Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve registratie van acute ischemische beroerte bij kinderen onder de 18 jaar in China

19 april 2026 bijgewerkt door: Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Prospectief Register van Acute Ischemische Beroerte bij Kinderen onder de 18 Jaar in China (KIDS-AIS-REGISTRY)

Deze observationele studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid van verschillende behandelstrategieën voor acute ischemische beroerte (AIB) bij Chinese kinderen onder de 18 jaar in de dagelijkse praktijk te onderzoeken.

De primaire onderzoeksvraag is: Verbeterd endovasculaire therapie (bijv. stent-retriever trombectomie, aspiratie trombectomie) in de dagelijkse klinische praktijk de functionele uitkomsten na 90 dagen bij pediatrische AIB-patiënten met acute occlusie van een groot vat in de voorste of achterste circulatie? Kinderen onder de 18 jaar die routinematige AIB-diagnose en -behandeling krijgen in ongeveer 25-35 onderzoekscentra in China zullen neurologische functiebeoordelingen, beeldvormend onderzoek, en evaluaties van groei, ontwikkeling en psychosociale status ondergaan bij aanvang, 24 uur na de procedure, 7 dagen na de procedure of bij ontslag uit het ziekenhuis, en 90 dagen en 6 maanden na het begin van de beroerte. Bijwerkingen zullen ook worden gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jian Liu President, Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital, MD
  • Telefoonnummer: +86 13609354197
  • E-mail: Medecinliu@sina.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rong Yin Chief, Division of Neurology, MD
  • Telefoonnummer: +83 13919930466
  • E-mail: yin_rong_@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal prospectief opeenvolgende patiënten includeren van 28 dagen tot <18 jaar met acuut ischemisch beroerte (AIS) uit ongeveer 25-35 deelnemende centra in China. In aanmerking komende patiënten moeten een eerste beroerte hebben met begin ≤7 dagen voor opname, bevestigd door computertomografie (CT) of magnetische resonantie imaging (MRI). Zowel patiënten die alleen standaard medische therapie krijgen als degenen die endovasculaire behandeling krijgen (inclusief stentretrieval, aspiratietrombectomie, ballonangioplastiek, stenting of intra-arteriële trombolyse) zullen worden geïncludeerd. Patiënten met gebrek aan beeldbevestiging, geschiedenis van hypoxisch-ischemische encefalopathie, ischemische beroerte veroorzaakt door het cerebrale veneuze systeem, of gelijktijdig onderscheidbare ischemische en hemorragische beroerte zullen worden uitgesloten. De studie streeft naar het includeren van een doelsteekproefgrootte van >1000 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >28 dagen en <18 jaar;
  • Aanwezigheid van beroerte-gerelateerde symptomen (hemiparese, aangezichtsverlamming, afasie, veranderd bewustzijn, insult, hoofdpijn) of atypische symptomen (plotselinge lethargie of prikkelbaarheid, huilen, voedingsproblemen, incontinentie, sensorisch verlies, ataxie, vertigo, misselijkheid en/of braken, nekpijn, koorts);
  • Eerste beroerte en begin binnen ≤7 dagen vóór opname;
  • Acuut ischemisch herseninfarct bevestigd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI);
  • Wettelijke voogd verstrekt ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Voor kinderen van ≥8 jaar tot <18 jaar die bij bewustzijn zijn en zonder begripsbeperking, instemming verkregen van het kind;

Exclusiecriteria:

  • Geen beeldvormend onderzoek of gediagnosticeerde beroerte zonder beeldvorming
  • Voorgeschiedenis van hypoxisch-ischemische encefalopathie
  • Ischemisch herseninfarct veroorzaakt door het cerebrale veneuze systeem
  • Gelijktijdige aanwezigheid van niet te onderscheiden ischemische en hemorragische beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle in aanmerking komende kinderen van 28 dagen tot <18 jaar met acuut ischemisch beroerte (AIS) die opeenvolgend zijn ingeschreven
Alle in aanmerking komende kinderen van 28 dagen tot <18 jaar met acute ischemische beroerte (AIS) die opeenvolgend zijn ingeschreven in ongeveer 25-35 deelnemende centra in China. Patiënten krijgen standaard klinische behandeling zonder beperkingen. Verzamelde gegevens omvatten basisdemografie, klinische presentatie, behandelstrategieën (alleen medische therapie of endovasculaire behandeling inclusief stent retrieval, aspiratie, ballonangioplastiek, stenting of intra-arteriële trombolyse), beeldvormingsparameters, veiligheidsuitkomsten en functionele uitkomsten beoordeeld met de pediatrische gemodificeerde Rankin Scale (ped-mRS) na 90 dagen en 6 maanden.
Ander: Standaard klinisch beheer
"Deelnemers krijgen routinematige klinische zorg volgens de standaardpraktijk van elk centrum.\nDe behandeling kan bestaan uit medische therapie (bloedplaatjesremmers, antistolling) en/of endovasculaire behandeling (stentretriever, aspiratietrombectomie, ballonangioplastiek, stentplaatsing of intra-arteriële trombolyse), zoals bepaald door de behandelend arts.\nEr wordt geen door het protocol verplichte interventie toegepast."

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de Gemodificeerde Rankinschaal voor Kinderen (ped-MRS) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen (7 dagen) na het begin van de beroerte
Primaire uitkomstmaat gemeten met de pediatrische gemodificeerde Rankin Schaal (ped-mRS) na 90 dagen (±7 dagen) na het ontstaan van de beroerte. De ped-mRS is een 7-punts ordinale schaal (0=geen symptomen tot 6=overlijden). De volledige ordinale verdeling van scores zal worden geanalyseerd als het primaire werkzaamheids-eindpunt.
90 dagen (7 dagen) na het begin van de beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van patiënten met ped-mRS 0-1, 0-2, 0-3 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen (±7 dagen) na het begin van de beroerte
Percentage van de patiënten dat een gunstige functionele uitkomst behaalt, gedefinieerd als een pediatric modified Rankin Scale (ped-mRS) score van 0-1, 0-2, 0-3 na 90 dagen (±7 dagen) na het optreden van de beroerte.
90 dagen (±7 dagen) na het begin van de beroerte
Verandering in ped-NIHSS-score na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur (±12 uur) na de procedure
Verandering in de pediatrische National Institutes of Health Stroke Scale (ped-NIHSS)-score vanaf baseline tot 24 uur (±12 uur) na opname/procedure. Hogere scores duiden op een ernstigere beroerte.
24 uur (±12 uur) na de procedure
Pediatric Modified Rankin Scale (ped-mRS) score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (±14 dagen) na het begin van de beroerte
Functionele uitkomst beoordeeld met ped-mRS na 6 maanden (ⱡ14 dagen) na het begin van de beroerte. De schaal varieert van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden).
6 maanden (±14 dagen) na het begin van de beroerte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpercentage van succesvolle revascularisatie van het doelvat (eTICI 2b-3) op DSA
Tijdsspanne: direct na de procedure
Percentage van endovasculair behandelde patiënten dat een uitgebreide Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) graad 2b-3 bereikt bij de uiteindelijke beoordeling van digitale subtractieangiografie (DSA). eTICI 2b duidt op ≥50% reperfusie, eTICI 3 op 100% reperfusie.
direct na de procedure
Target Vessel Recanalization Rate op CTA/MRA/DSA na 7 dagen of bij ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen (\u00b11 dag) na de procedure of bij ontslag
Proportie van endovasculair behandelde patiënten die doelvat-rekanalisatie bereiken op dag 7 (±1 dag) na de procedure of bij ontslag, beoordeeld met CTA, MRA of DSA.
7 dagen (\u00b11 dag) na de procedure of bij ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026GSFYLS017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege ethische en wettelijke beperkingen: inschrijving van pediatrische deelnemers (leeftijd <18 jaar), verzameling van gevoelige klinische gegevens, beeldvormingsgegevens en biologisch materiaal (bloed- en trombusmonsters), en naleving van de Chinese regelgeving voor het beheer van menselijke genetische hulpbronnen.
De verkregen geïnformeerde toestemming bevat geen bepalingen voor openbare deling van individuele deelnemersgegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren