Kiinalainen prospektiivinen alle 18-vuotiaiden lasten akuuttia ischemiaalvosta koskeva rekisteri
sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
<tiedote>Lasten alle 18-vuotiaiden akuutin aivoinfarktin tuleva rekisteri Kiinassa (KIDS-AIS-REGISTRY)
Tämä havainnoiva tutkimus pyrkii selvittämään eri hoitostrategioiden todellisen tehon ja turvallisuuden akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) hoidossa kiinalaisilla alle 18-vuotiailla lapsilla.
Sen ensisijainen tutkimuskysymys on: Parantaako endovaskulaarinen hoito (esim. stenttiretrievteritrombektomia, aspiraatiotrombektomia) todellisessa kliinisessä käytännössä 90 päivän toiminnallisia tuloksia pediatrisilla AIS-potilailla, joilla on akuutti anteriorisen tai posteriorisen verenkierron suuren suonen tukos? Alle 18-vuotiaat lapset, jotka saavat rutiininomaista AIS-diagnoosia ja -hoitoa noin 25-35 tutkimuskeskuksessa eri puolilla Kiinaa, käyvät läpi neurologisen toiminnan arvioinnit, kuvantamistutkimukset sekä kasvun, kehityksen ja psykososiaalisen tilan arvioinnit lähtötilanteessa, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta kotiutuessa sekä 90 päivän ja 6 kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta. Myös haittatapahtumat kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Liu President, Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital, MD
- Puhelinnumero: +86 13609354197
- Sähköposti: Medecinliu@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rong Yin Chief, Division of Neurology, MD
- Puhelinnumero: +83 13919930466
- Sähköposti: yin_rong_@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus ottaa prospektiivisesti peräkkäin mukaan 28 päivän – <18 vuoden ikäisiä potilaita, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) noin 25–35 osallistuvasta keskuksesta eri puolilta Kiinaa.
Kelpoisten potilaiden on täytynyt sairastaa ensimmäinen aivohalvaus, joka on alkanut korkeintaan 7 vuorokautta ennen hoitoon tuloa, ja se on vahvistettu joko tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
Mukaan otetaan sekä potilaat, jotka saavat pelkkää normaalihoidon lääkehoitoa, että ne, joille tehdään endovaskulaarinen hoito (mukaan lukien stenttipoisto, aspiraatiotrombektomia, palloangioplastia, stentin asennus tai suonensisäinen liuotushoito).
Tutkimuksen ulkopuolelle jätetään potilaat, joilla ei ole kuvantamisvahvistusta, joilla on ollut hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, aivohalvaus, jonka on aiheuttanut aivolaskimojärjestelmä, tai joilla esiintyy samanaikaisesti erottamaton iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus.
Tutkimuksen tavoiteotoskoko on yli 1000 potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Ikä >28 päivää ja <18 vuotta;<\/li>
- Aivohalvaukseen liittyvien oireiden (hemipareesi, kasvohalvaus, afasia, tajunnan tason muutos, kouristus, päänsärky) tai epätyypillisten oireiden (äkillinen velttous tai ärtyisyys, itku, ruokintavaikeudet, inkontinenssi, tuntohäiriöt, ataksia, huimaus, pahoinvointi ja\/tai oksentelu, niskakipu, kuume) esiintyminen;<\/li>
- Elämän ensimmäinen aivohalvaus ja puhkeaminen ≤7 vuorokautta ennen sairaalaantuloa;<\/li>
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus varmistettu tietokonetomografialla (TT) tai magneettikuvauksella (MRI);<\/li>
- Laillinen huoltaja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen;<\/li>
- Lapsille, joiden ikä on ≥8 vuotta ja <18 vuotta, jotka ovat tajuissaan ja joilla ei ole ymmärryshäiriöitä, lapselta saadaan suostumus;<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Kuvantamistutkimuksen puute tai aivohalvaus diagnosoitu ilman kuvantamista<\/li>
- Hypoksis-iskeemisen enkefalopatian aiempi esiintyminen<\/li>
- Aivojen laskimojärjestelmästä aiheutunut iskeeminen aivohalvaus<\/li>
- Samanaikainen erottamaton iskeeminen ja verenvuotoinen aivohalvaus<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki tähän kelpoiset lapset, jotka ovat iältään 28 päivää – <18 vuotta ja joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, otetaan peräkkäisinä
Kaikki kelvolliset lapset ikähaarukassa 28 päivää - alle 18 vuotta, joilla on akuutti iskeeminen aivoverenkiertohäiriö (AIS) ja jotka on peräkkäin otettu mukaan noin 25-35 osallistuvasta keskuksesta Kiinassa.
Potilaat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa ilman hoitorajoituksia.
Kerättyihin tietoihin kuuluvat perustiedot demografiasta, kliininen esitys, hoitostrategiat (pelkkä lääkehoito tai endovaskulaarinen hoito sisältäen stenttipoiston, aspiraation, palloangioplastian, stentoinnin tai intra-arteriaalinen trombolyysi), kuvantamisparametrit, turvallisuustulokset sekä toiminnalliset tulokset arvioituna pediatrisella modifioidulla Rankin-asteikolla (ped-mRS) 90 päivän ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujat saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa kunkin keskuksen vakiokäytännön mukaisesti.
Hoito voi sisältää lääkehoitoa (trombosyyttilääkkeet, antikoagulaatio) ja/tai endovaskulaarista hoitoa (stentin noutaja, aspiraatiotrombektomia, palloangioplastia, stentin asennus tai intra-arteriaalinen trombolyysi) hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti.
Mitään protokollan määräämää interventiota ei sovelleta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Modified Rankin Scale (ped-mRS) -pistemäärä 90 vuorokauden kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) aivohalvauksen alkamisesta
|
Ensisijainen lopputulosmittari arvioituna pediatrisella modifioidulla Rankin-asteikolla (ped-mRS) 90 päivän (±7 päivää) kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.
pLapsen mRS on 7-pisteinen ordinaaliasteikko (0=ei oireita, 6=kuolema).
skaalan pisteiden koko ordinaalijakaumaa analysoidaan ensisijaisena tehon päätepisteenä. |
90 päivää (±7 päivää) aivohalvauksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ped-mRS 0-1, 0-2, 0-3 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) aivohalvauksen alkamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat suotuisan toiminnallisen lopputuloksen, joka määritellään pediatrinen modifioitu Rankin-asteikko (ped-mRS) -pisteytyksellä 0-1, 0-2, 0-3 90 päivän (±7 päivää) kohdalla aivohalvauksen alkamisesta.
|
90 päivää (±7 päivää) aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Muutos ped-NIHSS-pisteissä 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia (±12 tuntia) toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lasten National Institutes of Health Stroke Scale (ped-NIHSS) -pisteissä lähtötilanteesta 24 tuntiin (±12 tuntia) saapumisesta/toimenpiteestä.
Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa aivohalvausta.
|
24 tuntia (±12 tuntia) toimenpiteen jälkeen
|
|
Pediatric Modified Rankin Scale (ped-mRS) -pistemäärä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta (±14 päivää) aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Toiminnallinen tulos arvioituna ped-mRS-asteikolla 6 kuukauden (±14 päivää) kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.
Asteikko vaihtelee välillä 0 (ei oireita) – 6 (kuolema).
|
6 kuukautta (±14 päivää) aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdesuonen lopullinen rekanalisaatioaste (eTICI 2b-3) DSA:ssa
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Niiden endovaskulaarisesti hoidettujen potilaiden osuus, jotka saavuttavat laajennetun Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) -asteen 2b-3 lopullisessa digitaalisen substraktioangiografian (DSA) arvioinnissa.
eTICI 2b tarkoittaa ≥50%:n reperfuusiota, eTICI 3 tarkoittaa 100%:n reperfuusiota.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdesuonen uudelleenavautumisaste CTA/MRA/DSA-tutkimuksessa 7 päivän kohdalla tai kotiutushetkellä
Aikaikkuna: 7 päivää (±1 päivää) toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä
|
Endovaskulaarisesti hoidettujen potilaiden osuus, jotka saavuttavat kohdesuonen rekanalisaation arvioituna CTA:lla, MRA:lla tai DSA:lla 7 päivän (±1 päivä) kuluttua toimenpiteestä tai kotiutumisen yhteydessä.
|
7 päivää (±1 päivää) toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Mehta BP, Derdeyn CP, Demchuk AM, Menon BK, Goyal M, Gonzalez RG, Hirsch JA. Does the use of IV tPA in the current era of rapid and predictable recanalization by mechanical embolectomy represent good value? J Neurointerv Surg. 2016 May;8(5):443-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-012231. Epub 2016 Jan 12.
- Puetz V, Khomenko A, Hill MD, Dzialowski I, Michel P, Weimar C, Wijman CA, Mattle HP, Engelter ST, Muir KW, Pfefferkorn T, Tanne D, Szabo K, Kappelle LJ, Algra A, von Kummer R, Demchuk AM, Schonewille WJ; Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) Group. Extent of hypoattenuation on CT angiography source images in basilar artery occlusion: prognostic value in the Basilar Artery International Cooperation Study. Stroke. 2011 Dec;42(12):3454-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622175. Epub 2011 Sep 29.
- Barber PA, Demchuk AM, Zhang J, Buchan AM. Validity and reliability of a quantitative computed tomography score in predicting outcome of hyperacute stroke before thrombolytic therapy. ASPECTS Study Group. Alberta Stroke Programme Early CT Score. Lancet. 2000 May 13;355(9216):1670-4. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02237-6.
- Goyal M, Fargen KM, Turk AS, Mocco J, Liebeskind DS, Frei D, Demchuk AM. 2C or not 2C: defining an improved revascularization grading scale and the need for standardization of angiography outcomes in stroke trials. J Neurointerv Surg. 2014 Mar;6(2):83-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010665. Epub 2013 Feb 6. No abstract available.
- Zhang W, Zhu B, Cai G, Niu M, Duan C, Zhang P, Xu Y, Xiao L, Li Q, Su Z, Wu F, Li W, Wang H, Sun W. Current status and prognostic factors of paediatric arterial ischaemic stroke in China: a study protocol for Chinese Paediatric Ischaemic Stroke Registry (CPISR). BMJ Open. 2025 Jun 18;15(6):e093718. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093718.
- Tudorache R, Kossorotoff M, Kerleroux B, Denier C, Naggara O, Boulouis G; KID-CLOT Group. Determinants of Timely Access to Recanalization Treatments and Outcomes in Pediatric Ischemic Stroke. Stroke. 2024 Nov;55(11):2716-2719. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046417. Epub 2024 Oct 1.
- Sporns PB, Bhatia K, Abruzzo T, Pabst L, Fraser S, Chung MG, Lo W, Othman A, Steinmetz S, Jensen-Kondering U, Schob S, Kaiser DPO, Marik W, Wendl C, Kleffner I, Henkes H, Kraehling H, Nguyen-Kim TDL, Chapot R, Yilmaz U, Wang F, Hafeez MU, Requejo F, Limbucci N, Kauffmann B, Mohlenbruch M, Nikoubashman O, Schellinger PD, Musolino P, Alawieh A, Wilson J, Grieb D, Gersing AS, Liebig T, Olivieri M, Schwabova JP, Tomek A, Papanagiotou P, Boulouis G, Naggara O, Fox CK, Orlov K, Kuznetsova A, Parra-Farinas C, Muthusami P, Regenhardt RW, Dmytriw AA, Burkard T, Martinez M, Brechbuhl D, Steinlin M, Sun LR, Hassan AE, Kemmling A, Lee S, Fullerton HJ, Fiehler J, Psychogios MN, Wildgruber M. Endovascular thrombectomy for childhood stroke (Save ChildS Pro): an international, multicentre, prospective registry study. Lancet Child Adolesc Health. 2024 Dec;8(12):882-890. doi: 10.1016/S2352-4642(24)00233-5. Epub 2024 Oct 11.
- Sporns PB, Fullerton HJ, Lee S, Kirton A, Wildgruber M. Current treatment for childhood arterial ischaemic stroke. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Nov;5(11):825-836. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00167-X. Epub 2021 Jul 29.
- 中华医学会儿科学分会神经学组. 儿童动脉缺血性脑卒中诊疗专家共识[J]. 中华儿科杂志, 2022, 60(12): 1248-1252.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026GSFYLS017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Eettisistä ja sääntelyrajoituksista johtuen: lasten osallistujien (ikä <18 vuotta) rekrytointi, arkaluonteisten kliinisten, kuvantamis- ja biologisen näytteen (veri- ja veritulpanäytteiden) tietojen kerääminen sekä Kiinan ihmisen geneettisten resurssien hallintomääräysten noudattaminen.
Saatu tietoinen suostumus ei sisällä määräyksiä yksittäisten osallistujien tietojen julkisesta jakamisesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .