Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny rejestr ostrego udaru niedokrwiennego u dzieci poniżej 18 roku życia w Chinach

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Prospektywny rejestr ostrego udaru niedokrwiennego mózgu u dzieci poniżej 18 roku życia w Chinach (KIDS-AIS-REGISTRY)

To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa różnych strategii leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS) u chińskich dzieci poniżej 18 roku życia.

Jego główne pytanie badawcze brzmi: W rzeczywistej praktyce klinicznej, czy terapia wewnątrznaczyniowa (np. trombektomia z użyciem stentu, trombektomia aspiracyjna) poprawia 90-dniowe wyniki funkcjonalne u pediatrycznych pacjentów z AIS z ostrym zamknięciem dużego naczynia w przednim lub tylnym krążeniu mózgowym?
Dzieci poniżej 18 roku życia otrzymujące rutynową diagnozę i leczenie AIS w około 25-35 ośrodkach badawczych w całych Chinach zostaną poddane ocenom neurologicznym, badaniom obrazowym oraz ocenom wzrostu, rozwoju i stanu psychospołecznego na początku obserwacji, 24 godziny po zabiegu, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie ze szpitala, a także 90 dni i 6 miesięcy po wystąpieniu objawów.
Dokumentowane będą także zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jian Liu President, Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital, MD
  • Numer telefonu: +86 13609354197
  • E-mail: Medecinliu@sina.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rong Yin Chief, Division of Neurology, MD
  • Numer telefonu: +83 13919930466
  • E-mail: yin_rong_@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie prospektywnie rekrutować kolejnych pacjentów w wieku od 28 dni do <18 lat z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS) z około 25-35 uczestniczących ośrodków w Chinach. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć pierwszy w życiu udar z początkiem ≤7 dni przed przyjęciem, potwierdzony tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI). Włączeni zostaną zarówno pacjenci otrzymujący wyłącznie standardową terapię medyczną, jak i ci poddawani leczeniu wewnątrznaczyniowemu (w tym trombektomii stentowej, trombektomii aspiracyjnej, angioplastyce balonowej, stentowaniu lub trombolizie dotętniczej). Wykluczeni zostaną pacjenci z brakiem potwierdzenia obrazowego, przebytym niedotlenieniowo-niedokrwiennym zapaleniem mózgu, udarem niedokrwiennym spowodowanym układem żylnym mózgu lub współistniejącym nierozróżnialnym udarem niedokrwiennym i krwotocznym. Celem badania jest włączenie docelowej liczby >1000 pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek >28 dni i <18 lat;
  • Obecność objawów związanych z udarem (niedowład połowiczy, porażenie nerwu twarzowego, afazja, zaburzenia świadomości, napad padaczkowy, ból głowy) lub objawów nietypowych (nagła senność lub drażliwość, płacz, trudności w karmieniu, nietrzymanie moczu, utrata czucia, ataksja, zawroty głowy, nudności i/lub wymioty, ból szyi, gorączka);
  • Pierwszy w życiu udar i początek w ciągu ≤7 dni przed przyjęciem;
  • Ostry udar niedokrwienny potwierdzony tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI);
  • Opiekun prawny podpisuje świadomą zgodę;
  • Dla dzieci w wieku ≥8 lat do <18 lat, które są przytomne i bez zaburzeń rozumienia, uzyskano zgodę dziecka;

Kryteria wykluczenia:

  • Brak badania obrazowego lub udar zdiagnozowany bez obrazowania
  • Przebyta encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
  • Udar niedokrwienny spowodowany przez układ żylny mózgu
  • Współistnienie nieodróżnialnego udaru niedokrwiennego i krwotocznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszystkie kwalifikujące się dzieci w wieku od 28 dni do <18 lat z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS) włączone kolejno
Wszyscy kwalifikujący się dzieci w wieku od 28 dni do 18 lat z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS), rekrutowani kolejno z około 25-35 uczestniczących ośrodków w Chinach. Pacjenci otrzymują standardową opiekę kliniczną bez ograniczeń co do leczenia. Zbierane dane obejmują dane demograficzne na początku badania, obraz kliniczny, strategie leczenia (tylko terapia farmakologiczna lub leczenie wewnątrznaczyniowe, w tym trombektomia stentowa, aspiracyjna, angioplastyka balonowa, stentowanie lub tromboliza dotętnicza), parametry obrazowe, wyniki bezpieczeństwa i wyniki czynnościowe oceniane za pomocą dziecięcej zmodyfikowanej skali Rankina (ped-mRS) po 90 dniach i 6 miesiącach.
Inny: Standardowe Zarządzanie Kliniczne
Uczestnicy otrzymują rutynową opiekę kliniczną zgodną ze standardami praktyki każdego ośrodka. Leczenie może obejmować terapię farmakologiczną (leki przeciwpłytkowe, antykoagulację) i/lub leczenie wewnątrznaczyniowe (stent-retriever, trombektomia aspiracyjna, angioplastyka balonowa, stenting lub tromboliza dotętnicza), zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego. Nie stosuje się żadnej interwencji narzuconej protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali pediatrycznej zmodyfikowanej skali Rankina (ped-mRS) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po wystąpieniu udaru
Primary Outcome Measure oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina dla dzieci (ped-mRS) po 90 dniach (\u00b17 dni) od wystąpienia udaru.
Skala ped-mRS jest 7-punktową skalą porządkową (0=brak objawów do 6=śmierć).
Pełny rozkład porządkowy wyników zostanie przeanalizowany jako pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności.
90 dni (±7 dni) po wystąpieniu udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ped-mRS 0-1, 0-2, 0-3 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni (±7 dni) po wystąpieniu udaru
Odsetek pacjentów osiągających korzystny wynik funkcjonalny, zdefiniowany jako wynik w skali ped-mRS (pediatric modified Rankin Scale) 0–1, 0–2, 0–3 po 90 dniach (±7 dni) od wystąpienia udaru.
90 dni (±7 dni) po wystąpieniu udaru
Zmiana w skali ped-NIHSS po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 hours (±12 hours) post-procedure
Zmiana wyniku w pediatrycznej Skali Udaru Mózgu Narodowych Instytutów Zdrowia (ped-NIHSS) od wartości początkowej do 24 godzin (±12 godzin) po przyjęciu/po procedurze. Wyższe wyniki oznaczają cięższy udar.
24 hours (±12 hours) post-procedure
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina dla dzieci (ped-mRS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (±14 dni) po wystąpieniu udaru
Ocena wyniku funkcjonalnego za pomocą ped-mRS po 6 miesiącach (±14 dni) od wystąpienia udaru. Skala zakres od 0 (brak objawów) do 6 (zgon).
6 miesięcy (±14 dni) po wystąpieniu udaru

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowy wskaźnik rekanalizacji docelowego naczynia (eTICI 2b-3) w DSA
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Odsetek pacjentów leczonych wewnątrznaczyniowo, którzy uzyskali rozszerzony stopień trombolizy w zawale mózgu (eTICI) 2b-3 w końcowej ocenie angiografii subtrakcyjnej (DSA). eTICI 2b oznacza reprezję ≥50%, eTICI 3 oznacza reprezję 100%.
bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik rekanalizacji docelowego naczynia w CTA/MRA/DSA po 7 dniach lub przy wypisie
Ramy czasowe: 7 dni (±1 dzień) po zabiegu lub przy wypisie
Odsetek pacjentów leczonych wewnątrznaczyniowo, którzy osiągnęli rekanalizację naczynia docelowego ocenianą za pomocą CTA, MRA lub DSA w 7. dniu (±1 dzień) po zabiegu lub przy wypisie.
7 dni (±1 dzień) po zabiegu lub przy wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026GSFYLS017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na ograniczenia etyczne i regulacyjne: rekrutacja uczestników pediatrycznych (wiek <18 lat), zbieranie wrażliwych danych klinicznych, obrazowych oraz próbek biologicznych (próbki krwi i skrzeplin), a także zgodność z chińskimi przepisami dotyczącymi zarządzania zasobami genetycznymi człowieka.
Uzyskana świadoma zgoda nie obejmuje przepisów dotyczących publicznego udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj