中国における18歳未満の小児急性虚血性脳卒中に関する前向きレジストリ研究
2026年4月19日 更新者：Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
中国18岁以下儿童急性缺血性卒中前瞻性登记研究（KIDS-AIS-REGISTRY）
この観察研究は、18歳未満の中国人小児急性虚血性脳卒中（AIS）に対するさまざまな治療戦略の実世界での有効性と安全性を調査することを目的としています。
主な研究課題は次のとおりです。実臨床において、血管内療法（例：ステントレトリーバー血栓回収術、吸引血栓回収術）は、急性前循環または後循環の大血管閉塞を有する小児AIS患者の90日後の機能的転帰を改善するかどうか。
中国全土の約25〜35の研究センターで通常のAIS診断と治療を受けている18歳未満の小児は、ベースライン時、処置後24時間、処置後7日または退院時、発症後90日および6ヶ月後に、神経機能評価、画像検査、成長・発達・心理社会的状態の評価を受けます。
有害事象も記録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Liu President, Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital, MD
- 電話番号：+86 13609354197
- メール：Medecinliu@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rong Yin Chief, Division of Neurology, MD
- 電話番号：+83 13919930466
- メール：yin_rong_@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究は、中国全土の約25〜35の参加施設から、生後28日から18歳未満の急性虚血性脳卒中（AIS）の連続患者を前向きに登録します。
適格な患者は、発症から入院まで7日以内の初発脳卒中であり、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）により確認されている必要があります。
標準的な内科治療のみを受ける患者と、血管内治療（ステント回収、吸引血栓除去術、バルーン血管形成術、ステント留置、または動脈内血栓溶解療法を含む）を受ける患者の両方が含まれます。
画像確認の欠如、低酸素性虚血性脳症の既往、脳静脈系による虚血性脳卒中、または識別が不可能な虚血性および出血性脳卒中が併存している患者は除外されます。
本研究は、目標症例数1000人以上の登録を目指しています。
説明
包含基準：
- 年齢が28日を超え、18歳未満；
- 脳卒中関連症状（片麻痺、顔面神経麻痺、失語症、意識障害、痙攣、頭痛）または非定型症状（突然の嗜眠や易怒性、啼泣、哺乳困難、失禁、感覚消失、失調、めまい、吐き気および／または嘔吐、項部痛、発熱）を有する；
- 初発の脳卒中で、発症が入院前7日以内；
- コンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像法により確定された急性虚血性脳卒中；
- 法定後見人が署名入りインフォームドコンセントを提供する；
- 年齢が8歳以上18歳未満で、意識があり理解障害がない小児については、本人からのアセントを得る；
除外基準：
- 画像検査がない、または画像検査なしで脳卒中と診断された場合
- 低酸素性虚血性脳症の既往がありまあす
- 脳静脈系に起因する虚血性脳卒中
- 虚血性脳卒中と出血性脳卒中の識別が不可能な両者が同時に存在する場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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虚血性脳卒中（AIS）を発症した28日以上18歳未満の全適格児を連続的に登録
対象となるのは、急性虚血性脳卒中（AIS）を発症した生後28日から18歳未満のすべての適格な小児で、中国の約25～35施設から連続的に登録されます。
患者は治療制限なしに標準的な臨床管理を受けます。
収集されるデータには、ベースラインの人口統計、臨床症状、治療戦略（薬物療法単独または、ステント回収、吸引、バルーン血管形成術、ステント留置、または動脈内血栓溶解を含む血管内治療）、画像パラメータ、安全性アウトカム、および小児修正Rankin尺度（ped-mRS）で評価した90日後と6か月後の機能アウトカムが含まれます。
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各参加施設の標準的診療に従い、参加者は通常の臨床ケアを受ける。
治療法としては、薬物療法（抗血小板薬、抗凝固薬）および/または血管内治療（ステントレトリーバー、吸引血栓除去術、バルーン血管形成術、ステント留置術、または動脈内血栓溶解療法）が、担当医師の判断により実施される可能性がある。
本プロトコルで必須とされる介入は適用されない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児修正ランキン尺度（ped-mRS）スコア（90日時点）
時間枠：発症後90日（±7日）
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Primary Outcome Measure assessed by the pediatric modified Rankin Scale (ped-mRS) at 90 days (±7 days) post-stroke onset.
The ped-mRS is a 7-point ordinal scale (0=no symptoms to 6=death).
The full ordinal distribution of scores will be analyzed as the primary efficacy endpoint.
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発症後90日（±7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日時点でped-mRS 0-1、0-2、0-3の患者の割合
時間枠：発症後90日（±7日）
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発症後90日（±7日）において、小児用修正Rankin Scale（ped-mRS）スコア0-1、0-2、0-3と定義される良好な機能的転帰を達成した患者の割合。
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発症後90日（±7日）
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24時間後の小児NIHSSスコアの変化
時間枠：処置後24時間（±12時間）
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小児版米国国立衛生研究所脳卒中スケール（ped-NIHSS）スコアのベースラインから来院後／処置後24時間（±12時間）までの変化。
スコアが高いほど脳卒中が重症であることを示す。
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処置後24時間（±12時間）
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6ヶ月時の小児修正ランキン尺度（ped-mRS）スコア
時間枠：発症後6か月（±14日）
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発症後6か月（±14日）のped-mRSで評価した機能転帰について。
スケールは0（症状なし）から6（死亡）の範囲です。
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発症後6か月（±14日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤による最終再開通率（eTICI 2b-3）のDSA
時間枠：immediately post-procedure
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血管内治療を受けた患者のうち、最終的なデジタルサブトラクション血管造影（DSA）評価で拡張された脳梗塞に対する血栓溶解療法（eTICI）グレード2b-3を達成した割合。
eTICI 2bは50％以上の再灌流、eTICI 3は100％の再灌流を示す。 |
immediately post-procedure
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7日目または退院時のCTA/MRA/DSAによる標的血管再開通率
時間枠：手順後7日間（±1日）または退院時
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CTA、MRA、またはDSAにより評価された、血管内治療を受けた患者における手技後7日（±1日）または退院時までの標的血管再開通率。
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手順後7日間（±1日）または退院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Mehta BP, Derdeyn CP, Demchuk AM, Menon BK, Goyal M, Gonzalez RG, Hirsch JA. Does the use of IV tPA in the current era of rapid and predictable recanalization by mechanical embolectomy represent good value? J Neurointerv Surg. 2016 May;8(5):443-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-012231. Epub 2016 Jan 12.
- Puetz V, Khomenko A, Hill MD, Dzialowski I, Michel P, Weimar C, Wijman CA, Mattle HP, Engelter ST, Muir KW, Pfefferkorn T, Tanne D, Szabo K, Kappelle LJ, Algra A, von Kummer R, Demchuk AM, Schonewille WJ; Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) Group. Extent of hypoattenuation on CT angiography source images in basilar artery occlusion: prognostic value in the Basilar Artery International Cooperation Study. Stroke. 2011 Dec;42(12):3454-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622175. Epub 2011 Sep 29.
- Barber PA, Demchuk AM, Zhang J, Buchan AM. Validity and reliability of a quantitative computed tomography score in predicting outcome of hyperacute stroke before thrombolytic therapy. ASPECTS Study Group. Alberta Stroke Programme Early CT Score. Lancet. 2000 May 13;355(9216):1670-4. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02237-6.
- Goyal M, Fargen KM, Turk AS, Mocco J, Liebeskind DS, Frei D, Demchuk AM. 2C or not 2C: defining an improved revascularization grading scale and the need for standardization of angiography outcomes in stroke trials. J Neurointerv Surg. 2014 Mar;6(2):83-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010665. Epub 2013 Feb 6. No abstract available.
- Zhang W, Zhu B, Cai G, Niu M, Duan C, Zhang P, Xu Y, Xiao L, Li Q, Su Z, Wu F, Li W, Wang H, Sun W. Current status and prognostic factors of paediatric arterial ischaemic stroke in China: a study protocol for Chinese Paediatric Ischaemic Stroke Registry (CPISR). BMJ Open. 2025 Jun 18;15(6):e093718. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093718.
- Tudorache R, Kossorotoff M, Kerleroux B, Denier C, Naggara O, Boulouis G; KID-CLOT Group. Determinants of Timely Access to Recanalization Treatments and Outcomes in Pediatric Ischemic Stroke. Stroke. 2024 Nov;55(11):2716-2719. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046417. Epub 2024 Oct 1.
- Sporns PB, Bhatia K, Abruzzo T, Pabst L, Fraser S, Chung MG, Lo W, Othman A, Steinmetz S, Jensen-Kondering U, Schob S, Kaiser DPO, Marik W, Wendl C, Kleffner I, Henkes H, Kraehling H, Nguyen-Kim TDL, Chapot R, Yilmaz U, Wang F, Hafeez MU, Requejo F, Limbucci N, Kauffmann B, Mohlenbruch M, Nikoubashman O, Schellinger PD, Musolino P, Alawieh A, Wilson J, Grieb D, Gersing AS, Liebig T, Olivieri M, Schwabova JP, Tomek A, Papanagiotou P, Boulouis G, Naggara O, Fox CK, Orlov K, Kuznetsova A, Parra-Farinas C, Muthusami P, Regenhardt RW, Dmytriw AA, Burkard T, Martinez M, Brechbuhl D, Steinlin M, Sun LR, Hassan AE, Kemmling A, Lee S, Fullerton HJ, Fiehler J, Psychogios MN, Wildgruber M. Endovascular thrombectomy for childhood stroke (Save ChildS Pro): an international, multicentre, prospective registry study. Lancet Child Adolesc Health. 2024 Dec;8(12):882-890. doi: 10.1016/S2352-4642(24)00233-5. Epub 2024 Oct 11.
- Sporns PB, Fullerton HJ, Lee S, Kirton A, Wildgruber M. Current treatment for childhood arterial ischaemic stroke. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Nov;5(11):825-836. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00167-X. Epub 2021 Jul 29.
- 中华医学会儿科学分会神经学组. 儿童动脉缺血性脑卒中诊疗专家共识[J]. 中华儿科杂志, 2022, 60(12): 1248-1252.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2029年5月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月19日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月19日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
社会的、倫理的および規制上の制約により：小児参加者（18歳未満）の登録、機密性の高い臨床、画像、および生体試料データ（血液および血栓サンプル）の収集、ならびに中国のヒト遺伝資源管理規定の遵守。
取得されたインフォームドコンセントは、個々の参加者データの公開共有に関する条項を含んでいない。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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