Prospective Registry of Acute Ischemic Stroke in Children Under 18 Years Old in China
19 de abril de 2026 atualizado por: Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Registo prospetivo de Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo em Crianças com Menos de 18 Anos na China (KIDS-AIS-REGISTRY)
Este estudo observacional tem como objetivo investigar a eficácia e segurança em contexto real de diferentes estratégias de tratamento para acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVCIA) em crianças chinesas com menos de 18 anos.
A sua questão principal de investigação é: Na prática clínica real, a terapêutica endovascular (por exemplo, trombectomia com stent retriever, trombectomia por aspiração) melhora os resultados funcionais aos 90 dias em pacientes pediátricos com AVCIA com oclusão aguda de grande vaso da circulação anterior ou posterior? Crianças com menos de 18 anos a receber diagnóstico e tratamento de rotina para AVCIA em aproximadamente 25-35 centros de estudo em toda a China serão submetidas a avaliações de função neurológica, exames de imagem e avaliações de crescimento, desenvolvimento e estado psicossocial no início, 24 horas após o procedimento, 7 dias após o procedimento ou na alta hospitalar, e aos 90 dias e 6 meses após o início. Os eventos adversos também serão documentados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Liu President, Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital, MD
- Número de telefone: +86 13609354197
- E-mail: Medecinliu@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Rong Yin Chief, Division of Neurology, MD
- Número de telefone: +83 13919930466
- E-mail: yin_rong_@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo inscreverá prospetivamente doentes consecutivos com idades entre 28 dias e <18 anos com acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVCIs) de aproximadamente 25-35 centros participantes em toda a China.
Os doentes elegíveis devem ter o primeiro AVC com início ≤7 dias antes da admissão, confirmado por tomografia computorizada (TC) ou ressonância magnética (RM).
Serão incluídos tanto os doentes a receber apenas terapêutica médica padrão como aqueles a receber tratamento endovascular (incluindo recuperação de stent, trombectomia por aspiração, angioplastia com balão, colocação de stent ou trombólise intra-arterial).
Serão excluídos os doentes sem confirmação imagiológica, historial de encefalopatia hipóxico-isquémica, AVC isquémico causado pelo sistema venoso cerebral ou AVC isquémico e hemorrágico concomitantes indiferenciáveis.
O estudo tem como objetivo inscrever uma dimensão amostral alvo de >1000 doentes.
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Idade >28 dias e <18 anos; <\/li>
- Presença de sintomas relacionados com AVC (hemiparésia, paralisia facial, afasia, alteração do nível de consciência, convulsão, cefaleia) ou sintomas atípicos (letargia ou irritabilidade súbita, choro, dificuldades alimentares, incontinência, perda sensorial, ataxia, vertigem, náuseas e\/ou vómitos, dor no pescoço, febre);<\/li>
- Primeiro AVC e início nos ≤7 dias anteriores à admissão;<\/li>
- AVC isquémico agudo confirmado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM);<\/li>
- Responsável legal fornece consentimento informado assinado;<\/li>
- Para crianças com idade ≥8 anos a <18 anos que estejam conscientes e sem alteração da compreensão, obtenção de assentimento da criança;<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Falta de exame de imagem ou AVC diagnosticado sem imagem<\/li>
- História de encefalopatia hipóxico-isquémica<\/li>
- AVC isquémico causado pelo sistema venoso cerebral<\/li>
- Presença concomitante de AVC isquémico e hemorrágico indistinguíveis<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todas as crianças elegíveis com idades entre 28 dias e <18 anos com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) inscritas consecutivamente
Todas as crianças elegíveis com idades entre 28 dias e <18 anos com acidente vascular cerebral isquémico agudo (AIS) inscritas consecutivamente em aproximadamente 25-35 centros participantes na China.
Os doentes recebem gestão clínica padrão sem restrições de tratamento. Os dados recolhidos incluem dados demográficos basais, apresentação clínica, estratégias de tratamento (apenas terapêutica médica ou tratamento endovascular incluindo remoção do stent, aspiração, angioplastia com balão, colocação de stent, ou trombólise intra-arterial), parâmetros de imagem, resultados de segurança e resultados funcionais avaliados pela escala de Rankin modificada pediátrica (ped-mRS) aos 90 dias e 6 meses. |
Os participantes recebem cuidados clínicos de rotina de acordo com a prática padrão de cada centro.
O tratamento pode incluir terapia médica (agentes antiplaquetários, anticoagulação) e/ou tratamento endovascular (stent retriever, trombectomia por aspiração, angioplastia com balão, colocação de stent ou trombólise intra-arterial), conforme determinado pelo médico responsável.
Nenhuma intervenção obrigatória por protocolo é aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na Escala de Rankin Modificada Pediátrica (ped-mRS) aos 90 Dias
Prazo: 90 dias (±7 dias) após o início do AVC
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Resultado Primário medido pela Escala de Rankin Modificada Pediátrica (ped-mRS) aos 90 dias (±7 dias) após o início do AVC.
A ped-mRS é uma escala ordinal de 7 pontos (0=sem sintomas a 6=morte). A distribuição ordinal completa dos escores será analisada como desfecho primário de eficácia. |
90 dias (±7 dias) após o início do AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Doentes com ped-mRS 0-1, 0-2, 0-3 aos 90 Dias
Prazo: 90 dias (±7 dias) após o início do AVC
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Proporção de pacientes que alcançam resultado funcional favorável, definido como pontuação de 0-1, 0-2, 0-3 na escala pediátrica modificada de Rankin (ped-mRS) aos 90 dias (±7 dias) após o início do AVC.
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90 dias (±7 dias) após o início do AVC
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Alteração na pontuação ped-NIHSS às 24 Horas
Prazo: 24 horas (±12 horas) pós-procedimento
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Alteração na pontuação da Escala de AVC Pediátrica dos Institutos Nacionais de Saúde (ped-NIHSS) desde o início até 24 horas (±12 horas) após a admissão/pós-procedimento.
Pontuações mais altas indicam AVC mais grave.
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24 horas (±12 horas) pós-procedimento
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Pontuação da escala de Rankin modificada pediátrica (ped-mRS) aos 6 meses
Prazo: 6 meses (±14 dias) após o início do AVC
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Resultado funcional avaliado pelo ped-mRS aos 6 meses (±14 dias) após o início do AVC.
A escala varia de 0 (sem sintomas) a 6 (óbito).
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6 meses (±14 dias) após o início do AVC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recanalização Final do Vaso Alvo (eTICI 2b-3) na DSA
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Proportion of endovascular-treated patients achieving extended Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) grade 2b-3 on final digital subtraction angiography (DSA) assessment.
eTICI 2b indicates ≥50% reperfusion, eTICI 3 indicates 100% reperfusion.
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imediatamente após o procedimento
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Taxa de recanalização do vaso alvo na CTA/MRA/DSA aos 7 dias ou na alta
Prazo: 7 dias (±1 dia) pós-procedimento ou na alta
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Proporção de doentes tratados por via endovascular que atingem a recanalização do vaso alvo avaliada por TAC, ARM ou DSA aos 7 dias (±1 dia) pós-procedimento ou à data de alta.
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7 dias (±1 dia) pós-procedimento ou na alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Mehta BP, Derdeyn CP, Demchuk AM, Menon BK, Goyal M, Gonzalez RG, Hirsch JA. Does the use of IV tPA in the current era of rapid and predictable recanalization by mechanical embolectomy represent good value? J Neurointerv Surg. 2016 May;8(5):443-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-012231. Epub 2016 Jan 12.
- Puetz V, Khomenko A, Hill MD, Dzialowski I, Michel P, Weimar C, Wijman CA, Mattle HP, Engelter ST, Muir KW, Pfefferkorn T, Tanne D, Szabo K, Kappelle LJ, Algra A, von Kummer R, Demchuk AM, Schonewille WJ; Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) Group. Extent of hypoattenuation on CT angiography source images in basilar artery occlusion: prognostic value in the Basilar Artery International Cooperation Study. Stroke. 2011 Dec;42(12):3454-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622175. Epub 2011 Sep 29.
- Barber PA, Demchuk AM, Zhang J, Buchan AM. Validity and reliability of a quantitative computed tomography score in predicting outcome of hyperacute stroke before thrombolytic therapy. ASPECTS Study Group. Alberta Stroke Programme Early CT Score. Lancet. 2000 May 13;355(9216):1670-4. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02237-6.
- Goyal M, Fargen KM, Turk AS, Mocco J, Liebeskind DS, Frei D, Demchuk AM. 2C or not 2C: defining an improved revascularization grading scale and the need for standardization of angiography outcomes in stroke trials. J Neurointerv Surg. 2014 Mar;6(2):83-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010665. Epub 2013 Feb 6. No abstract available.
- Zhang W, Zhu B, Cai G, Niu M, Duan C, Zhang P, Xu Y, Xiao L, Li Q, Su Z, Wu F, Li W, Wang H, Sun W. Current status and prognostic factors of paediatric arterial ischaemic stroke in China: a study protocol for Chinese Paediatric Ischaemic Stroke Registry (CPISR). BMJ Open. 2025 Jun 18;15(6):e093718. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093718.
- Tudorache R, Kossorotoff M, Kerleroux B, Denier C, Naggara O, Boulouis G; KID-CLOT Group. Determinants of Timely Access to Recanalization Treatments and Outcomes in Pediatric Ischemic Stroke. Stroke. 2024 Nov;55(11):2716-2719. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046417. Epub 2024 Oct 1.
- Sporns PB, Bhatia K, Abruzzo T, Pabst L, Fraser S, Chung MG, Lo W, Othman A, Steinmetz S, Jensen-Kondering U, Schob S, Kaiser DPO, Marik W, Wendl C, Kleffner I, Henkes H, Kraehling H, Nguyen-Kim TDL, Chapot R, Yilmaz U, Wang F, Hafeez MU, Requejo F, Limbucci N, Kauffmann B, Mohlenbruch M, Nikoubashman O, Schellinger PD, Musolino P, Alawieh A, Wilson J, Grieb D, Gersing AS, Liebig T, Olivieri M, Schwabova JP, Tomek A, Papanagiotou P, Boulouis G, Naggara O, Fox CK, Orlov K, Kuznetsova A, Parra-Farinas C, Muthusami P, Regenhardt RW, Dmytriw AA, Burkard T, Martinez M, Brechbuhl D, Steinlin M, Sun LR, Hassan AE, Kemmling A, Lee S, Fullerton HJ, Fiehler J, Psychogios MN, Wildgruber M. Endovascular thrombectomy for childhood stroke (Save ChildS Pro): an international, multicentre, prospective registry study. Lancet Child Adolesc Health. 2024 Dec;8(12):882-890. doi: 10.1016/S2352-4642(24)00233-5. Epub 2024 Oct 11.
- Sporns PB, Fullerton HJ, Lee S, Kirton A, Wildgruber M. Current treatment for childhood arterial ischaemic stroke. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Nov;5(11):825-836. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00167-X. Epub 2021 Jul 29.
- 中华医学会儿科学分会神经学组. 儿童动脉缺血性脑卒中诊疗专家共识[J]. 中华儿科杂志, 2022, 60(12): 1248-1252.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026GSFYLS017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido a restrições éticas e regulamentares: inscrição de participantes pediátricos (idade <18 anos), coleta de dados clínicos sensíveis, de imagem e de biospécimes (amostras de sangue e trombo), e conformidade com as regulamentações chinesas de gestão de recursos genéticos humanos.
O consentimento informado obtido não inclui disposições para compartilhamento público dos dados individuais dos participantes.
O consentimento informado obtido não inclui disposições para compartilhamento público dos dados individuais dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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