Влияние игрового дыхательного упражнения на боль, страх и тревогу у детей венепункции
17 апреля 2026 г. обновлено: Aysenur Akkaya Gul, Uludag University
Влияние вмешательства с дыхательными упражнениями на основе видеоигр на боль, страх и тревогу во время рутинной венепункции у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Венопункция является одной из самых распространенных инвазивных процедур у детей и часто сопровождается значительной болью, страхом и тревогой. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния игрового дыхательного упражнения на уровень боли, страха и тревоги у детей в возрасте 7-12 лет, проходящих плановую венопункцию. В то время как интервенционная группа получит игровое дыхательное упражнение с использованием системы BREATHING+ в дополнение к стандартному уходу, контрольная группа получит только обычную процедуру венопункции. В исследовании примут участие дети в возрасте 7-12 лет, которые соответствуют критериям включения и родители/законные представители которых дали информированное согласие. Участники будут случайным образом распределены на интервенционную и контрольную группы. Уровень боли, страха и тревоги будет оцениваться в три момента: перед процедурой, во время процедуры и сразу после нее. Данные будут собираться с использованием Визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), Детской шкалы тревоги-состояния (ДШТ-С) и Детской шкалы страха (ДШС), а также структурированной анкеты. Все оценки будут проводиться в заранее определенные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Венепункция является распространенной инвазивной процедурой у детей и часто ассоциируется с болью, страхом и тревогой.
Немедикаментозные вмешательства, особенно отвлечение внимания и дыхательные упражнения, рекомендуются для снижения этих негативных переживаний.
В этом контексте данное рандомизированное контролируемое проспективное исследование оценит влияние дыхательного упражнения на основе видеоигры на уровень боли, страха и тревоги у детей в возрасте 7–12 лет, проходящих плановую венепункцию.
Исследование будет проводиться с мая 2026 года по май 2027 года в педиатрических отделениях забора крови больниц, уполномоченных Управлением здравоохранения провинции Стамбул.
Участники, соответствующие критериям включения, чьи родители или законные опекуны дали информированное согласие, будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу.
Группа вмешательства получит дыхательное упражнение на основе видеоигры с использованием неинвазивной игровой дыхательной системы в дополнение к стандартному уходу, тогда как контрольная группа получит только стандартную процедуру венепункции.
Система включает в себя в общей сложности 14 различных дыхательных игр, таких как надувание воздушного шара, задувание свечи и другие подобные занятия, направленные на стимулирование длительного выдоха.
Для каждого ребенка будет выбрана одна игра, соответствующая его возрасту, уровню развития и предпочтениям, и каждая игра состоит из 10 дыхательных циклов (вдох и выдох).
Вмешательство будет проводиться с использованием игры, выбранной из приложения для дыхательных упражнений на основе видеоигр, в соответствии с возрастом, уровнем развития, интересами и предпочтениями ребенка, при участии консультанта-специалиста.
Выбранная игра будет отображаться на компьютере и выполняться с помощью гарнитуры для дыхательных упражнений, интегрированной с мундштуком, обнаруживающим выдох.
Каждая игра будет состоять из 10 циклов вдоха-выдоха, и игра автоматически завершится после завершения 10 выдохов.
Мундштук, используемый для дыхательного упражнения, будет индивидуально назначен каждому участнику.
Перед процедурой детям будет дана инструкция выполнять медленный, глубокий вдох через нос, за которым следует контролируемый выдох через мундштук.
Соответственно, каждый ребенок сначала будет выполнять дыхательное упражнение в течение одной минуты, затем будет две минуты отдыха, во время которых будет завершена подготовка к венепункции.
Дыхательное упражнение будет возобновлено за одну минуту до процедуры и будет продолжаться на протяжении всей венепункции.
В целом, каждый ребенок будет выполнять дыхательное упражнение примерно три минуты в течение процедуры.
Уровни боли, страха и тревоги будут оцениваться до, во время и сразу после процедуры с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), Шкалы тревожности детей (CAS-S) и Шкалы страха детей (CFS).
Данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов, а эффективность вмешательства будет оценена путем сравнения результатов между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ayşenur AKKAYA GÜL, Assistant Professor
- Номер телефона: (0216) 910 19 07
- Электронная почта: aysenurakkaya006@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Возраст от 7 до 12 лет
- Прохождение процедуры венепункции
- Способность понимать и говорить по-турецки
- Наличие письменного информированного согласия от родителя/законного представителя и возрастного устного согласия от ребенка
Критерии исключения:
• Эпилепсия или рецидивирующие судороги в анамнезе
- Наличие тяжелого врожденного хронического заболевания, врожденной аномалии или поведенческого расстройства
- Наличие нарушения зрения или слуха, задержки когнитивного развития
- Применение психоактивных препаратов
- Наличие аномалий полости рта, губ или челюстно-лицевой области, которые могут мешать дыхательным упражнениям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Control Group (Standard Venipuncture Procedure)
Дети в контрольной группе подвергнутся стандартной процедуре венепункции, включающей объяснение процедуры и использование обнадеживающих выражений.
|
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа (Специализированное дыхательное упражнение на основе видеоигры во время венепункции)
Дети в группе вмешательства получат игровое дыхательное упражнение на основе видеоигры в дополнение к стандартной венепункции.
Игра, выбранная из приложения "Игры для дыхания" на основе возраста и предпочтений ребенка, будет проводиться с помощью устройства BREATHING+ с чувствительным к выдоху мундштуком.
Дети и родители будут кратко проинструктированы по использованию устройства.
Ребенка будут направлять вдыхать через нос и выдыхать в мундштук.
Упражнение будет выполняться в течение 1 минуты, затем 2 минуты отдыха для подготовки к процедуре, затем возобновлено за 1 минуту до и продолжено во время венепункции, всего примерно 3 минуты.
|
Дети из группы вмешательства будут выполнять дыхательные упражнения на основе видеоигры в дополнение к стандартной венепункции.
Система состоит из носимого на голове блока-гарнитуры и датчика, встроенного в мундштук, который определяет выдох.
Управление игрой осуществляется через мундштук, воспринимающий выдох ребёнка через ротовую полость, и не включает никаких лекарств, электростимуляции или инвазивных процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 1 minute before the intervention, during the intervention, and immediately after the intervention
|
Состоит из прямой линии длиной 10 см.
Точка "0" означает "нет боли", а точка "10" — "невыносимая боль".
Может использоваться у детей в возрасте от 7 лет и старше.
Ребенку предлагается отметить точку, соответствующую тяжести его боли.
Было установлено, что эта шкала более чувствительна и надежна, чем другие одномерные шкалы.
Было обнаружено, что ВАШ является надежной шкалой для оценки острой боли.
|
1 minute before the intervention, during the intervention, and immediately after the intervention
|
|
Детская шкала тревожности - состояние (ДШТ-С)
Временное ограничение: за 1 минуту до вмешательства и сразу после вмешательства
|
Шкала детской тревоги-состояния (CAS-S) была адаптирована на турецкий язык Озалп Герчекер и соавт. в 2018 году, и ее валидность и надежность были установлены для детей в возрасте 4-10 лет (индекс валидности: 1,00).
Эта шкала будет использоваться для оценки ситуативной тревоги у детей во время венепункции. Она имеет визуальный формат, похожий на термометр, в котором дети указывают уровень своей тревоги, отмечая точку на шкале. Дети, не соответствующие когнитивным требованиям, будут исключены из оценки. Баллы варьируются от 0 до 10, оцениваются с шагом в 0,5 балла и округляются до ближайшего целого числа. |
за 1 минуту до вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Шкала детского страха (ШДС)
Временное ограничение: за 1 минуту до вмешательства, во время вмешательства, и сразу после вмешательства
|
Шкала тревоги у детей используется для оценки уровня тревоги ребенка.
Она представляет собой одноэлементную шкалу, состоящую из пяти гендерно-нейтральных выражений лица, варьирующихся от нейтрального лица (0 = отсутствие тревоги) до испуганного лица (4 = сильная тревога), оцениваемую от 0 до 4.
|
за 1 минуту до вмешательства, во время вмешательства, и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAMEBREATH-2026/AAKKAYAGUL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (IPD) могут распространяться по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .