- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07550062
Effetto dell'esercizio di respirazione basato sul gioco sul dolore, la paura e l'ansia nei bambini durante la venipuntura
17 aprile 2026 aggiornato da: Aysenur Akkaya Gul, Uludag University
L'effetto dell'intervento di esercizio di respirazione basato su videogiochi su dolore, paura e ansia durante la venipuntura di routine in pazienti pediatrici: uno studio randomizzato controllato
La venipuntura è una delle procedure invasive più comuni nei bambini ed è spesso associata a dolore, paura e ansia significativi. Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti di un intervento di esercizi di respirazione basato su videogiochi sui livelli di dolore, paura e ansia in bambini di età compresa tra 7 e 12 anni sottoposti a venipuntura di routine. Mentre il gruppo di intervento riceverà un esercizio di respirazione basato su videogiochi utilizzando il sistema BREATHING+ oltre alle cure standard, il gruppo di controllo riceverà solo le procedure di venipuntura di routine. La popolazione dello studio sarà composta da bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che soddisfano i criteri di inclusione e i cui genitori/tutori legali forniscono il consenso informato. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e controllo. Dolore, paura e ansia saranno valutati in tre momenti: prima della procedura, durante la procedura e subito dopo la procedura. I dati saranno raccolti utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), la Scala d'Ansia per bambini - Stato (CAS-S) e la Scala della Paura per bambini (CFS), insieme a un modulo di questionario strutturato. Tutte le valutazioni saranno condotte nei momenti prestabiliti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il prelievo venoso è una procedura invasiva comune nei bambini ed è spesso associato a dolore, paura e ansia.
Gli interventi non farmacologici, in particolare la distrazione e gli esercizi di respirazione, sono raccomandati per ridurre queste esperienze negative.
In questo contesto, questo studio prospettico randomizzato controllato valuterà gli effetti di un intervento di esercizio di respirazione basato su videogiochi sui livelli di dolore, paura e ansia in bambini di 7-12 anni sottoposti a prelievo venoso di routine.
Lo studio sarà condotto tra maggio 2026 e maggio 2027 nelle unità di prelievo pediatrico degli ospedali autorizzati dalla Direzione Provinciale della Sanità di Istanbul.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e i cui genitori o tutori legali forniscono il consenso informato saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo.
Mentre il gruppo di intervento riceverà un esercizio di respirazione basato su videogiochi utilizzando un sistema di respirazione non invasivo basato su giochi oltre alle cure standard, il gruppo di controllo riceverà solo le procedure di prelievo venoso di routine.
Il sistema include un totale di 14 diversi giochi di respirazione, come gonfiare palloncini, spegnere candele e attività simili progettate per promuovere l'espirazione prolungata.
Per ogni bambino, verrà selezionato un gioco appropriato alla sua età, livello di sviluppo e preferenza, e ogni gioco consiste in 10 cicli di respirazione (inspirazione ed espirazione).
L'intervento sarà implementato utilizzando un gioco selezionato da un'applicazione di respirazione basata su videogiochi in base all'età, al livello di sviluppo, agli interessi e alle preferenze del bambino, con consulenza di esperti.
Il gioco selezionato sarà visualizzato su un computer ed eseguito utilizzando un visore per esercizi di respirazione integrato con un boccaglio che rileva l'espirazione.
Ogni gioco consisterà in 10 cicli di inspirazione-espirazione e il gioco terminerà automaticamente una volta completate le 10 espirazioni.
Il boccaglio utilizzato per l'esercizio di respirazione verrà assegnato individualmente a ciascun partecipante.
Prima della procedura, ai bambini verrà insegnato a eseguire un'inspirazione lenta e profonda attraverso il naso seguita da un'espirazione controllata attraverso un boccaglio.
Di conseguenza, ogni bambino eseguirà prima l'esercizio di respirazione per un minuto, seguito da un periodo di riposo di due minuti durante il quale saranno completati i preparativi per il prelievo venoso.
L'esercizio di respirazione verrà ripreso un minuto prima della procedura e continuerà per tutto il prelievo venoso.
In totale, ogni bambino eseguirà l'esercizio di respirazione per circa tre minuti durante la procedura.
I livelli di dolore, paura e ansia saranno valutati prima, durante e immediatamente dopo la procedura utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), la Scala d'Ansia per Bambini-Stato (CAS-S) e la Scala della Paura per Bambini (CFS).
I dati saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati e l'efficacia dell'intervento sarà valutata confrontando i risultati tra i gruppi.
Gli interventi non farmacologici, in particolare la distrazione e gli esercizi di respirazione, sono raccomandati per ridurre queste esperienze negative.
In questo contesto, questo studio prospettico randomizzato controllato valuterà gli effetti di un intervento di esercizio di respirazione basato su videogiochi sui livelli di dolore, paura e ansia in bambini di 7-12 anni sottoposti a prelievo venoso di routine.
Lo studio sarà condotto tra maggio 2026 e maggio 2027 nelle unità di prelievo pediatrico degli ospedali autorizzati dalla Direzione Provinciale della Sanità di Istanbul.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e i cui genitori o tutori legali forniscono il consenso informato saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo.
Mentre il gruppo di intervento riceverà un esercizio di respirazione basato su videogiochi utilizzando un sistema di respirazione non invasivo basato su giochi oltre alle cure standard, il gruppo di controllo riceverà solo le procedure di prelievo venoso di routine.
Il sistema include un totale di 14 diversi giochi di respirazione, come gonfiare palloncini, spegnere candele e attività simili progettate per promuovere l'espirazione prolungata.
Per ogni bambino, verrà selezionato un gioco appropriato alla sua età, livello di sviluppo e preferenza, e ogni gioco consiste in 10 cicli di respirazione (inspirazione ed espirazione).
L'intervento sarà implementato utilizzando un gioco selezionato da un'applicazione di respirazione basata su videogiochi in base all'età, al livello di sviluppo, agli interessi e alle preferenze del bambino, con consulenza di esperti.
Il gioco selezionato sarà visualizzato su un computer ed eseguito utilizzando un visore per esercizi di respirazione integrato con un boccaglio che rileva l'espirazione.
Ogni gioco consisterà in 10 cicli di inspirazione-espirazione e il gioco terminerà automaticamente una volta completate le 10 espirazioni.
Il boccaglio utilizzato per l'esercizio di respirazione verrà assegnato individualmente a ciascun partecipante.
Prima della procedura, ai bambini verrà insegnato a eseguire un'inspirazione lenta e profonda attraverso il naso seguita da un'espirazione controllata attraverso un boccaglio.
Di conseguenza, ogni bambino eseguirà prima l'esercizio di respirazione per un minuto, seguito da un periodo di riposo di due minuti durante il quale saranno completati i preparativi per il prelievo venoso.
L'esercizio di respirazione verrà ripreso un minuto prima della procedura e continuerà per tutto il prelievo venoso.
In totale, ogni bambino eseguirà l'esercizio di respirazione per circa tre minuti durante la procedura.
I livelli di dolore, paura e ansia saranno valutati prima, durante e immediatamente dopo la procedura utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), la Scala d'Ansia per Bambini-Stato (CAS-S) e la Scala della Paura per Bambini (CFS).
I dati saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati e l'efficacia dell'intervento sarà valutata confrontando i risultati tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ayşenur AKKAYA GÜL, Assistant Professor
- Numero di telefono: (0216) 910 19 07
- Email: aysenurakkaya006@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di Inclusione:
• Età compresa tra 7 e 12 anni
- Sottoposti a prelievo venoso
- In grado di comprendere e parlare turco
- Consenso informato scritto del genitore/tutore legale e assenso verbale adeguato all'età del bambino
Criteri di Esclusione:
• Storia di epilessia o crisi epilettiche ricorrenti
- Presenza di malattia cronica congenita grave, anomalia congenita o disturbo comportamentale
- Presenza di deficit visivo o uditivo, o ritardo cognitivo/dello sviluppo
- Uso di farmaci psicoattivi
- Presenza di anomalie orali, labiali o orofacciali che possano interferire con gli esercizi di respirazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo (Procedura di Venipuntura Standard)
I bambini nel gruppo di controllo saranno sottoposti alla procedura standard di venipuntura, compresa una spiegazione della procedura e l'uso di espressioni rassicuranti.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento (esercizio di respirazione basato su videogioco durante la venipuntura)
I bambini del gruppo di intervento riceveranno un esercizio di respirazione basato su un videogioco in aggiunta alla venipuntura standard.
Il gioco, selezionato dall'applicazione "Breathing Games" in base all'età e alle preferenze del bambino, verrà erogato tramite il dispositivo BREATHING+ con un boccaglio sensibile all'espirazione.
Bambini e genitori riceveranno brevi istruzioni sull'uso del dispositivo.
Il bambino sarà guidato a inspirare attraverso il naso ed espirare nel boccaglio.
L'esercizio sarà eseguito per 1 minuto, seguito da 2 minuti di riposo per la preparazione della procedura, poi ripreso 1 minuto prima e continuato durante la venipuntura, per un totale di circa 3 minuti.
|
I bambini nel gruppo di intervento riceveranno un esercizio di respirazione basato su videogiochi in aggiunta alla venipuntura standard.
Il sistema è composto da un'unità headset montata sulla testa e da un sensore a boccaglio che rileva l'espirazione.
Fa funzionare il gioco tramite un boccaglio che percepisce l'espirazione del bambino per via orale e non comporta alcun farmaco, stimolazione elettrica o procedure invasive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
È costituita da una linea retta lunga 10 cm.
Il punto "0" indica "nessun dolore" e il punto "10" indica "dolore insopportabile".
Può essere utilizzata nei bambini a partire dai 7 anni.
Si chiede al bambino di segnare il punto che rappresenta la gravità del suo dolore.
È stato affermato che questa scala è più sensibile e affidabile rispetto ad altre scale unidimensionali.
La VAS è risultata una scala affidabile nella valutazione del dolore acuto.
|
1 minuto prima dell'intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Children's Anxiety Scale-State (CAS-S)
Lasso di tempo: 1 minute before the intervention, and immediately after the intervention
|
La Scala d'Ansia di Stato per Bambini (CAS-S) è stata adattata in turco da Özalp Gerçeker et al. nel 2018, e la sua validità e affidabilità sono state stabilite per bambini di età compresa tra 4 e 10 anni (indice di validità: 1,00).
Questa scala sarà utilizzata per valutare l'ansia di stato dei bambini durante la venipuntura.
Consiste in un formato visivo simile a un termometro in cui i bambini indicano il loro livello di ansia segnando un punto sulla scala.
I bambini che non sono cognitivamente appropriati saranno esclusi dalla valutazione.
I punteggi vanno da 0 a 10, valutati con incrementi di 0,5 punti e arrotondati al numero intero più vicino.
|
1 minute before the intervention, and immediately after the intervention
|
|
Scala della Paura del Bambino (CFS)
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
La Children's Anxiety Scale viene utilizzata per valutare il livello di ansia del bambino.
È una scala a singolo elemento composta da cinque espressioni facciali neutre rispetto al genere, che vanno da un volto neutro (0 = nessuna ansia) a un volto spaventato (4 = ansia grave), con punteggio compreso tra 0 e 4.
|
1 minuto prima dell'intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAMEBREATH-2026/AAKKAYAGUL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti resi anonimi (IPD) possono essere condivisi su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .