- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07550062
Efekt ćwiczeń oddechowych opartych na grze na ból, strach i lęk u dzieci podczas wenepunkcji
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aysenur Akkaya Gul, Uludag University
Wpływ interwencji z ćwiczeniami oddechowymi opartymi na grach wideo na ból, strach i lęk podczas rutynowego nakłucia żyły u pacjentów pediatrycznych: randomizowane badanie kontrolowane
Nakłucie żyły jest jednym z najczęstszych zabiegów inwazyjnych u dzieci i często wiąże się z dużym bólem, strachem i niepokojem. To randomizowane badanie kontrolowane będzie miało na celu ocenę wpływu interwencji w postaci ćwiczeń oddechowych o charakterze gry wideo na poziom bólu, strachu i niepokoju u dzieci w wieku 7-12 lat poddawanych rutynowemu nakłuciu żyły.
Gdy grupa interwencyjna otrzyma ćwiczenia oddechowe o charakterze gry wideo z wykorzystaniem systemu BREATHING+ oprócz standardowej opieki, grupa kontrolna otrzyma tylko rutynowe procedury nakłucia żyły.
Populacja badanych będzie składać się z dzieci w wieku 7-12 lat, które spełniają kryteria włączenia i których rodzice/opiekunowie prawni wyrażą świadomą zgodę.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Poziomy bólu, strachu i niepokoju będą oceniane w trzech punktach czasowych: przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu.
Dane będą zbierane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), Dziecięcej Skali Lęku-Stanu (CAS-S) i Dziecięcej Skali Strachu (CFS), wraz ze strukturyzowanym kwestionariuszem.
Wszystkie oceny będą przeprowadzane w określonych punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Wenepunkcja jest powszechnym zabiegiem inwazyjnym u dzieci i często wiąże się z bólem, strachem i lękiem.
Zaleca się stosowanie interwencji niefarmakologicznych, szczególnie odwracania uwagi i ćwiczeń oddechowych, w celu zmniejszenia tych negatywnych doświadczeń.
W tym kontekście niniejsze randomizowane kontrolowane badanie prospektywne oceni wpływ interwencji polegającej na ćwiczeniach oddechowych z wykorzystaniem gry wideo na poziom bólu, strachu i lęku u dzieci w wieku 7-12 lat poddawanych rutynowej wenepunkcji.
Badanie zostanie przeprowadzone między majem 2026 a majem 2027 roku w pediatrycznych punktach pobierania krwi szpitali autoryzowanych przez Istanbul Provincial Health Directorate.
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia, których rodzice lub prawni opiekunowie wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Podczas gdy grupa interwencyjna otrzyma ćwiczenia oddechowe z wykorzystaniem gry wideo przy użyciu nieinwazyjnego, opartego na grze systemu oddechowego oprócz standardowej opieki, grupa kontrolna otrzyma jedynie rutynowe procedury wenepunkcji.
System obejmuje łącznie 14 różnych gier oddechowych, takich jak nadmuchiwanie balonu, zdmuchiwanie świeczki i podobne czynności zaprojektowane w celu promowania wydłużonego wydechu.
Dla każdego dziecka zostanie wybrana jedna gra odpowiednia do jego wieku, poziomu rozwoju i preferencji, a każda gra składa się z 10 cykli oddechowych (wdech i wydech).
Interwencja zostanie wdrożona przy użyciu gry wybranej z aplikacji do ćwiczeń oddechowych opartej na grach wideo, zgodnie z wiekiem dziecka, poziomem rozwoju, zainteresowaniami i preferencjami, z konsultacją ekspercką.
Wybrana gra będzie wyświetlana na komputerze i wykonywana za pomocą zestawu słuchawkowego do ćwiczeń oddechowych zintegrowanego z ustnikiem wykrywającym wydech.
Każda gra będzie składać się z 10 cykli wdech-wydech, a gra automatycznie się zakończy po wykonaniu 10 wydechów.
Ustnik używany do ćwiczeń oddechowych będzie indywidualnie przypisany do każdego uczestnika.
Przed zabiegiem dzieci zostaną poinstruowane, aby wykonać powolny, głęboki wdech przez nos, a następnie kontrolowany wydech przez ustnik.
W związku z tym każde dziecko najpierw wykona ćwiczenie oddechowe przez jedną minutę, po czym nastąpi dwuminutowa przerwa, podczas której zostaną zakończone przygotowania do wenepunkcji.
Ćwiczenie oddechowe zostanie wznowione na minutę przed zabiegiem i będzie kontynuowane przez cały czas trwania wenepunkcji.
Ogólnie rzecz biorąc, każde dziecko będzie wykonywać ćwiczenie oddechowe przez około trzy minuty podczas zabiegu.
Poziomy bólu, strachu i lęku zostaną ocenione przed, w trakcie i bezpośrednio po zabiegu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), Skali Lęku Dzieci – Stan (CAS-S) oraz Skali Strachu Dzieci (CFS).
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych, a skuteczność interwencji zostanie oceniona poprzez porównanie wyników między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayşenur AKKAYA GÜL, Assistant Professor
- Numer telefonu: (0216) 910 19 07
- E-mail: aysenurakkaya006@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek 7–12 lat
- Poddawany zabiegowi venipunkcji
- Umiejętność rozumienia i mówienia po turecku
- Posiadanie pisemnej świadomej zgody rodzica/opiekuna prawnego oraz ustnej zgody dostosowanej do wieku dziecka
Kryteria wykluczenia:
• Epizdium lub nawracające napady padaczkowe w wywiadzie
- Obecność ciężkiej wrodzonej choroby przewlekłej, wady wrodzonej lub zaburzenia zachowania
- Obecność wady wzroku lub słuchu, opóźnienia poznawczego/rozwojowego
- Stosowanie leków psychoaktywnych
- Obecność wad jamy ustnej, warg lub twarzy mogących zakłócać ćwiczenia oddechowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standardowa procedura venipunkcji)
Dzieci z grupy kontrolnej zostaną poddane standardowej procedurze wenipunkcji, obejmującej wyjaśnienie przebiegu zabiegu oraz użycie uspokajających zwrotów.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (ćwiczenia oddechowe oparte na grze wideo podczas wenepunkcji)
Dzieci z grupy interwencyjnej otrzymają ćwiczenia oddechowe oparte na grach wideo oprócz standardowej wenepunkcji.
Gra, wybrana z aplikacji "Gry oddechowe" na podstawie wieku i preferencji dziecka, będzie dostarczana za pomocą urządzenia BREATHING+ z ustnikiem wrażliwym na wydech.
Dzieci i rodzice otrzymają krótkie instrukcje dotyczące korzystania z urządzenia.
Dziecko będzie prowadzone do wdechu przez nos i wydechu do ustnika.
Ćwiczenie będzie wykonywane przez 1 minutę, następnie 2 minuty przerwy na przygotowanie do zabiegu, później wznowione na 1 minutę przed i kontynuowane podczas wenepunkcji, łącznie około 3 minut.
|
Dzieci w grupie interwencyjnej otrzymają ćwiczenia oddechowe oparte na grach wideo oprócz standardowej nakłucia żyły.
System składa się z zestawu montowanego na głowie oraz czujnika ustnika wykrywającego wydech.
Działanie gry opiera się na ustniku, który wychwytuje wydech dziecka przez usta i nie wymaga podawania leków, stymulacji elektrycznej ani zabiegów inwazyjnych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 minuta przed interwencją, podczas interwencji oraz bezpośrednio po interwencji
|
Składa się z prostej linii o długości 10 cm.
Punkt "0" oznacza "brak bólu", a punkt "10" oznacza "ból nie do zniesienia".
Może być stosowana u dzieci w wieku 7 lat i starszych.
Dziecko proszone jest o zaznaczenie punktu, który reprezentuje nasilenie jego bólu.
Stwierdzono, że skala ta jest bardziej czuła i wiarygodna niż inne skale jednowymiarowe.
Stwierdzono, że VAS jest wiarygodną skalą w ocenie ostrego bólu.
|
1 minuta przed interwencją, podczas interwencji oraz bezpośrednio po interwencji
|
|
Skala Lęku u Dzieci - Stan (CAS-S)
Ramy czasowe: 1 minuta przed interwencją oraz bezpośrednio po interwencji
|
Skala Stanu Lęku u Dzieci (CAS-S) została zaadaptowana do języka tureckiego przez Özalp Gerçeker i in. w 2018 roku, a jej rzetelność i trafność zostały potwierdzone dla dzieci w wieku 4-10 lat (wskaźnik trafności: 1,00).
Skala ta zostanie użyta do oceny stanu lęku u dzieci podczas wkłucia dożylnego.
Składa się z wizualnego formatu przypominającego termometr, w którym dzieci wskazują swój poziom lęku, zaznaczając punkt na skali.
Dzieci, które nie są poznawczo odpowiednie, zostaną wykluczone z oceny.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, oceniane co 0,5 punktu i zaokrąglane do najbliższej liczby całkowitej.
|
1 minuta przed interwencją oraz bezpośrednio po interwencji
|
|
Skala Lęku Dziecięcego (CFS)
Ramy czasowe: 1 minutę przed interwencją, w trakcie interwencji oraz bezpośrednio po interwencji
|
Skala Lęku Dzieci służy do oceny poziomu lęku dziecka.
Jest to skala jednoitemowa składająca się z pięciu neutralnych pod względem płci wyrazów twarzy, od twarzy neutralnej (0 = brak lęku) do przestraszonej (4 = silny lęk), ocenianych w zakresie od 0 do 4.
|
1 minutę przed interwencją, w trakcie interwencji oraz bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAMEBREATH-2026/AAKKAYAGUL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .