BAL/BOT/agenT-797 を用いたpMMR CRC肝転移治療

選択基準：<\/p>

• 転移性結腸直腸癌で肝転移を有し、画像検査または病理学的に確認された成人（18歳以上）。以前に局所治療を受けた場合、活動性肝疾患の証拠があること。<\/li>
• RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変を有し、標的病変の≧1つが肝臓にあること。<\/li>
• 腫瘍がマイクロサテライト安定（MSS）\/ミスマッチ修復機能正常（pMMR）であることが確認されていること。<\/li>
• フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカンを含む（必ずしも併用ではない）少なくとも1レジメンの全身療法を受けており、適格であればEGFR阻害剤またはベバシズマブを投与されていること（禁忌がない場合）。<\/li>
• ECOGパフォーマンスステータス0-1、および予後12週間以上であること。<\/li>

• 適切な臓器および骨髄機能：<\/p>

  • 好中球絶対数（ANC）≧1.5×10⁹\/L<\/li>
  • 血小板数≧100×10⁹\/L<\/li>
  • ヘモグロビン≧8 g\/dL<\/li>
  • AST\/ALT≦2.5×ULN<\/li>
  • 総ビリルビン≦1.5×ULN<\/li>
  • クレアチニンクリアランス≧30 mL\/min<\/li>
  • アルブミン≧3 g\/dL<\/li>
  • PT\/PTT≦1.5×ULN<\/li><\/ul><\/li>
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。<\/li>
  • 妊娠可能な女性は妊娠検査が陰性であること。<\/li>
  • 試験参加中、効果的な避妊法を使用することに同意すること。<\/li><\/ul>

    除外基準：<\/p>

    • 腫瘍がdMMR\/MSI-highであること。<\/li>
    • PD-1、PD-L1、CTLA-4阻害剤、またはその他の免疫療法薬による治療歴があること。<\/li>
    • 腸閉塞、切迫閉塞、または最近の閉塞（3ヶ月以内）の証拠があること。<\/li>
    • 頻回の腹腔穿刺または利尿薬の増量を要する難治性腹水があること。<\/li>
    • 臨床的に重要な心血管疾患（例：最近の心筋梗塞または脳卒中、不安定狭心症、NYHAクラスIII以上の心不全、制御不能な不整脈）、またはQTc＞480 ms。<\/li>
    • 活動性または未治療の脳転移、または軟髄膜病変があること。<\/li>
    • 2年以内に活動性の、または治療を要する同時性悪性腫瘍があること（プロトコルで指定された例外を除く）。<\/li>

    • プロトコルで定義された休薬期間内に以前の抗癌治療を受けた場合。これには以下を含む：<\/p>

      • 細胞毒性薬、分子標的薬、またはその他の治験薬投与から3週間以内。<\/li>
      • モノクローナル抗体、 antibody-drug conjugate 、放射性免疫複合体、または類似の治療薬からの休薬期間：4週間、または5半減期のうち短い方。<\/li>
      • 低分子\/チロシンキナーゼ阻害剤から2週間以内、または治験薬の循環半減期5回未満。<\/li><\/ul><\/li>
      • 治験薬または賦形剤に対する過敏症が既知であること。<\/li>
      • 間質性肺疾患、または全身性ステロイドを要する肺臓炎の既往または活動性があること。<\/li>
      • 同種移植（臓器、幹細胞、骨髄）の既往があること。<\/li>
      • 全身治療を要する活動性または最近の自己免疫疾患があること。<\/li>
      • 全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算10 mg超）、または他の免疫抑制療法を要すること。<\/li>
      • 活 動性感染症（HIV、HTLV、HBV、HCV、または全身療法を要するその他の感染症を含む）があること。<\/li>
      • プロトコルで規定された期間内の最近のSARS-CoV-2感染。<\/li>
      • コントロール不良の高血圧、有意なタンパク尿（UPCR ≧1 g\/g）、またはその他の臨床的に重要なコントロール不良の医学的状態があること。<\/li>
      • 治癒しない創傷、活動性出血、またはコントロール不良の甲状腺機能障害があること。<\/li>
      • 試験参加を妨げる可能性のある精神疾患または薬物乱用障害があること。<\/li>
      • 治療開始前30日以内および試験参加中に生ワクチンまたは弱毒ワクチンの接種を受けた場合。<\/li>
      • 妊娠中または授乳中の女性、または試験期間中に妊娠を計画している女性。<\/li><\/ul>