Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van op spel gebaseerde ademhalingsoefening op pijn, angst en vrees bij kinderen tijdens venapunctie

17 april 2026 bijgewerkt door: Aysenur Akkaya Gul, Uludag University

Het effect van een ademhalingsoefeninginterventie op basis van videogames op pijn, angst en ongerustheid tijdens routinematige venapunctie bij pediatrische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Venapunctie is een van de meest voorkomende invasieve procedures bij kinderen en gaat vaak gepaard met aanzienlijke pijn, angst en vrees. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten van een op een video-gebaseerde ademhalingsoefening op pijn, angst en vreesniveaus te evalueren bij kinderen van 7-12 jaar die een routinematige venapunctie ondergaan. Terwijl de interventiegroep een op een video-gebaseerde ademhalingsoefening krijgt met behulp van het BREATHING+-systeem naast standaardzorg, krijgt de controlegroep alleen routinematige venapunctieprocedures. De onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen van 7-12 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria en van wie de ouders/wettelijke voogden toestemming hebben gegeven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan interventie- en controlegroepen. Pijn, vrees en angst zullen worden beoordeeld op drie tijdstippen: vóór de procedure, tijdens de procedure en onmiddellijk na de procedure. Gegevens worden verzameld met behulp van de Visuele Analoog Schaal (VAS), de Children's Anxiety Scale-State (CAS-S) en de Children's Fear Scale (CFS), samen met een gestructureerde vragenlijst. Alle beoordelingen worden op de vooraf bepaalde tijdstippen uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Venapunctie is een veelvoorkomende invasieve procedure bij kinderen en gaat vaak gepaard met pijn, angst en vrees. Niet-farmacologische interventies, met name afleiding en ademhalingsoefeningen, worden aanbevolen om deze negatieve ervaringen te verminderen. In deze context zal deze gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie de effecten evalueren van een op videogames gebaseerde ademhalingsoefeninterventie op pijn-, angst- en vreesniveaus bij kinderen van 7-12 jaar die een routine venapunctie ondergaan. De studie wordt uitgevoerd tussen mei 2026 en mei 2027 in pediatrische bloedafname-eenheden van ziekenhuizen die zijn geautoriseerd door het Provinciaal Gezondheidsdirectoraat van Istanbul. Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en van wie de ouders of wettelijke voogden geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. Terwijl de interventiegroep naast de standaardzorg een op videogames gebaseerde ademhalingsoefening krijgt met behulp van een niet-invasief, op games gebaseerd ademhalingssysteem, krijgt de controlegroep alleen de routinematige venapunctieprocedures. Het systeem omvat in totaal 14 verschillende ademhalingsspelletjes, zoals ballonnen opblazen, kaarsen uitblazen en soortgelijke activiteiten die zijn ontworpen om langdurige uitademing te bevorderen. Voor elk kind wordt één spel gekozen dat past bij hun leeftijd, ontwikkelingsniveau en voorkeur, en elk spel bestaat uit 10 ademhalingscycli (inademing en uitademing). De interventie wordt uitgevoerd met een spel dat is geselecteerd uit een op videogames gebaseerde ademhalingstoepassing, passend bij de leeftijd, het ontwikkelingsniveau, interesses en voorkeuren van het kind, met deskundig advies. Het geselecteerde spel wordt weergegeven op een computer en uitgevoerd met behulp van een ademhalingsoefenkoptelefoon met een mondstuk dat de uitademing detecteert. Elk spel bestaat uit 10 inademing-uitademingscycli en het spel eindigt automatisch zodra de 10 uitademingen zijn voltooid. Het mondstuk dat voor de ademhalingsoefening wordt gebruikt, wordt aan elke deelnemer individueel toegewezen. Voorafgaand aan de procedure krijgen kinderen de instructie om langzaam en diep in te ademen door de neus, gevolgd door een gecontroleerde uitademing door een mondstuk. Dienovereenkomstig voert elk kind eerst de ademhalingsoefening gedurende één minuut uit, gevolgd door een rustperiode van twee minuten waarin de voorbereidingen voor de venapunctie worden voltooid. De ademhalingsoefening wordt één minuut voor de procedure hervat en duurt de hele venapunctie voort. In totaal voert elk kind de ademhalingsoefening ongeveer drie minuten uit tijdens de procedure. Pijn-, angst- en vreesniveaus worden gemeten voor, tijdens en onmiddellijk na de procedure met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), Children's Anxiety Scale-State (CAS-S) en Children's Fear Scale (CFS). Gegevens worden geanalyseerd met passende statistische methoden en de effectiviteit van de interventie wordt beoordeeld door uitkomsten tussen de groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Tussen 7-12 jaar oud zijn

    • Ondergaan van een venapunctieprocedure
    • In staat om Turks te begrijpen en te spreken
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder/wettelijke voogd en leeftijdsadequate mondelinge instemming van het kind hebben

Exclusiecriteria:

  • • Geschiedenis van epilepsie of terugkerende aanvallen

    • Aanwezigheid van ernstige congenitale chronische ziekte, congenitale afwijking of gedragsstoornis
    • Aanwezigheid van visuele of auditieve beperking, of cognitieve/ontwikkelingsachterstand
    • Gebruik van psychoactieve medicatie
    • Aanwezigheid van orale, lip- of orofaciale afwijkingen die ademhalingsoefeningen kunnen hinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep (standaard venapunctieprocedure)
Kinderen in de controlegroep ondergaan de standaard venapunctieprocedure, inclusief een uitleg over de procedure en het gebruik van geruststellende uitdrukkingen.
Experimenteel: Interventiegroep (ademhalingsoefening op basis van videospel tijdens venapunctie)
Kinderen in de interventiegroep krijgen naast standaard venapunctie een spelletje op basis van ademhalingsoefeningen via een videogame. Het spel, geselecteerd uit de "Breathing Games"-applicatie op basis van de leeftijd en voorkeuren van het kind, wordt afgespeeld via het BREATHING+-apparaat met een expiratiegevoelig mondstuk. Kinderen en ouders krijgen een korte instructie over het gebruik van het apparaat. Het kind wordt begeleid om door de neus in te ademen en in het mondstuk uit te ademen. De oefening wordt gedurende 1 minuut uitgevoerd, gevolgd door 2 minuten rust ter voorbereiding van de procedure, daarna wordt de oefening hervat 1 minuut voor en tijdens de venapunctie, in totaal ongeveer 3 minuten.
Kinderen in de interventiegroep ontvangen een op videospel gebaseerde ademhalingsoefening naast standaard venapunctie.
Het systeem bestaat uit een hoofdtelefooneenheid die op het hoofd wordt gedragen en een mondstuksensor die expiratie detecteert. Het bestuurt het spel via een mondstuk dat de uitademing van het kind via de orale weg waarneemt en omvat geen medicatie, elektrische stimulatie of invasieve procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoogschaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 minuut voor de interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie
It bestaat uit een 10 cm lange rechte lijn. Het punt "0" staat voor "geen pijn" en het punt "10" voor "ondraaglijke pijn". Het kan worden gebruikt bij kinderen van 7 jaar en ouder. Het kind wordt gevraagd het punt aan te geven dat de ernst van hun pijn weergeeft. Er is gesteld dat deze schaal gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere unidimensionele schalen. De VAS blijkt een betrouwbare schaal te zijn bij de evaluatie van acute pijn.
1 minuut voor de interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie
Schaal voor Kinderangst - Toestand (CAS-S)
Tijdsspanne: 1 minuut voor de interventie en onmiddellijk na de interventie
De Children's Anxiety Scale-State (CAS-S) werd in 2018 in het Turks aangepast door Özalp Gerçeker et al., en de validiteit en betrouwbaarheid werden vastgesteld voor kinderen van 4-10 jaar (validiteitsindex: 1.00).
Deze schaal zal worden gebruikt om de toestandsangst van kinderen tijdens venapunctie te beoordelen.
De schaal bestaat uit een thermometer-achtig visueel formaat waarin kinderen hun angstniveau aangeven door een punt op de schaal te markeren.
Kinderen die cognitief niet in staat zijn, worden uitgesloten van de beoordeling.
Scores variëren van 0 tot 10, geëvalueerd in stappen van 0,5 punten en afgerond op het dichtstbijzijnde hele getal.
1 minuut voor de interventie en onmiddellijk na de interventie
Child Fear Scale (CFS)
Tijdsspanne: 1 minuut voor de interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie
De Children's Anxiety Scale wordt gebruikt om het angstniveau van het kind te beoordelen. Het is een schaal van één item, bestaande uit vijf genderneutrale gezichtsuitdrukkingen variërend van een neutraal gezicht (0 = geen angst) tot een angstig gezicht (4 = ernstige angst), gescoord tussen 0 en 4.
1 minuut voor de interventie, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek kunnen gedeïdentificeerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren