- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07550062
Effekt af spilbaseret vejrtrækningsøvelse på smerte, frygt og angst hos børn under venepunktur
17. april 2026 opdateret af: Aysenur Akkaya Gul, Uludag University
Effekten af videospilbaseret vejrtrækningsøvelsesintervention på smerte, frygt og angst under rutinevenepunktur hos pædiatriske patienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Venepunktur er en af de mest almindelige invasive procedurer hos børn og er ofte forbundet med betydelig smerte, frygt og angst. Dette randomiserede kontrollerede studie vil have til formål at evaluere effekterne af en videospilbaseret vejrtrækningsøvelsesintervention på smerte-, frygt- og angstniveauer hos børn i alderen 7-12 år, der gennemgår rutinemæssig venepunktur.
Mens interventionsgruppen vil modtage en videospilbaseret vejrtrækningsøvelse ved hjælp af BREATHING+ systemet ud over standardbehandling, vil kontrolgruppen kun modtage rutinemæssige venepunkturprocedurer.
Studiepopulationen vil bestå af børn i alderen 7-12 år, der opfylder inklusionskriterierne, og hvis forældre/værger giver informeret samtykke.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupper.
Smerte-, frygt- og angstniveauer vil blive vurderet på tre tidspunkter: før proceduren, under proceduren og umiddelbart efter proceduren.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), Children's Anxiety Scale-State (CAS-S) og Children's Fear Scale (CFS) samt et struktureret spørgeskema.
Alle vurderinger vil blive udført på de foruddefinerede tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Venpunktur er en almindelig invasiv procedure hos børn og er ofte forbundet med smerte, frygt og angst.
Ikke-farmakologiske interventioner, især distraktion og vejrtrækningsøvelser, anbefales for at reducere disse negative oplevelser.
I denne sammenhæng vil dette randomiserede kontrollerede prospektive studie evaluere virkningerne af en videospilbaseret vejrtrækningsøvelsesintervention på smerte-, frygt- og angstniveauer hos børn i alderen 7-12 år, der gennemgår rutinemæssig venpunktur.
Undersøgelsen vil blive gennemført mellem maj 2026 og maj 2027 på pædiatriske blodprøvetagningsenheder på hospitaler godkendt af Istanbul Provins Sundhedsdirektorat.
Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, og hvis forældre eller værger giver informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe.
Mens interventionsgruppen vil modtage en videospilbaseret vejrtrækningsøvelse ved hjælp af et ikke-invasivt, spilbaseret vejrtrækningssystem ud over standardpleje, vil kontrolgruppen kun modtage rutinemæssige venpunkturprocedurer.
Systemet inkluderer i alt 14 forskellige vejrtrækningsspil, såsom ballonblæsning, stearinlysblæsning og lignende aktiviteter designet til at fremme forlænget udånding.
For hvert barn vil der blive valgt et spil, der passer til deres alder, udviklingsniveau og præference, og hvert spil består af 10 vejrtrækningscyklusser (indånding og udånding).
Interventionen vil blive implementeret ved hjælp af et spil valgt fra en videospilbaseret vejrtrækningsapplikation i overensstemmelse med barnets alder, udviklingsniveau, interesser og præferencer, med ekspertkonsultation.
Det valgte spil vil blive vist på en computer og udført ved hjælp af et vejrtrækningsøvelsesheadset integreret med et mundstykke, der registrerer udånding.
Hvert spil vil bestå af 10 indåndings-udåndingscyklusser, og spillet slutter automatisk, når de 10 udåndinger er gennemført.
Mundstykket, der bruges til vejrtrækningsøvelsen, vil blive tildelt individuelt til hver deltager.
Før proceduren vil børn blive instrueret i at udføre langsom, dyb indånding gennem næsen efterfulgt af kontrolleret udånding gennem et mundstykke.
Herefter vil hvert barn først udføre vejrtrækningsøvelsen i et minut, efterfulgt af en to minutters hvileperiode, hvor forberedelserne til venpunktur vil blive afsluttet.
Vejrtræningsøvelsen vil blive genoptaget et minut før proceduren og vil fortsætte under hele venpunktur.
Samlet set vil hvert barn udføre vejrtrækningsøvelsen i cirka tre minutter under proceduren.
Smerte-, frygt- og angstniveauer vil blive vurderet før, under og umiddelbart efter proceduren ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), Children's Anxiety Scale-State (CAS-S) og Children's Fear Scale (CFS).
Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder, og effektiviteten af interventionen vil blive evalueret ved at sammenligne resultater mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ayşenur AKKAYA GÜL, Assistant Professor
- Telefonnummer: (0216) 910 19 07
- E-mail: aysenurakkaya006@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
• At være mellem 7-12 år
- Gennemgå en venepunkturprocedure
- I stand til at forstå og tale tyrkisk
- Har skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge og alderssvarende mundtligt samtykke fra barnet <\/ul><\/li><\/ul>
• Historie med epilepsi eller gentagne anfald
- Tilstedeværelse af alvorlig medfødt kronisk sygdom, medfødt anomali eller adfærdsforstyrrelse
- Tilstedeværelse af syns- eller hørenedsættelse, eller kognitiv/udviklingsmæssig forsinkelse
- Brug af psykoaktive medikamenter
- Tilstedeværelse af mund-, læbe- eller orofaciale anomalier, der kan interferere med åndedrætsøvelser <\/ul><\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (standard venepunktionsprocedure)
Børn i kontrolgruppen gennemgår standard venepunkturproceduren, inklusive en forklaring af proceduren og brug af beroligende udtryk.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (videospilbaseret åndedrætsøvelse under venepunktur)
Børn i interventionsgruppen vil modtage en videospilbaseret åndedrætsøvelse som supplement til standard venepunktur.
Spillet, valgt fra "Breathing Games"-applikationen baseret på barnets alder og præferencer, vil blive leveret via BREATHING+-enheden med en eksspiratorisk følsom mundstykke.
Børn og forældre vil blive kort instrueret i brug af enheden.
Barnet vil blive guidet til at inhalere gennem næsen og ekshalere ind i mundstykket.
Øvelsen vil blive udført i 1 minut, efterfulgt af 2 minutters hvile til procedureforberedelse, derefter genoptaget 1 minut før og fortsat under venepunktur, i alt cirka 3 minutter.
|
Børn i interventionsgruppen vil modtage en videospilbaseret vejrtrækningsøvelse ud over standard venepunktur.
Systemet består af en hovedmonteret headset-enhed og en mundstykke-sensor, der registrerer udånding.
Det styrer spillet via et mundstykke, der mærker barnets udånding gennem mundvejen, og det involverer ingen medicin, elektrisk stimulering eller invasive procedurer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 1 minut før interventionen, under interventionen og umiddelbart efter interventionen
|
Den består af en 10 cm lang ret linje.
Punktet "0" angiver "ingen smerte", og punktet "10" angiver "uudholdelig smerte".
Den kan bruges hos børn i alderen 7 år og ældre.
Barnet bliver bedt om at markere det punkt, der repræsenterer sværhedsgraden af deres smerte.
Det er blevet anført, at denne skala er mere sensitiv og pålidelig end andre endimensionale skalaer.
VAS er blevet fundet at være en pålidelig skala i vurderingen af akut smerte.
|
1 minut før interventionen, under interventionen og umiddelbart efter interventionen
|
|
Children's Anxiety Scale-State (CAS-S)
Tidsramme: 1 minut før indgrebet, og umiddelbart efter indgrebet
|
Children's Anxiety Scale-State (CAS-S) blev tilpasset til tyrkisk af Özalp Gerçeker et al. i 2018, og dens validitet og pålidelighed blev etableret for børn i alderen 4-10 år (validitetsindeks: 1,00).
Denne skala vil blive brugt til at vurdere børns tilstandangst under venepunktur.
Den består af et termometer-lignende visuelt format, hvor børn angiver deres angstniveau ved at markere et punkt på skalaen.
Børn, der ikke er kognitivt egnede, vil blive udelukket fra vurderingen.
Scorer varierer fra 0 til 10, evalueret i intervaller på 0,5-punkter og afrundet til nærmeste hele tal.
|
1 minut før indgrebet, og umiddelbart efter indgrebet
|
|
Børnenes Angstskala (BAS)
Tidsramme: 1 minut før indgrebet, under indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
|
Børnenes angstskala anvendes til at vurdere barnets angstniveau.
Det er en enkeltpunktsskala bestående af fem kønsneutrale ansigtsudtryk, der spænder fra et neutralt ansigt (0 = ingen angst) til et angstfyldt ansigt (4 = svær angst), og scores mellem 0 og 4.
|
1 minut før indgrebet, under indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2026
Først opslået (Faktiske)
24. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAMEBREATH-2026/AAKKAYAGUL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) kan deles efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .