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Registro Prospettico dell'Ictus Ischemico Acuto nei Bambini di Età Inferiore a 18 Anni in Cina

19 aprile 2026 aggiornato da: Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Registro Prospettico dell'Ictus Ischemico Acuto nei Bambini <18 Anni in Cina (KIDS-AIS-REGISTRY)

Questo studio osservazionale mira a indagare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di diverse strategie terapeutiche per l'ictus ischemico acuto (AIS) in bambini cinesi di età inferiore ai 18 anni.

La sua domanda di ricerca primaria è: Nella pratica clinica reale, la terapia endovascolare (ad esempio, trombectomia con stent retriever, trombectomia per aspirazione) migliora gli esiti funzionali a 90 giorni nei pazienti pediatrici con AIS con occlusione acuta di grandi vasi della circolazione anteriore o posteriore? I bambini di età inferiore ai 18 anni che ricevono diagnosi e trattamento di routine per AIS in circa 25-35 centri di studio in tutta Italia saranno sottoposti a valutazioni della funzione neurologica, esami di imaging e valutazioni della crescita, dello sviluppo e dello stato psicosociale al basale, 24 ore dopo la procedura, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione ospedaliera, e a 90 giorni e 6 mesi dall'esordio. Verranno anche documentati gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jian Liu President, Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital, MD
  • Numero di telefono: +86 13609354197
  • Email: Medecinliu@sina.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rong Yin Chief, Division of Neurology, MD
  • Numero di telefono: +83 13919930466
  • Email: yin_rong_@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà prospetticamente pazienti consecutivi di età compresa tra 28 giorni e <18 anni con ictus ischemico acuto (AIS) provenienti da circa 25-35 centri partecipanti in Cina. I pazienti idonei devono avere il primo ictus con esordio ≤7 giorni prima del ricovero, confermato da tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI). Saranno inclusi sia i pazienti trattati solo con terapia medica standard sia quelli sottoposti a trattamento endovascolare (inclusi recupero con stent, trombectomia aspirativa, angioplastica con palloncino, stent o trombolisi intra-arteriosa). Saranno esclusi i pazienti senza conferma di imaging, con storia di encefalopatia ipossico-ischemica, ictus ischemico causato dal sistema venoso cerebrale o ictus ischemico ed emorragico simultaneo indistinguibile. Lo studio mira ad arruolare una dimensione del campione target di >1000 pazienti.

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Età >28 giorni e <18 anni;
  • Presenza di sintomi correlati all'ictus (emiparesi, paralisi facciale, afasia, alterazione del livello di coscienza, crisi epilettiche, cefalea) o sintomi atipici (letargia improvvisa o irritabilità, pianto, difficoltà alimentari, incontinenza, perdita di sensibilità, atassia, vertigini, nausea e/o vomito, dolore al collo, febbre);
  • Primo ictus e insorgenza entro ≤7 giorni prima del ricovero;
  • Ictus ischemico acuto confermato da tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM);
  • Il tutore legale fornisce il consenso informato firmato;
  • Per i bambini di età ≥8 anni e <18 anni coscienti e senza compromissione della comprensione, ottenuto il consenso del bambino;

Criteri di Esclusione:

  • Mancanza di esame di imaging o ictus diagnosticato senza imaging
  • Storia di encefalopatia ipossico-ischemica
  • Ictus ischemico causato dal sistema venoso cerebrale
  • Presenza contemporanea di ictus ischemico ed emorragico indistinguibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i bambini ammissibili di età compresa tra 28 giorni e <18 anni con ictus ischemico acuto (AIS) arruolati consecutivamente
Tutti i bambini idonei di età compresa tra 28 giorni e <18 anni con ictus ischemico acuto (AIS) arruolati consecutivamente da circa 25-35 centri partecipanti in Cina. I pazienti ricevono una gestione clinica standard senza restrizioni terapeutiche. I dati raccolti includono dati demografici basali, presentazione clinica, strategie di trattamento (terapia medica da sola o trattamento endovascolare inclusi recupero con stent, aspirazione, angioplastica con palloncino, stent o trombolisi intrarteriosa), parametri di imaging, esiti di sicurezza e risultati funzionali valutati dalla scala pediatrica modificata di Rankin (ped-mRS) a 90 giorni e 6 mesi.
Altro: Gestione clinica standard
I partecipanti ricevono cure cliniche di routine secondo la pratica standard di ciascun centro. Il trattamento può includere terapia medica (agenti antiaggreganti, anticoagulazione) e/o trattamento endovascolare (stent retriever, trombectomia aspirativa, angioplastica con palloncino, stenting o trombolisi intra-arteriosa), come determinato dal medico curante. Non viene applicato alcun intervento imposto dal protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Pediatric Modified Rankin Scale (ped-mRS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (±7 giorni) dopo l'insorgenza dell'ictus
Misura di esito primario valutata mediante la scala pediatrica di Rankin modificata (ped-mRS) a 90 giorni (±7 giorni) dall'inizio dell'ictus. La ped-mRS è una scala ordinale a 7 punti (0=nessun sintomo a 6=morte). La distribuzione ordinale completa dei punteggi sarà analizzata come endpoint primario di efficacia.
90 giorni (±7 giorni) dopo l'insorgenza dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ped-mRS 0-1, 0-2, 0-3 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (±7 giorni) dall'insorgenza dell'ictus
Proporzione di pazienti che raggiungono un esito funzionale favorevole, definito come punteggio della scala Rankin modificata pediatrica (ped-mRS) di 0-1, 0-2, 0-3 a 90 giorni (± 7 giorni) dall'insorgenza dell'ictus.
90 giorni (±7 giorni) dall'insorgenza dell'ictus
Variazione del punteggio ped-NIHSS a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore (±12 ore) dopo la procedura
Variazione del punteggio della pediatric National Institutes of Health Stroke Scale (ped-NIHSS) dal basale a 24 ore (±12 ore) dopo il ricovero/dopo la procedura. Punteggi più alti indicano un ictus più grave.
24 ore (±12 ore) dopo la procedura
Punteggio della scala Rankin modificata pediatrica (ped-mRS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (±14 giorni) dall'esordio dell'ictus
Esito funzionale valutato mediante ped-mRS a 6 mesi (±14 giorni) dall'esordio dell'ictus. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
6 mesi (±14 giorni) dall'esordio dell'ictus

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso finale di ricanalizzazione del vaso bersaglio (eTICI 2b-3) su DSA
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
Proporzione di pazienti trattati per via endovascolare che raggiungono un grado esteso di Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) 2b-3 alla valutazione finale mediante angiografia a sottrazione digitale (DSA). eTICI 2b indica riperfusione ≥50%, eTICI 3 indica riperfusione al 100%.
immediatamente dopo la procedura
Tasso di ricanalizzazione del vaso bersaglio su CTA/MRA/DSA a 7 giorni o alla dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni (±1 giorno) dopo la procedura o al momento della dimissione
Proporzione di pazienti trattati con terapia endovascolare che ottengono la ricanalizzazione del vaso target valutata mediante CTA, MRA o DSA a 7 giorni (±1 giorno) dalla procedura o al momento della dimissione.
7 giorni (±1 giorno) dopo la procedura o al momento della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026GSFYLS017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa di restrizioni etiche e normative: arruolamento di partecipanti pediatrici (età <18 anni), raccolta di dati clinici sensibili, di imaging e di campioni biologici (campioni di sangue e di trombo) e conformità con le norme cinesi sulla gestione delle risorse genetiche umane. Il consenso informato ottenuto non include disposizioni per la condivisione pubblica dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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