- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07550062
Effekt av spillbasert pusteøvelse på smerte, frykt og angst hos barn under venepunktur
17. april 2026 oppdatert av: Aysenur Akkaya Gul, Uludag University
Effekten av videospillbasert pustetreningsintervensjon på smerte, frykt og angst under rutinemessig venepunktur hos pediatriske pasienter: En randomisert kontrollert studie
Venepunktur er en av de vanligste invasive prosedyrene hos barn og er ofte forbundet med betydelig smerte, frykt og angst. Denne randomiserte kontrollerte studien vil sikte på å evaluere effektene av en videospillbasert pusteøvelse-intervensjon på smerte-, frykt- og angstnivåer hos barn i alderen 7-12 år som gjennomgår rutinemessig venepunktur.
Mens intervensjonsgruppen vil motta en videospillbasert pusteøvelse ved bruk av BREATHING+ -systemet i tillegg til standardbehandling, vil kontrollgruppen kun motta rutinemessige venepunkturprosedyrer.
Studiepopulasjonen vil bestå av barn i alderen 7-12 år som oppfyller inklusjonskriteriene og hvis foreldre/verger gir informert samtykke.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til intervensjons- og kontrollgrupper.
Smerte-, frykt- og angstnivåer vil bli vurdert på tre tidspunkter: før prosedyren, under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), Children's Anxiety Scale-State (CAS-S) og Children's Fear Scale (CFS), sammen med et strukturert spørreskjema.
Alle vurderinger vil bli utført på de forhåndsdefinerte tidspunktene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Venepunktur er en vanlig invasiv prosedyre hos barn og er ofte forbundet med smerte, frykt og angst.
Ikke-farmakologiske intervensjoner, spesielt distraksjon og pusteøvelser, anbefales for å redusere disse negative opplevelsene.
I denne sammenhengen vil denne randomiserte kontrollerte prospektive studien evaluere effekten av en videospillbasert pusteøvelseintervensjon på smerte, frykt og angstnivåer hos barn i alderen 7–12 år som gjennomgår rutinemessig venepunktur.
Studien vil bli gjennomført mellom mai 2026 og mai 2027 ved pediatriske blodinnsamlingsenheter på sykehus autorisert av Istanbul provinsielle helsedirektorat.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og hvis foreldre eller foresatte gir informert samtykke, vil bli randomisert til enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe.
Mens intervensjonsgruppen vil motta en videospillbasert pusteøvelse ved bruk av et ikke-invasivt, spillbasert pustesystem i tillegg til standardbehandling, vil kontrollgruppen kun motta rutinemessige venepunkturprosedyrer.
Systemet inkluderer totalt 14 forskjellige pustespill, som ballongoppblåsing, stearinlysblåsing og lignende aktiviteter designet for å fremme forlenget utpust.
For hvert barn vil ett spill som er passende for deres alder, utviklingsnivå og preferanse bli valgt, og hvert spill består av 10 pustesykluser (innånding og utånding).
Intervensjonen vil bli implementert ved hjelp av et spill valgt fra en videospillbasert pusteapplikasjon i henhold til barnets alder, utviklingsnivå, interesser og preferanser, med ekspertrådgivning.
Det valgte spillet vil bli vist på en datamaskin og utført ved hjelp av et pusteøvelsesheadset integrert med et munnstykke som registrerer utpust.
Hvert spill vil bestå av 10 innåndings-utåndingssykluser, og spillet vil automatisk avsluttes når de 10 utpustene er fullført.
Munnstykket som brukes til pusteøvelsen, vil bli tildelt hver deltaker individuelt.
Før prosedyren vil barna bli instruert om å utføre langsom, dyp innånding gjennom nesen etterfulgt av kontrollert utpust gjennom et munnstykke.
I henhold til dette vil hvert barn først utføre pusteøvelsen i ett minutt, etterfulgt av en to-minutters hvileperiode hvor forberedelser til venepunktur vil bli fullført.
Pusteøvelsen vil bli gjenopptatt ett minutt før prosedyren og vil fortsette gjennom hele venepunkturen.
Totalt vil hvert barn utføre pusteøvelsen i omtrent tre minutter under prosedyren.
Smerte, frykt og angstnivåer vil bli vurdert før, under og umiddelbart etter prosedyren ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), Children's Anxiety Scale-State (CAS-S) og Children's Fear Scale (CFS).
Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske metoder, og effektiviteten av intervensjonen vil bli evaluert ved å sammenligne utfall mellom gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ayşenur AKKAYA GÜL, Assistant Professor
- Telefonnummer: (0216) 910 19 07
- E-post: aysenurakkaya006@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Være mellom 7-12 år
- Gjennomgå en venepunkturprosedyre
- Kunne forstå og snakke tyrkisk
- Ha skriftlig informert samtykke fra foresatt/legal verge og alderstilpasset verbalt samtykke fra barnet
Eksklusjonskriterier:
• Historie med epilepsi eller gjentatte anfall
- Tilstedeværelse av alvorlig medfødt kronisk sykdom, medfødte anomalier eller atferdsforstyrrelser
- Tilstedeværelse av syns- eller hørselshemming, eller kognitiv/utviklingsmessig forsinkelse
- Bruk av psykofarmaka
- Tilstedeværelse av munn-, leppe- eller ansiktsanomalier som kan påvirke pusteøvelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (standard venepunksjonsprosedyre)
Barna i kontrollgruppen vil gjennomgå standard venepunkturprosedyre, inkludert en forklaring av prosedyren og bruk av beroligende uttrykk.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (videospillbasert pusteøvelse under venepunktur)
Barn i intervensjonsgruppen vil få en videospillbasert pusteøvelse i tillegg til standard venepunksjon.
Spillet, valgt fra applikasjonen "Pustespill" basert på barnets alder og preferanser, vil bli levert via BREATHING+-enheten med et ekspiratorisk følsomt munnstykke.
Barn og foreldre vil bli kort instruert i bruk av enheten.
Barnet vil bli veiledet til å puste inn gjennom nesen og puste ut i munnstykket.
Øvelsen vil bli utført i 1 minutt, etterfulgt av 2 minutter hvile for prosedyreforberedelse, deretter gjenopptatt 1 minutt før og fortsatt under venepunksjonen, totalt omtrent 3 minutter.
|
Barn i intervensjonsgruppen vil motta en videospillbasert pusteøvelse i tillegg til standard venepunktur.
Systemet består av en hodesett-enhet som bæres på hodet og en munnstykkesensor som registrerer utånding.
Det styrer spillet gjennom et munnstykke som registrerer barnets utånding via munnveien og involverer ikke medikamenter, elektrisk stimulering eller invasive prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 minutt før intervensjonen, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen
|
Den består av en 10 cm lang rett linje.
Punktet "0" angir "ingen smerte" og punktet "10" angir "uutholdelig smerte".
Den kan brukes hos barn fra 7 år og eldre.
Barnet blir bedt om å markere punktet som representerer alvorlighetsgraden av smerten.
Det er uttalt at denne skalaen er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer.
VAS har vist seg å være en pålitelig skala ved vurdering av akutt smerte.
|
1 minutt før intervensjonen, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Barns Angstskala-Tilstand (CAS-S)
Tidsramme: 1 minutt før intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen
|
The Children’s Anxiety Scale-State (CAS-S) ble tilpasset til tyrkisk av Özalp Gerçeker et al. i 2018, og dens validitet og reliabilitet ble etablert for barn i alderen 4-10 år (validitetsindeks: 1,00).
Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere barns tilstandsangst under venepunksjon.
Den består av et termometerlignende visuelt format der barn angir angstnivået sitt ved å markere et punkt på skalaen.
Barn som ikke er kognitivt egnede, vil bli ekskludert fra vurderingen.
Skårer varierer fra 0 til 10, evalueres i 0,5-poengsintervaller og avrundes til nærmeste hele tall.
|
1 minutt før intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Barnets redselsskala (CFS)
Tidsramme: 1 minutt før intervensjonen, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen
|
Barnas angstre skala brukes for å vurdere barnets angstnivå.
Det er en enkeltskala som består av fem kjønnsnøytrale ansiktsuttrykk fra et nøytralt ansikt (0 = ingen angst) til et redd ansikt (4 = alvorlig angst), skåret mellom 0 og 4.
|
1 minutt før intervensjonen, under intervensjonen, og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAMEBREATH-2026/AAKKAYAGUL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) kan deles etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .