chaque enfant, un jeu adapté à son âge, son niveau de développement et ses préférences sera sélectionné, et chaque jeu consiste en 10 cycles respiratoires (inspiration et expiration).
L'intervention sera mise en œuvre en utilisant un jeu sélectionné à partir d'une application d'exercice de respiration basée sur un jeu vidéo selon l'âge, le niveau de développement, les intérêts et les préférences de l'enfant, avec consultation d'experts.
Le jeu sélectionné sera affiché sur un ordinateur et réalisé à l'aide d'un casque d'exercice de respiration intégré avec un embout buccal qui détecte l'expiration.
Chaque jeu consistera en 10 cycles d'inspiration-expiration, et le jeu se terminera automatiquement une fois que les 10 expirations seront terminées.
L'embout buccal utilisé pour l'exercice de respiration sera attribué individuellement à chaque participant.
Avant la procédure, les enfants seront invités à effectuer une inspiration lente et profonde par le nez suivie d'une expiration contrôlée à travers un embout buccal.
En conséquence, chaque enfant effectuera d'abord l'exercice de respiration pendant une minute, suivi d'une période de repos de deux minutes au cours de laquelle les préparations pour la venipuncture seront terminées.
L'exercice de respiration sera repris une minute avant la procédure et se poursuivra tout au long de la venipuncture.
Globalement, chaque enfant effectuera l'exercice de respiration pendant environ trois minutes au cours de la procédure.
Les niveaux de douleur, de peur et d'anxiété seront évalués avant, pendant et immédiatement après la procédure en utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), l'Échelle d'Anxiété de l'Enfant-État (CAS-S) et l'Échelle de Peur chez l'Enfant (CFS).
Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées, et l'efficacité de l'intervention sera évaluée en comparant les résultats entre les groupes.
Des interventions non pharmacologiques, en particulier la distraction et les exercices de respiration, sont recommandées pour réduire ces expériences négatives.
Dans ce contexte, cette étude prospective contrôlée randomisée évaluera les effets d'une intervention d'exercice de respiration basée sur un jeu vidéo sur les niveaux de douleur, de peur et d'anxiété chez les enfants âgés de 7 à 12 ans subissant une venipuncture de routine.
L'étude sera menée entre mai 2026 et mai 2027 dans les unités de prélèvement sanguin pédiatriques des hôpitaux autorisés par la Direction provinciale de la santé d'Istanbul.
Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et dont les parents ou tuteurs légaux ont donné un consentement éclairé seront assignés aléatoirement à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin.
Alors que le groupe d'intervention recevra un exercice de respiration basé sur un jeu vidéo utilisant un système de respiration non invasif basé sur le jeu en plus des soins standard, le groupe témoin recevra uniquement les procédures de venipuncture de routine.
Le système comprend un total de 14 jeux de respiration différents, tels que le gonflage de ballon, le soufflage de bougie et des activités similaires conçues pour favoriser une expiration prolongée.
Pour chaque enfant, un jeu adapté à son âge, son niveau de développement et ses préférences sera sélectionné, et chaque jeu consiste en 10 cycles respiratoires (inspiration et expiration).
L'intervention sera mise en œuvre en utilisant un jeu sélectionné à partir d'une application d'exercice de respiration basée sur un jeu vidéo selon l'âge, le niveau de développement, les intérêts et les préférences de l'enfant, avec consultation d'experts.
Le jeu sélectionné sera affiché sur un ordinateur et réalisé à l'aide d'un casque d'exercice de respiration intégré avec un embout buccal qui détecte l'expiration.
Chaque jeu consistera en 10 cycles d'inspiration-expiration, et le jeu se terminera automatiquement une fois que les 10 expirations seront terminées.
L'embout buccal utilisé pour l'exercice de respiration sera attribué individuellement à chaque participant.
Avant la procédure, les enfants seront invités à effectuer une inspiration lente et profonde par le nez suivie d'une expiration contrôlée à travers un embout buccal.
En conséquence, chaque enfant effectuera d'abord l'exercice de respiration pendant une minute, suivi d'une période de repos de deux minutes au cours de laquelle les préparations pour la venipuncture seront terminées.
L'exercice de respiration sera repris une minute avant la procédure et se poursuivra tout au long de la venipuncture.
Globalement, chaque enfant effectuera l'exercice de respiration pendant environ trois minutes au cours de la procédure.
Les niveaux de douleur, de peur et d'anxiété seront évalués avant, pendant et immédiatement après la procédure en utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), l'Échelle d'Anxiété de l'Enfant-État (CAS-S) et l'Échelle de Peur chez l'Enfant (CFS).
Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées, et l'efficacité de l'intervention sera évaluée en comparant les résultats entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayşenur AKKAYA GÜL, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: (0216) 910 19 07
- E-mail: aysenurakkaya006@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
• Être âgé(e) de 7 à 12 ans
- Subir une procédure de ponction veineuse
- Être capable de comprendre et de parler le turc
- Avoir obtenu un consentement éclairé écrit du parent/tuteur légal et un assentiment verbal adapté à l'âge de l'enfant
Critères d'exclusion:
• Antécédents d'épilepsie ou de crises récurrentes
- Présence d'une maladie congénitale chronique sévère, d'une anomalie congénitale ou d'un trouble du comportement
- Présence d'une déficience visuelle ou auditive, ou d'un retard cognitif/développemental
- Utilisation de médicaments psychoactifs
- Présence d'anomalies orales, labiales ou orofaciales pouvant interférer avec les exercices de respiration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin (ponction veineuse standard)
Les enfants du groupe témoin subiront la procédure de ponction veineuse standard, y compris une explication de la procédure et l'utilisation d'expressions rassurantes.
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Expérimental: Groupe d'intervention (Exercice de respiration basé sur un jeu vidéo pendant la ponction veineuse)
Les enfants du groupe d'intervention recevront un exercice de respiration basé sur un jeu vidéo en plus de la ponction veineuse standard.
Le jeu, sélectionné dans l'application "Breathing Games" en fonction de l'âge et des préférences de l'enfant, sera délivré via le dispositif BREATHING+ avec un embout expiratoire sensible.
Les enfants et les parents recevront une brève instruction sur l'utilisation du dispositif.
L'enfant sera guidé pour inspirer par le nez et expirer dans l'embout.
L'exercice sera effectué pendant 1 minute, suivi de 2 minutes de repos pour la préparation de la procédure, puis repris 1 minute avant et continué pendant la ponction veineuse, pour un total d'environ 3 minutes.
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Les enfants du groupe d'intervention recevront un exercice de respiration basé sur un jeu vidéo en plus de la ponction veineuse standard.
Le système se compose d'un casque monté sur la tête et d'un capteur embout buccal qui détecte l'expiration.
Il permet de jouer au jeu via un embout qui détecte l'expiration de l'enfant par voie orale et n'implique aucun médicament, stimulation électrique ou procédure invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 1 minute avant l'intervention, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Il s'agit d'une ligne droite de 10 cm de long.
Le point "0" indique "aucune douleur" et le point "10" indique "douleur insoutenable". Elle peut être utilisée chez les enfants âgés de 7 ans et plus. On demande à l'enfant de marquer le point qui représente la sévérité de sa douleur. Il a été établi que cette échelle est plus sensible et fiable que d'autres échelles unidimensionnelles. Il a été démontré que l'EVA est une échelle fiable pour l'évaluation de la douleur aiguë. |
1 minute avant l'intervention, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Échelle d'anxiété de l'état chez l'enfant (CAS-S)
Délai: 1 minute avant l'intervention, et immédiatement après l'intervention
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L'Échelle d'Anxiété de l'Enfant-État (CAS-S) a été adaptée en turc par Özalp Gerçeker et al. en 2018, et sa validité et fiabilité ont été établies pour les enfants âgés de 4 à 10 ans (indice de validité : 1,00).
Cette échelle sera utilisée pour évaluer l'anxiété d'état des enfants lors de la ponction veineuse.
Elle se compose d'un format visuel de type thermomètre dans lequel les enfants indiquent leur niveau d'anxiété en marquant un point sur l'échelle.
Les enfants qui ne sont pas cognitivement adaptés seront exclus de l'évaluation.
Les scores vont de 0 à 10, évalués par incréments de 0,5 point et arrondis au nombre entier le plus proche.
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1 minute avant l'intervention, et immédiatement après l'intervention
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Échelle de peur chez l'enfant (CFS)
Délai: 1 minute avant l'intervention, pendant l'intervention, et immédiatement après l'intervention
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L'échelle d'anxiété pour enfants est utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété de l'enfant.
Il s'agit d'une échelle à un seul item composée de cinq expressions faciales non genrées allant d'un visage neutre (0 = aucune anxiété) à un visage effrayé (4 = anxiété sévère), score comprises entre 0 et 4.
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1 minute avant l'intervention, pendant l'intervention, et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Première publication (Réel)
24 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAMEBREATH-2026/AAKKAYAGUL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées peuvent être partagées sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .