Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr akutního ischemického iktu u dětí mladších 18 let v Číně

19. dubna 2026 aktualizováno: Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Prospektivní registr akutního ischemického cévní mozkové příhody u dětí mladších 18 let v Číně (KIDS-AIS-REGISTRY)

Sim, observační studie má za cíl prozkoumat skutečnou účinnost a bezpečnost různých léčebných strategií pro akutní ischemickou cévnou mozkovou příhodu (AIS) u čínských dětí mladších 18 let.

Její hlavní výzkumnou otázkou je: Zlepšuje v běžné klinické praxi endovaskulární terapie (např. trombektomie stentovým retrieverem, aspirační trombektomie) funkční výsledky u pediatrických pacientů s AIS s akutní okluzí velké cévy v předním nebo zadním oběhu v 90. dni? Děti do 18 let věku absolvují standardní diagnostiku a léčbu AIS na přibližně 25–35 studijních pracovištích po celé Číně. Absolvují neurologická vyšetření, zobrazovací vyšetření a hodnocení růstu, vývoje a psychosociálního stavu na začátku, 24 hodin po výkonu, 7 dní po výkonu nebo při propuštění z nemocnice a 90 dní a 6 měsíců po vzniku příhody. Budou také dokumentovány nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jian Liu President, Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital, MD
  • Telefonní číslo: +86 13609354197
  • E-mail: Medecinliu@sina.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rong Yin Chief, Division of Neurology, MD
  • Telefonní číslo: +83 13919930466
  • E-mail: yin_rong_@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude prospektivně zařazovat konsekutivní pacienty ve věku 28 dní až <18 let s akutním ischemickým iktem (AIS) z přibližně 25-35 zúčastněných center v Číně. Způsobilí pacienti musí prodělat první iktus s nástupem ≤7 dní před přijetím, potvrzený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI). Budou zahrnuti jak pacienti léčení pouze standardní lékařskou terapií, tak i ti, kteří podstupují endovaskulární léčbu (včetně stent-retrievu, aspirační trombektomie, balónkové angioplastiky, stentování nebo intraarteriální trombolýzy). Pacienti bez obrazového potvrzení, s anamnézou hypoxicko-ischemické encefalopatie, ischemického iktu způsobeného cerebrálním venózním systémem nebo současným nerozlišitelným ischemickým a hemoragickým iktem budou vyloučeni. Cílem studie je zařadit cílový vzorek >1000 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >28 dní a <18 let;
  • Přítomnost příznaků souvisejících s mrtvicí (hemiparéza, obrna lícního nervu, afázie, porucha vědomí, záchvat, bolest hlavy) nebo atypických příznaků (náhlá letargie nebo podrážděnost, pláč, potíže s krmením, inkontinence, ztráta citlivosti, ataxie, vertigo, nevolnost a/nebo zvracení, bolest krku, horečka);
  • První mrtvice a nástup do ≤7 dnů před přijetím;
  • Akutní ischemická mrtvice potvrzená počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI);
  • Zákonný zástupce podepisuje informovaný souhlas;
  • U dětí ve věku ≥8 let až <18 let, které jsou při vědomí a bez poruchy porozumění, je získán souhlas dítěte;

Kritéria pro vyloučení:

