Registro Prospectivo del Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo en Niños Menores de 18 Años en China
19 de abril de 2026 actualizado por: Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Registro prospectivo de ictus isquémico agudo en niños menores de 18 años en China (KIDS-AIS-REGISTRY)
Este estudio observacional tiene como objetivo investigar la efectividad y seguridad en el mundo real de diferentes estrategias de tratamiento para el ictus isquémico agudo (AIS) en niños chinos menores de 18 años.
Su pregunta principal de investigación es: En la práctica clínica real, ¿la terapia endovascular (p. ej., trombectomía con stent retriever, trombectomía por aspiración) mejora los resultados funcionales a los 90 días en pacientes pediátricos con AIS y oclusión aguda de gran vaso en la circulación anterior o posterior? Niños menores de 18 años que reciben diagnóstico y tratamiento rutinarios de AIS en aproximadamente 25-35 centros de estudio en toda China serán sometidos a evaluaciones de función neurológica, exámenes de imagen, y evaluaciones del crecimiento, desarrollo y estado psicosocial al inicio, 24 horas post-procedimiento, 7 días post-procedimiento o al alta hospitalaria, y a los 90 días y 6 meses posteriores al inicio del ictus. También se documentarán los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Liu President, Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital, MD
- Número de teléfono: +86 13609354197
- Correo electrónico: Medecinliu@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rong Yin Chief, Division of Neurology, MD
- Número de teléfono: +83 13919930466
- Correo electrónico: yin_rong_@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribirá prospectivamente a pacientes consecutivos de 28 días a <18 años con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) de aproximadamente 25-35 centros participantes en toda China.
Los pacientes elegibles deben haber sufrido un primer accidente cerebrovascular con inicio ≤7 días antes del ingreso, confirmado por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM).
Se incluirán tanto los pacientes que reciben solo tratamiento médico estándar como aquellos que reciben tratamiento endovascular (incluyendo extracción con stent, trombectomía por aspiración, angioplastia con balón, colocación de stent o trombólisis intraarterial).
Se excluirán pacientes con falta de confirmación por imagen, antecedentes de encefalopatía hipóxico-isquémica, accidente cerebrovascular isquémico causado por el sistema venoso cerebral, o accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico concurrente e indistinguible.
El estudio tiene como objetivo inscribir un tamaño de muestra objetivo de >1000 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Edad >28 d\u00edas y <18 a\u00f1os;<\/li>
- Presencia de s\u00edntomas relacionados con el accidente cerebrovascular (hemiparesia, par\u00e1lisis facial, afasia, alteraci\u00f3n del nivel de conciencia, convulsi\u00f3n, cefalea) o s\u00edntomas at\u00edpicos (letargo o irritabilidad repentinos, llanto, dificultades para la alimentaci\u00f3n, incontinencia, p\u00e9rdida sensorial, ataxia, v\u00e9rtigo, n\u00e1useas y\/o v\u00f3mitos, dolor de cuello, fiebre);<\/li>
- Primer accidente cerebrovascular e inicio dentro de ≤7 d\u00edas antes del ingreso hospitalario;<\/li>
- Accidente cerebrovascular isqu\u00e9mico agudo confirmado por tomograf\u00eda computarizada (TC) o resonancia magn\u00e9tica (RM);<\/li>
- El tutor legal firma el consentimiento informado;<\/li>
- Para ni\u00f1os de ≥8 a\u00f1os a <18 a\u00f1os que est\u00e9n conscientes y sin deterioro de la comprensi\u00f3n, se obtiene el asentimiento del ni\u00f1o;<\/li><\/ul>
Criterios de exclusi\u00f3n:<\/p>
- Falta de examen de imagen o accidente cerebrovascular diagnosticado sin im\u00e1genes;<\/li>
- Antecedentes de encefalopat\u00eda hip\u00f3xico-isqu\u00e9mica;<\/li>
- Accidente cerebrovascular isqu\u00e9mico causado por el sistema venoso cerebral;<\/li>
- Presencia concurrente de accidente cerebrovascular isqu\u00e9mico y hemorr\u00e1gico indistinguible.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los niños elegibles de 28 días a <18 años con ictus isquémico agudo (AIS) inscritos consecutivamente
Todos los niños elegibles de 28 días a <18 años con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) inscritos consecutivamente de aproximadamente 25-35 centros participantes en China.
Los pacientes reciben atención clínica estándar sin restricciones de tratamiento.
Los datos recopilados incluyen demografía basal, presentación clínica, estrategias de tratamiento (terapia médica sola o tratamiento endovascular que incluye extracción con stent, aspiración, angioplastia con balón, colocación de stent o trombólisis intraarterial), parámetros de imagen, resultados de seguridad y resultados funcionales evaluados por la escala de Rankin modificada pediátrica (ped-mRS) a los 90 días y 6 meses.
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Los participantes reciben atención clínica de rutina según la práctica estándar de cada centro.
El tratamiento puede incluir terapia médica (agentes antiplaquetarios, anticoagulación) y/o tratamiento endovascular (stent recuperador, trombectomía por aspiración, angioplastia con balón, colocación de stent o trombólisis intraarterial), según lo determine el médico tratante.
No se aplica ninguna intervención exigida por el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de Rankin modificada pediátrica (ped-mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días (±7 días) tras el inicio del accidente cerebrovascular
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Medida de resultado principal evaluada mediante la escala pediátrica modificada de Rankin (ped-mRS) a los 90 días (±7 días) posteriores al inicio del ictus.
La ped-mRS es una escala ordinal de 7 puntos (0=sin síntomas a 6=muerte).
La distribución ordinal completa de las puntuaciones se analizará como criterio principal de valoración de la eficacia.
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90 días (±7 días) tras el inicio del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con ped-mRS 0-1, 0-2, 0-3 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días (± 7 días) tras el inicio del ictus
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Proporción de pacientes que lograron un resultado funcional favorable, definido como puntuación de 0-1, 0-2, 0-3 en la escala de Rankin pediátrica modificada (ped-mRS) a los 90 días (±7 días) posteriores al inicio del ictus.
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90 días (± 7 días) tras el inicio del ictus
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Cambio en la puntuación ped-NIHSS a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas (±12 horas) posteriores al procedimiento
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Cambio en la puntuación de la Escala Pediátrica de Ictus de los Institutos Nacionales de la Salud (ped-NIHSS) desde el inicio hasta las 24 horas (±12 horas) posteriores al ingreso/procedimiento. Las puntuaciones más altas indican un ictus más grave.
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24 horas (±12 horas) posteriores al procedimiento
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Puntuación de la Escala de Rankin Modificada Pediátrica (ped-mRS) a los 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses (±14 días) después del inicio del accidente cerebrovascular
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Functional outcome assessed by ped-mRS at 6 months (±14 days) post-stroke onset.
The scale ranges from 0 (no symptoms) to 6 (death).
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6 meses (±14 días) después del inicio del accidente cerebrovascular
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recanalización final del vaso diana (eTICI 2b-3) en la DSA
Periodo de tiempo: inmediatamente posterior al procedimiento
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Proporción de pacientes tratados con terapia endovascular que logran un grado 2b-3 de Trombólisis en Infarto Cerebral extendida (eTICI) en la evaluación final con angiografía por sustracción digital (DSA).
eTICI 2b indica un 250 0% de reperfusión, eTICI 3 indica un 100% de reperfusión.
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inmediatamente posterior al procedimiento
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Tasa de Recanalización del Vaso Diana en CTA/MRA/DSA a los 7 Días o al Alta
Periodo de tiempo: 7 días (±1 día) después del procedimiento o al alta
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Proporción de pacientes tratados con terapia endovascular que alcanzan la recanalización del vaso diana evaluada por CTA, ARM o DSA a los 7 días (±1 día) posteriores al procedimiento o al alta.
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7 días (±1 día) después del procedimiento o al alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Mehta BP, Derdeyn CP, Demchuk AM, Menon BK, Goyal M, Gonzalez RG, Hirsch JA. Does the use of IV tPA in the current era of rapid and predictable recanalization by mechanical embolectomy represent good value? J Neurointerv Surg. 2016 May;8(5):443-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-012231. Epub 2016 Jan 12.
- Puetz V, Khomenko A, Hill MD, Dzialowski I, Michel P, Weimar C, Wijman CA, Mattle HP, Engelter ST, Muir KW, Pfefferkorn T, Tanne D, Szabo K, Kappelle LJ, Algra A, von Kummer R, Demchuk AM, Schonewille WJ; Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) Group. Extent of hypoattenuation on CT angiography source images in basilar artery occlusion: prognostic value in the Basilar Artery International Cooperation Study. Stroke. 2011 Dec;42(12):3454-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622175. Epub 2011 Sep 29.
- Barber PA, Demchuk AM, Zhang J, Buchan AM. Validity and reliability of a quantitative computed tomography score in predicting outcome of hyperacute stroke before thrombolytic therapy. ASPECTS Study Group. Alberta Stroke Programme Early CT Score. Lancet. 2000 May 13;355(9216):1670-4. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02237-6.
- Goyal M, Fargen KM, Turk AS, Mocco J, Liebeskind DS, Frei D, Demchuk AM. 2C or not 2C: defining an improved revascularization grading scale and the need for standardization of angiography outcomes in stroke trials. J Neurointerv Surg. 2014 Mar;6(2):83-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010665. Epub 2013 Feb 6. No abstract available.
- Zhang W, Zhu B, Cai G, Niu M, Duan C, Zhang P, Xu Y, Xiao L, Li Q, Su Z, Wu F, Li W, Wang H, Sun W. Current status and prognostic factors of paediatric arterial ischaemic stroke in China: a study protocol for Chinese Paediatric Ischaemic Stroke Registry (CPISR). BMJ Open. 2025 Jun 18;15(6):e093718. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093718.
- Tudorache R, Kossorotoff M, Kerleroux B, Denier C, Naggara O, Boulouis G; KID-CLOT Group. Determinants of Timely Access to Recanalization Treatments and Outcomes in Pediatric Ischemic Stroke. Stroke. 2024 Nov;55(11):2716-2719. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046417. Epub 2024 Oct 1.
- Sporns PB, Bhatia K, Abruzzo T, Pabst L, Fraser S, Chung MG, Lo W, Othman A, Steinmetz S, Jensen-Kondering U, Schob S, Kaiser DPO, Marik W, Wendl C, Kleffner I, Henkes H, Kraehling H, Nguyen-Kim TDL, Chapot R, Yilmaz U, Wang F, Hafeez MU, Requejo F, Limbucci N, Kauffmann B, Mohlenbruch M, Nikoubashman O, Schellinger PD, Musolino P, Alawieh A, Wilson J, Grieb D, Gersing AS, Liebig T, Olivieri M, Schwabova JP, Tomek A, Papanagiotou P, Boulouis G, Naggara O, Fox CK, Orlov K, Kuznetsova A, Parra-Farinas C, Muthusami P, Regenhardt RW, Dmytriw AA, Burkard T, Martinez M, Brechbuhl D, Steinlin M, Sun LR, Hassan AE, Kemmling A, Lee S, Fullerton HJ, Fiehler J, Psychogios MN, Wildgruber M. Endovascular thrombectomy for childhood stroke (Save ChildS Pro): an international, multicentre, prospective registry study. Lancet Child Adolesc Health. 2024 Dec;8(12):882-890. doi: 10.1016/S2352-4642(24)00233-5. Epub 2024 Oct 11.
- Sporns PB, Fullerton HJ, Lee S, Kirton A, Wildgruber M. Current treatment for childhood arterial ischaemic stroke. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Nov;5(11):825-836. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00167-X. Epub 2021 Jul 29.
- 中华医学会儿科学分会神经学组. 儿童动脉缺血性脑卒中诊疗专家共识[J]. 中华儿科杂志, 2022, 60(12): 1248-1252.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026GSFYLS017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a restricciones éticas y reglamentarias: inscripción de participantes pediátricos (edad <18 años), recopilación de datos clínicos sensibles, de imagen y de muestras biológicas (muestras de sangre y trombo), y cumplimiento de las regulaciones chinas de gestión de recursos genéticos humanos.
El consentimiento informado obtenido no incluye disposiciones para el intercambio público de datos de participantes individuales.
El consentimiento informado obtenido no incluye disposiciones para el intercambio público de datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .