- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07550062
Efeito Do Exercício De Respiração Baseado Em Jogos Na Dor, Medo E Ansiedade Em Crianças Durante A Venopunção
17 de abril de 2026 atualizado por: Aysenur Akkaya Gul, Uludag University
O Efeito Da Intervenção De Exercícios Respiratórios Baseados Em Videojogos Na Dor, Medo E Ansiedade Durante Flebotomia De Rotina Em Pacientes Pediátricos: Um Ensaio Clínico Randomizado
"A venipunção é um dos procedimentos invasivos mais comuns em crianças e está frequentemente associada a dor, medo e ansiedade significativos. Este estudo controlado randomizado terá como objetivo avaliar os efeitos de uma intervenção de exercícios respiratórios baseados em videojogos nos níveis de dor, medo e ansiedade em crianças de 7 a 12 anos submetidas a venipunção de rotina.\nEnquanto o grupo de intervenção receberá um exercício respiratório baseado num videojogo usando o sistema BREATHING+ além dos cuidados padrão, o grupo de controlo receberá apenas os procedimentos de venipunção de rotina.\nA população do estudo será composta por crianças de 7 a 12 anos que cumpram os critérios de inclusão e cujos pais/responsáveis legais forneçam consentimento informado.\nOs participantes serão randomicamente distribuídos pelos grupos de intervenção e controlo.\nOs níveis de dor, medo e ansiedade serão avaliados em três momentos: antes do procedimento, durante o procedimento e imediatamente após o procedimento.\nOs dados serão recolhidos usando a Escala Visual Analógica (EVA), a Escala de Ansiedade Infantil-Estado (CAS-S) e a Escala de Medo Infantil (CFS), juntamente com um formulário de questionário estruturado.\nTodas as avaliações serão realizadas nos momentos predefinidos."
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A punção venosa é um procedimento invasivo comum em crianças e frequentemente associado a dor, medo e ansiedade.
Intervenções não farmacológicas, particularmente a distração e os exercícios respiratórios, são recomendadas para reduzir essas experiências negativas.
Neste contexto, este estudo prospetivo randomizado controlado avaliará os efeitos de uma intervenção de exercícios respiratórios baseada em videojogos nos níveis de dor, medo e ansiedade em crianças de 7 a 12 anos submetidas a punção venosa de rotina.
O estudo será realizado entre maio de 2026 e maio de 2027 nas unidades de colheita pediátrica de hospitais autorizados pela Direção Provincial de Saúde de Istambul.
Os participantes que cumprirem os critérios de inclusão e cujos pais ou responsáveis legais fornecerem consentimento informado serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo.
Enquanto o grupo de intervenção receberá um exercício respiratório baseado em videojogos utilizando um sistema de respiração não invasivo baseado em jogos, além dos cuidados padrão, o grupo de controlo receberá apenas os procedimentos de punção venosa de rotina.
O sistema inclui um total de 14 jogos respiratórios diferentes, como insuflação de balões, sopro de velas e atividades semelhantes concebidas para promover a expiração prolongada.
Para cada criança, será selecionado um jogo adequado à sua idade, nível de desenvolvimento e preferência, e cada jogo consiste em 10 ciclos respiratórios (inspiração e expiração).
A intervenção será implementada utilizando um jogo selecionado de uma aplicação de exercícios respiratórios baseada em videojogos, de acordo com a idade, nível de desenvolvimento, interesses e preferências da criança, com consultoria de especialistas.
O jogo selecionado será exibido num computador e realizado utilizando um headset de exercícios respiratórios integrado com uma peça bucal que deteta a expiração.
Cada jogo consistirá em 10 ciclos de inspiração-expiração, e o jogo terminará automaticamente após as 10 expirações serem completadas.
A peça bucal utilizada para o exercício respiratório será atribuída individualmente a cada participante.
Antes do procedimento, as crianças serão instruídas a realizar uma inspiração lenta e profunda pelo nariz, seguida de uma expiração controlada através da peça bucal.
Assim, cada criança realizará primeiro o exercício respiratório por um minuto, seguido de um período de descanso de dois minutos durante o qual os preparativos para a punção venosa serão concluídos.
O exercício respiratório será retomado um minuto antes do procedimento e continuará durante toda a punção venosa.
No total, cada criança realizará o exercício respiratório durante aproximadamente três minutos durante o procedimento.
Os níveis de dor, medo e ansiedade serão avaliados antes, durante e imediatamente após o procedimento usando a Escala Visual Analógica (VAS), a Escala de Ansiedade Infantil-Estado (CAS-S) e a Escala de Medo Infantil (CFS).
Os dados serão analisados usando métodos estatísticos apropriados, e a eficácia da intervenção será avaliada comparando os resultados entre os grupos.
Intervenções não farmacológicas, particularmente a distração e os exercícios respiratórios, são recomendadas para reduzir essas experiências negativas.
Neste contexto, este estudo prospetivo randomizado controlado avaliará os efeitos de uma intervenção de exercícios respiratórios baseada em videojogos nos níveis de dor, medo e ansiedade em crianças de 7 a 12 anos submetidas a punção venosa de rotina.
O estudo será realizado entre maio de 2026 e maio de 2027 nas unidades de colheita pediátrica de hospitais autorizados pela Direção Provincial de Saúde de Istambul.
Os participantes que cumprirem os critérios de inclusão e cujos pais ou responsáveis legais fornecerem consentimento informado serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo.
Enquanto o grupo de intervenção receberá um exercício respiratório baseado em videojogos utilizando um sistema de respiração não invasivo baseado em jogos, além dos cuidados padrão, o grupo de controlo receberá apenas os procedimentos de punção venosa de rotina.
O sistema inclui um total de 14 jogos respiratórios diferentes, como insuflação de balões, sopro de velas e atividades semelhantes concebidas para promover a expiração prolongada.
Para cada criança, será selecionado um jogo adequado à sua idade, nível de desenvolvimento e preferência, e cada jogo consiste em 10 ciclos respiratórios (inspiração e expiração).
A intervenção será implementada utilizando um jogo selecionado de uma aplicação de exercícios respiratórios baseada em videojogos, de acordo com a idade, nível de desenvolvimento, interesses e preferências da criança, com consultoria de especialistas.
O jogo selecionado será exibido num computador e realizado utilizando um headset de exercícios respiratórios integrado com uma peça bucal que deteta a expiração.
Cada jogo consistirá em 10 ciclos de inspiração-expiração, e o jogo terminará automaticamente após as 10 expirações serem completadas.
A peça bucal utilizada para o exercício respiratório será atribuída individualmente a cada participante.
Antes do procedimento, as crianças serão instruídas a realizar uma inspiração lenta e profunda pelo nariz, seguida de uma expiração controlada através da peça bucal.
Assim, cada criança realizará primeiro o exercício respiratório por um minuto, seguido de um período de descanso de dois minutos durante o qual os preparativos para a punção venosa serão concluídos.
O exercício respiratório será retomado um minuto antes do procedimento e continuará durante toda a punção venosa.
No total, cada criança realizará o exercício respiratório durante aproximadamente três minutos durante o procedimento.
Os níveis de dor, medo e ansiedade serão avaliados antes, durante e imediatamente após o procedimento usando a Escala Visual Analógica (VAS), a Escala de Ansiedade Infantil-Estado (CAS-S) e a Escala de Medo Infantil (CFS).
Os dados serão analisados usando métodos estatísticos apropriados, e a eficácia da intervenção será avaliada comparando os resultados entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ayşenur AKKAYA GÜL, Assistant Professor
- Número de telefone: (0216) 910 19 07
- E-mail: aysenurakkaya006@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Ter entre 7-12 anos de idade
- Ser submetido a um procedimento de punção venosa
- Capaz de compreender e falar turco
- Ter consentimento informado por escrito do pai/responsável legal e assentimento verbal adequado à idade da criança
Critérios de Exclusão:
• História de epilepsia ou convulsões recorrentes
- Presença de doença crónica congénita grave, anomalia congénita ou perturbação comportamental
- Presença de deficiência visual ou auditiva, ou atraso cognitivo/do desenvolvimento
- Uso de medicamentos psicoativos
- Presença de anomalias orais, labiais ou orofaciais que possam interferir com os exercícios respiratórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de Controlo (Procedimento Padrão de Venipunctura)
As crianças do grupo de controlo serão submetidas ao procedimento padrão de venipunção, incluindo uma explicação do procedimento e o uso de expressões reconfortantes.
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Experimental: Grupo de Intervenção (Exercício de Respiração Baseado em Videojogo Durante a Punção Venosa)
As crianças do grupo de intervenção receberão um exercício respiratório baseado em videojogos, além da venopunção padrão.
O jogo, selecionado da aplicação "Breathing Games" com base na idade e preferências da criança, será administrado através do dispositivo BREATHING+ com uma boquilha sensível à expiração.
As crianças e os pais receberão breves instruções sobre o uso do dispositivo.
A criança será orientada a inspirar pelo nariz e expirar na boquilha.
O exercício será realizado por 1 minuto, seguido de 2 minutos de descanso para preparação do procedimento, depois retomado 1 minuto antes e continuado durante a venopunção, num total de aproximadamente 3 minutos.
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As crianças no grupo de intervenção receberão um exercício respiratório baseado em videojogos, além da venipunção padrão.
O sistema consiste numa unidade de headset montada na cabeça e num sensor no bocal que deteta a expiração. Funciona através de um bocal que deteta a expiração da criança pela via oral e não envolve qualquer medicação, estimulação elétrica ou procedimentos invasivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 1 minuto antes da intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção
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É constituída por uma linha reta de 10 cm.
O ponto "0" indica "sem dor" e o ponto "10" indica "dor insuportável".
Pode ser utilizada em crianças com 7 anos ou mais.
Pede-se à criança que assinale o ponto que representa a gravidade da sua dor.
Foi afirmado que esta escala é mais sensível e fiável do que outras escalas unidimensionais.
A VAS demonstrou ser uma escala fiável na avaliação da dor aguda.
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1 minuto antes da intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção
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Escala de Ansiedade Infantil - Estado (CAS-S)
Prazo: 1 minuto antes da intervenção e imediatamente após a intervenção
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A Escala de Ansiedade Infantil-Estado (CAS-S) foi adaptada para o turco por Özalp Gerçeker et al. em 2018, e sua validade e confiabilidade foram estabelecidas para crianças de 4 a 10 anos (índice de validade: 1,00).
Esta escala será utilizada para avaliar a ansiedade-estado das crianças durante a punção venosa.
Consiste num formato visual semelhante a um termómetro no qual as crianças indicam o seu nível de ansiedade marcando um ponto na escala.
As crianças que não forem cognitivamente adequadas serão excluídas da avaliação.
As pontuações variam de 0 a 10, avaliadas em incrementos de 0,5 pontos e arredondadas para o número inteiro mais próximo.
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1 minuto antes da intervenção e imediatamente após a intervenção
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Escala de Medo Infantil (CFS)
Prazo: 1 minuto antes da intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção
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A Escala de Ansiedade Infantil é usada para avaliar o nível de ansiedade da criança.
É uma escala de um único item composta por cinco expressões faciais neutras em termos de género, variando de uma face neutra (0 = sem ansiedade) a uma face com medo (4 = ansiedade severa), pontuada entre 0 e 4. |
1 minuto antes da intervenção, durante a intervenção e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAMEBREATH-2026/AAKKAYAGUL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não identificados (IPD) podem ser compartilhados mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .