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Prospektives Register des akuten ischämischen Schlaganfalls bei Kindern unter 18 Jahren in China

19. April 2026 aktualisiert von: Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Prospektives Register des akuten ischämischen Schlaganfalls bei Kindern unter 18 Jahren in China (KIDS-AIS-REGISTRY)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungsstrategien für den akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) bei chinesischen Kindern unter 18 Jahren unter realen Bedingungen zu untersuchen.

Die primäre Forschungsfrage lautet: Verbessert die endovaskuläre Therapie (z.B. Stent-Retriever-Thrombektomie, Aspirations-Thrombektomie) unter realistischen klinischen Bedingungen die funktionellen Ergebnisse nach 90 Tagen bei pädiatrischen AIS-Patienten mit akutem Verschluss großer Gefäße im vorderen oder hinteren Kreislauf? Kinder unter 18 Jahren, die an etwa 25-35 Studienzentren in ganz China routinemäßig diagnostiziert und behandelt werden, werden zu Studienbeginn, 24 Stunden nach dem Eingriff, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie 90 Tage und 6 Monate nach Beginn der Erkrankung neurologisch untersucht, bildgebende Verfahren durchgeführt und ihr Wachstum, ihre Entwicklung und ihr psychosozialer Status beurteilt. Unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jian Liu President, Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital, MD
  • Telefonnummer: +86 13609354197
  • E-Mail: Medecinliu@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rong Yin Chief, Division of Neurology, MD
  • Telefonnummer: +83 13919930466
  • E-Mail: yin_rong_@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird prospektiv aufeinanderfolgende Patienten im Alter von 28 Tagen bis <18 Jahren mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) aus etwa 25-35 teilnehmenden Zentren in ganz China einschließen. Geeignete Patienten müssen einen ersten Schlaganfall mit Beginn ≤7 Tage vor Aufnahme haben, bestätigt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT). Es werden sowohl Patienten eingeschlossen, die nur eine medikamentöse Standardtherapie erhalten, als auch solche, die eine endovaskuläre Behandlung (einschließlich Stent-Retriever, Aspirations-Thrombektomie, Ballon-Angioplastie, Stenting oder intra-arterielle Thrombolyse) erhalten. Patienten ohne bildgebende Bestätigung, mit einer Vorgeschichte von hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, ischämischem Schlaganfall verursacht durch das zerebrale Venensystem oder gleichzeitigem nicht unterscheidbarem ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall werden ausgeschlossen. Die Studie zielt darauf ab, eine Zielstichprobengröße von >1000 Patienten zu erreichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter >28 Tage und <18 Jahre;<\/li>
  • Vorhandensein von Schlaganfall-bedingten Symptomen (Hemiparese, Fazialisparese, Aphasie, Bewusstseinsveränderung, Krampfanfall, Kopfschmerzen) oder atypischen Symptomen (plötzliche Lethargie oder Reizbarkeit, Weinen, Fütterungsstörungen, Inkontinenz, sensorischer Verlust, Ataxie, Schwindel, Übelkeit und\/oder Erbrechen, Nackenschmerzen, Fieber);<\/li>
  • Erster Schlaganfall und Beginn innerhalb von ≤7 Tagen vor der Aufnahme;<\/li>
  • Akuter ischämischer Schlaganfall bestätigt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT);<\/li>
  • Der gesetzliche Vertreter gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung ab;<\/li>
  • Bei Kindern im Alter von ≥8 bis <18 Jahren, die bei Bewusstsein und ohne Verständnisbeeinträchtigung sind, wird die Zustimmung des Kindes eingeholt;<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Fehlende bildgebende Untersuchung oder Schlaganfall ohne Bildgebung diagnostiziert;<\/li>
    • Anamnese einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie;<\/li>
    • Ischämischer Schlaganfall verursacht durch das zerebrale Venensystem;<\/li>
    • Gleichzeitiges Vorliegen von nicht unterscheidbarem ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfall;<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle geeigneten Kinder im Alter von 28 Tagen bis <18 Jahren mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), die aufeinanderfolgend eingeschrieben wurden
Alle in Frage kommenden Kinder im Alter von 28 Tagen bis <18 Jahre mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), die nacheinander von etwa 25-35 teilnehmenden Zentren in China aufgenommen wurden. Patienten erhalten eine Standardbehandlung ohne Behandlungseinschränkungen. Erhobene Daten umfassen demografische Basisdaten, klinische Präsentation, Behandlungsstrategien (medikamentöse Therapie allein oder endovaskuläre Behandlung einschließlich Stent-Retriever, Aspiration, Ballonangioplastie, Stenting oder intraarterielle Thrombolyse), Bildgebungsparameter, Sicherheitsergebnisse und funktionelle Ergebnisse, bewertet mit der pädiatrischen modifizierten Rankin-Skala (ped-mRS) nach 90 Tagen und 6 Monaten.
Sonstiges: Standardklinische Behandlung
Die Teilnehmer erhalten die routinemäßige klinische Versorgung gemäß der Standardpraxis jedes Zentrums. Die Behandlung kann eine medikamentöse Therapie (Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulation) und/oder eine endovaskuläre Behandlung (Stent-Retriever, Aspirations-Thrombektomie, Ballonangioplastie, Stenting oder intraarterielle Thrombolyse) umfassen, wie vom behandelnden Arzt festgelegt. Es wird keine protokollpflichtige Intervention angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte pädiatrische Rankin-Skala (ped-mRS)-Score nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage (±7 Tage) nach Schlaganfallbeginn
Primärer Endpunkt, bewertet mittels der pädiatrischen modifizierten Rankin-Skala (ped-mRS) 90 Tage (±7 Tage) nach Schlaganfallbeginn. Der ped-mRS ist eine 7-stufige Ordinalskala (0 = keine Symptome bis 6 = Tod). Die gesamte ordinale Verteilung der Scores wird als primärer Wirksamkeitsendpunkt analysiert.
90 Tage (±7 Tage) nach Schlaganfallbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit ped-mRS 0-1, 0-2, 0-3 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage (±7 Tage) nach Schlaganfallbeginn
Anteil der Patienten, die ein günstiges funktionelles Ergebnis erzielen, definiert als Pediatric Modified Rankin Scale (ped-mRS) Score von 0-1, 0-2, 0-3 nach 90 Tagen (±7 Tagen) nach Schlaganfallbeginn.
90 Tage (±7 Tage) nach Schlaganfallbeginn
Änderung des ped-NIHSS-Scores nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden (±12 Stunden) nach dem Verfahren
Änderung des pädiatrischen National Institutes of Health Stroke Scale (ped-NIHSS)-Scores vom Ausgangswert bis 24 Stunden (±12 Stunden) nach Aufnahme/Eingriff. Höhere Scores weisen auf einen schwereren Schlaganfall hin.
24 Stunden (±12 Stunden) nach dem Verfahren
Pediatric Modified Rankin Scale (ped-mRS)-Punktzahl nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (±14 Tage) nach Schlaganfallbeginn
Funktionelles Ergebnis, bewertet mit der pädiatrischen modifizierten Rankin-Skala (ped-MRS) nach 6 Monaten (±14 Tage) nach Schlaganfallbeginn. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod).
6 Monate (±14 Tage) nach Schlaganfallbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Rekanalisationsrate des Zielgefäßes (eTICI 2b-3) in der DSA
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Anteil der endovaskulär behandelten Patienten, die bei der abschließenden digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) einen erweiterten Thrombolysegrad im zerebralen Infarkt (eTICI) von 2b-3 erreichen. eTICI 2b zeigt eine Reperfusion von ≥50% an, eTICI 3 zeigt eine 100%ige Reperfusion an.
unmittelbar nach dem Eingriff
Rekanalisierungsrate des Zielgefäßes auf CTA/MRA/DSA nach 7 Tagen oder bei Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage (±1 Tag) nach dem Eingriff oder bei Entlassung
Anteil der endovaskulär behandelten Patienten, die eine gezielte Gefäßrekanalisation erreichen, bewertet mittels CTA, MRA oder DSA 7 Tage (±1 Tag) nach dem Eingriff oder bei Entlassung.
7 Tage (±1 Tag) nach dem Eingriff oder bei Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026GSFYLS017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund ethischer und regulatorischer Einschränkungen: Einschreibung von pädiatrischen Teilnehmern (Alter <18 Jahre), Erhebung sensibler klinischer, bildgebender und biologischer Proben (Blut- und Thrombenproben) sowie Einhaltung der chinesischen Vorschriften zur Verwaltung menschlicher genetischer Ressourcen. Die eingeholte Einwilligungserklärung enthält keine Regelungen für die öffentliche Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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