- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07550062
Efecto del Ejercicio de Respiración Basado en Juegos Sobre el Dolor, el Miedo y la Ansiedad en Niños Durante la Venopunción
17 de abril de 2026 actualizado por: Aysenur Akkaya Gul, Uludag University
El Efecto De La Intervención De Ejercicios Respiratorios Basados En Videojuegos Sobre El Dolor, El Miedo Y La Ansiedad Durante La Venopunción De Rutina En Pacientes Pediátricos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La venopunción es uno de los procedimientos invasivos más comunes en niños y a menudo se asocia con dolor, miedo y ansiedad significativos. Este estudio controlado aleatorizado tendrá como objetivo evaluar los efectos de una intervención de ejercicio de respiración basada en un videojuego sobre los niveles de dolor, miedo y ansiedad en niños de 7 a 12 años sometidos a venopunción de rutina. Mientras que el grupo de intervención recibirá un ejercicio de respiración basado en un videojuego utilizando el sistema BREATHING+ además de la atención estándar, el grupo de control recibirá solo los procedimientos de venopunción de rutina. La población de estudio estará compuesta por niños de 7 a 12 años que cumplan con los criterios de inclusión y cuyos padres/tutores legales proporcionen su consentimiento informado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención y control. Los niveles de dolor, miedo y ansiedad se evaluarán en tres momentos: antes del procedimiento, durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento. Los datos se recopilarán utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), la Escala de Ansiedad Infantil-Estado (CAS-S) y la Escala de Miedo Infantil (CFS), junto con un formulario de cuestionario estructurado. Todas las evaluaciones se realizarán en los momentos predefinidos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La venopunción es un procedimiento invasivo común en niños y a menudo se asocia con dolor, miedo y ansiedad.
Se recomiendan intervenciones no farmacológicas, particularmente la distracción y los ejercicios de respiración, para reducir estas experiencias negativas.
En este contexto, este estudio prospectivo controlado aleatorizado evaluará los efectos de una intervención de ejercicio de respiración basado en un videojuego sobre los niveles de dolor, miedo y ansiedad en niños de 7 a 12 años sometidos a venopunción de rutina.
El estudio se llevará a cabo entre mayo de 2026 y mayo de 2027 en unidades de extracción de sangre pediátrica de hospitales autorizados por la Dirección Provincial de Salud de Estambul.
Los participantes que cumplan los criterios de inclusión y cuyos padres o tutores legales proporcionen consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control.
Mientras que el grupo de intervención recibirá un ejercicio de respiración basado en un videojuego utilizando un sistema de respiración no invasivo basado en juegos, además de la atención estándar, el grupo de control recibirá únicamente los procedimientos rutinarios de venopunción.
El sistema incluye un total de 14 juegos de respiración diferentes, como inflar globos, soplar velas y actividades similares diseñadas para promover la exhalación prolongada.
Para cada niño, se seleccionará un juego apropiado para su edad, nivel de desarrollo y preferencia, y cada juego consta de 10 ciclos de respiración (inhalación y exhalación).
La intervención se implementará utilizando un juego seleccionado de una aplicación de respiración basada en videojuegos según la edad, nivel de desarrollo, intereses y preferencias del niño, con consulta de expertos.
El juego seleccionado se mostrará en una computadora y se realizará utilizando un auricular de ejercicio de respiración integrado con una boquilla que detecta la exhalación.
Cada juego constará de 10 ciclos de inhalación-exhalación, y el juego terminará automáticamente una vez completadas las 10 exhalaciones.
La boquilla utilizada para el ejercicio de respiración se asignará individualmente a cada participante.
Antes del procedimiento, se indicará a los niños que realicen una inhalación lenta y profunda por la nariz seguida de una exhalación controlada a través de una boquilla.
En consecuencia, cada niño realizará primero el ejercicio de respiración durante un minuto, seguido de un período de descanso de dos minutos durante el cual se completarán los preparativos para la venopunción.
El ejercicio de respiración se reanudará un minuto antes del procedimiento y continuará durante toda la venopunción.
En general, cada niño realizará el ejercicio de respiración durante aproximadamente tres minutos durante el procedimiento.
Los niveles de dolor, miedo y ansiedad se evaluarán antes, durante e inmediatamente después del procedimiento utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), la Escala de Ansiedad Infantil-Estado (CAS-S) y la Escala de Miedo Infantil (CFS).
Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados, y la efectividad de la intervención se evaluará comparando los resultados entre los grupos.
Se recomiendan intervenciones no farmacológicas, particularmente la distracción y los ejercicios de respiración, para reducir estas experiencias negativas.
En este contexto, este estudio prospectivo controlado aleatorizado evaluará los efectos de una intervención de ejercicio de respiración basado en un videojuego sobre los niveles de dolor, miedo y ansiedad en niños de 7 a 12 años sometidos a venopunción de rutina.
El estudio se llevará a cabo entre mayo de 2026 y mayo de 2027 en unidades de extracción de sangre pediátrica de hospitales autorizados por la Dirección Provincial de Salud de Estambul.
Los participantes que cumplan los criterios de inclusión y cuyos padres o tutores legales proporcionen consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control.
Mientras que el grupo de intervención recibirá un ejercicio de respiración basado en un videojuego utilizando un sistema de respiración no invasivo basado en juegos, además de la atención estándar, el grupo de control recibirá únicamente los procedimientos rutinarios de venopunción.
El sistema incluye un total de 14 juegos de respiración diferentes, como inflar globos, soplar velas y actividades similares diseñadas para promover la exhalación prolongada.
Para cada niño, se seleccionará un juego apropiado para su edad, nivel de desarrollo y preferencia, y cada juego consta de 10 ciclos de respiración (inhalación y exhalación).
La intervención se implementará utilizando un juego seleccionado de una aplicación de respiración basada en videojuegos según la edad, nivel de desarrollo, intereses y preferencias del niño, con consulta de expertos.
El juego seleccionado se mostrará en una computadora y se realizará utilizando un auricular de ejercicio de respiración integrado con una boquilla que detecta la exhalación.
Cada juego constará de 10 ciclos de inhalación-exhalación, y el juego terminará automáticamente una vez completadas las 10 exhalaciones.
La boquilla utilizada para el ejercicio de respiración se asignará individualmente a cada participante.
Antes del procedimiento, se indicará a los niños que realicen una inhalación lenta y profunda por la nariz seguida de una exhalación controlada a través de una boquilla.
En consecuencia, cada niño realizará primero el ejercicio de respiración durante un minuto, seguido de un período de descanso de dos minutos durante el cual se completarán los preparativos para la venopunción.
El ejercicio de respiración se reanudará un minuto antes del procedimiento y continuará durante toda la venopunción.
En general, cada niño realizará el ejercicio de respiración durante aproximadamente tres minutos durante el procedimiento.
Los niveles de dolor, miedo y ansiedad se evaluarán antes, durante e inmediatamente después del procedimiento utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), la Escala de Ansiedad Infantil-Estado (CAS-S) y la Escala de Miedo Infantil (CFS).
Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados, y la efectividad de la intervención se evaluará comparando los resultados entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayşenur AKKAYA GÜL, Assistant Professor
- Número de teléfono: (0216) 910 19 07
- Correo electrónico: aysenurakkaya006@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de Inclusión:
• Tener entre 7-12 años de edad
- Someterse a un procedimiento de venopunción
- Capaz de entender y hablar turco
- Tener consentimiento informado por escrito del padre/tutor legal y asentimiento verbal apropiado para la edad del niño
Criterios de Exclusión:
• Antecedentes de epilepsia o convulsiones recurrentes
- Presencia de enfermedad crónica congénita grave, anomalía congénita o trastorno del comportamiento
- Presencia de discapacidad visual o auditiva, o retraso cognitivo/del desarrollo
- Uso de medicamentos psicoactivos
- Presencia de anomalías orales, labiales u orofaciales que puedan interferir con los ejercicios de respiración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de Control (Procedimiento Estándar de Venopunción)
Los niños del grupo de control se someterán al procedimiento estándar de venopunción, que incluye una explicación del procedimiento y el uso de expresiones tranquilizadoras.
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Experimental: Grupo de Intervención (Ejercicio de Respiración Basado en Videojuego Durante la Venopunción)
Los niños del grupo de intervención recibirán un ejercicio de respiración basado en un videojuego además de la venopunción estándar.
El juego, seleccionado de la aplicación "Breathing Games" según la edad y preferencias del niño, se administrará a través del dispositivo BREATHING+ con una boquilla sensible a la espiración.
Niños y padres recibirán una breve instrucción sobre el uso del dispositivo.
Se guiará al niño para inhalar por la nariz y exhalar en la boquilla.
El ejercicio se realizará durante 1 minuto, seguido de 2 minutos de descanso para la preparación del procedimiento, luego se reanudará 1 minuto antes y continuará durante la venopunción, totalizando aproximadamente 3 minutos.
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Los niños del grupo de intervención recibirán un ejercicio de respiración basado en videojuegos además de la venopunción estándar.
El sistema consiste en una unidad de auricular montada en la cabeza y un sensor de boquilla que detecta la espiración.
Funciona el juego a través de una boquilla que detecta la exhalación del niño por vía oral y no implica ninguna medicación, estimulación eléctrica o procedimientos invasivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la intervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Se trata de una línea recta de 10 cm de largo.
El punto "0" indica "ningún dolor" y el punto "10" indica "dolor insoportable".
Se puede utilizar en niños a partir de 7 años.
Se pide al niño que marque el punto que representa la gravedad de su dolor.
Se ha indicado que esta escala es más sensible y fiable que otras escalas unidimensionales.
Se ha encontrado que la VAS es una escala fiable en la evaluación del dolor agudo.
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1 minuto antes de la intervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Escala de Ansiedad Infantil-Estado (CAS-E)
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la intervención e inmediatamente después
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La Escala de Ansiedad Estado Infantil (CAS-S) fue adaptada al turco por Özalp Gerçeker et al. en 2018, y su validez y fiabilidad se establecieron para niños de 4 a 10 años (índice de validez: 1.00).
Esta escala se utilizará para evaluar la ansiedad estado de los niños durante la venopunción. Consiste en un formato visual similar a un termómetro en el que los niños indican su nivel de ansiedad marcando un punto en la escala. Los niños que no sean cognitivamente apropiados serán excluidos de la evaluación. Las puntuaciones van de 0 a 10, evaluadas en incrementos de 0,5 puntos y redondeadas al número entero más cercano. |
1 minuto antes de la intervención e inmediatamente después
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Escala de Miedo Infantil (CFS)
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la intervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención
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La Escala de Ansiedad Infantil se utiliza para evaluar el nivel de ansiedad del niño.
Es una escala de un solo ítem que consta de cinco expresiones faciales neutrales en cuanto al género, que van desde un rostro neutro (0 = sin ansiedad) hasta un rostro temeroso (4 = ansiedad severa), puntuadas entre 0 y 4.
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1 minuto antes de la intervención, durante la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAMEBREATH-2026/AAKKAYAGUL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) pueden ser compartidos tras solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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