  • Chybějící zobrazovací vyšetření nebo mrtvice diagnostikovaná bez zobrazení
  • Anamnéza hypoxicko-ischemické encefalopatie
  • Ischemická mrtvice způsobená žilním systémem mozku
  • Současná přítomnost nerozlišitelné ischemické a hemoragické mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni způsobilí děti ve věku 28 dní až <18 let s akutním ischemickým iktem (AIS) zařazeni postupně
Všichni způsobilí dětští pacienti ve věku 28 dní až <18 let s akutním ischemickým iktem (AIS) zahrnuti následně z přibližně 25-35 zúčastněných center v Číně. Pacienti dostávají standardní klinickou péči bez omezení léčby. Shromážděná data zahrnují demografické údaje včetně věku a pohlaví při vstupu, klinickou prezentaci, léčebné strategie (pouze medikamentózní terapie nebo endovaskulární léčba zahrnující odstranění stentu, aspiraci, balonkovou angioplastiku, stentování nebo intraarteriální trombolýzu), zobrazovací parametry, bezpečnostní výsledky a funkční výsledky hodnocené pediatrickou modifikovanou Rankinovou škálou (ped-mRS) při 90 dnech a 6 měsících.
Jiný: Standardní klinické řízení
Účastníci dostávají běžnou klinickou péči podle standardní praxe každého centra.\nLéčba může zahrnovat medikamentózní terapii (antiagregancia, antikoagulace) a/nebo endovaskulární léčbu (stent-retriever, aspirační trombektomie, balonková angioplastika, stentování nebo intraarteriální trombolýza), podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.\nNení aplikována žádná intervencí stanovená protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dětské modifikované Rankinovy škály (ped-mRS) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní (±7 dní) po začátku mrtvice
Hlavní měřítko výsledku hodnocené pomocí pediatrické modifikované Rankinovy škály (ped-mRS) 90 dnů ( ± 7 dnů) po začátku mrtvice. ped-mRS je ordinální škála o 7 bodech (0=bez příznaků až 6=smrt). Celokoordinární distribuce skóre bude analyzována jako primární cíl účinnosti.
90 dní (±7 dní) po začátku mrtvice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce pacientů s ped-mRS 0-1, 0-2, 0-3 za 90 dnů
Časové okno: 90 dnů (±7 dnů) po začátku mrtvice
Podíl pacientů, kteří dosáhli příznivého funkčního výsledku, definovaného jako skóre 0-1, 0-2, 0-3 na pediatrické modifikované Rankinově škále (ped-mRS) 90 dnů (± 7 dnů) po nástupu mrtvice.
90 dnů (±7 dnů) po začátku mrtvice
Změna skóre ped-NIHSS za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin (±12 hodin) po zákroku
Změna skóre pediatrické škály National Institutes of Health Stroke Scale (ped-NIHSS) od výchozího stavu do 24 hodin (±12 hodin) po přijetí/výkonu. Vyšší skóre indikuje závažnější mrtvici.
24 hodin (±12 hodin) po zákroku
Skóre pediatrické modifikované Rankinovy škály (ped-mRS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců (±14 dní) po propuknutí mrtvice
Funkční výsledek hodnocený pomocí ped-mRS po 6 měsících (±14 dní) od vzniku cévní mozkové příhody. Škála se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt).
6 měsíců (±14 dní) po propuknutí mrtvice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečná míra kanalizace cílové cévy (eTICI 2b-3) na DSA
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Podíl pacientů léčených endovaskulárně, kteří dosáhli stupně 2b-3 dle rozšířené klasifikace Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) při závěrečném hodnocení digitální subtrakční angiografie (DSA). eTICI 2b označuje ≥50% reperfuzi, eTICI 3 označuje 100% reperfuzi.
bezprostředně po zákroku
Míra rekanalizace cílové cévy na CTA/MRA/DSA po 7 dnech nebo při propuštění
Časové okno: 7 dní (±1 den) po zákroku nebo při propuštění
Podíl pacientů léčených endovaskulárně, kteří dosáhli rekanalizace cílové cévy hodnocené pomocí CTA, MRA nebo DSA 7 dní (±1 den) po výkonu nebo při propuštění.
7 dní (±1 den) po zákroku nebo při propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026GSFYLS017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V důsledku etických a regulačních omezení: zařazení pediatrických účastníků (věk <18 let), sběr citlivých klinických, zobrazovacích a biologických vzorků (vzorky krve a trombů) a soulad s čínskými předpisy o správě lidských genetických zdrojů.
Získaný informovaný souhlas nezahrnuje ustanovení o veřejném sdílení dat jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní klinické řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit