Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt register af akut iskæmisk slagtilfælde hos børn under 18 år i Kina

19. april 2026 opdateret af: Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Prospektivt register for akut iskæmisk slagtilfælde hos børn under 18 år i Kina (KIDS-AIS-REGISTRY)

Dette observationsstudie sigter mod at undersøge den virkelige effektivitet og sikkerhed af forskellige behandlingsstrategier for akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) hos kinesiske børn under 18 år.

Dets primære forskningsspørgsmål er: I klinisk praksis, forbedrer endovaskulær terapi (f.eks. stentretriever-trombektomi, aspirationstrombektomi) 90-dages funktionelle resultater hos pædiatriske AIS-patienter med akut okklusion af store kar i forreste eller bagerste kredsløb? Børn under 18 år, der modtager rutinemæssig AIS-diagnose og -behandling på cirka 25-35 studiecentre i Kina, vil gennemgå neurologiske funktionsvurderinger, billeddiagnostiske undersøgelser og evalueringer af vækst, udvikling og psykosocial status ved baseline, 24 timer efter proceduren, 7 dage efter proceduren eller ved hospitalsudskrivning, samt 90 dage og 6 måneder efter symptomdebut. Bivirkninger vil også blive dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jian Liu President, Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital, MD
  • Telefonnummer: +86 13609354197
  • E-mail: Medecinliu@sina.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rong Yin Chief, Division of Neurology, MD
  • Telefonnummer: +83 13919930466
  • E-mail: yin_rong_@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie vil prospektivt inkludere på hinanden følgende patienter i alderen 28 dage til <18 år med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) fra cirka 25-35 deltagende centre i hele Kina. Berettigede patienter skal have deres første slagtilfælde med debut ≤7 dage før indlæggelse, bekræftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Både patienter, der kun modtager standard medicinsk behandling, og dem, der modtager endovaskulær behandling (inklusive stentfjerning, aspirations-trombektomi, ballonangioplastik, stenting eller intra-arteriel trombolyse), vil blive inkluderet. Patienter med manglende billeddiagnostisk bekræftelse, historie med hypoksisk-iskæmisk encefalopati, iskæmisk slagtilfælde forårsaget af hjernevensystemet, eller samtidig uadskilleligt iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde vil blive ekskluderet. Studiet sigter mod at inkludere en målprøvestørrelse på >1000 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder >28 dage og <18 år;<\/li>
  • Tilstedeværelse af strokesymptomer (hemiparese, facialisparese, afasi, ændret bevidsthedsniveau, krampeanfald, hovedpine) eller atypiske symptomer (pludselig sløvhed eller irritabilitet, gråd, spiseproblemer, inkontinens, følelsestab, ataksi, svimmelhed, kvalme og\/eller opkastning, nakkesmerter, feber);<\/li>
  • Første slagtilfælde og debut inden for ≤7 dage før indlæggelse;<\/li>
  • Akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);<\/li>
  • Juridisk værge underskriver informeret samtykke;<\/li>
  • For børn i alderen ≥8 år til <18 år, som er bevidste og uden forståelsesproblemer, indhentes barnets samtykke;<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Manglende billeddiagnostisk undersøgelse eller slagtilfælde diagnosticeret uden billeddiagnostik<\/li>
    • Tidligere hypoxisk-iskæmisk encefalopati<\/li>
    • Iskæmisk slagtilfælde forårsaget af cerebralt venøst system<\/li>
    • Samtidig tilstedeværelse af uadskilleligt iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle kvalificerede børn i alderen 28 dage til <18 år med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) indskrevet fortløbende
Alle kvalificerede børn i alderen 28 dage til <18 år med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) indskrevet fortløbende fra ca. 25-35 deltagende centre i Kina. Patienter modtager standard klinisk behandling uden restriktioner for behandling. Indsamlede data omfatter baseline-demografi, klinisk præsentation, behandlingsstrategier (medicinsk behandling alene eller endovaskulær behandling inklusive stenthentning, aspiration, ballonangioplastik, stenting eller intra-arteriel trombolyse), billedbehandlingsparametre, sikkerhedsresultater og funktionelle resultater vurderet ved pædiatrisk modificeret Rankin-skala (ped-mRS) ved 90 dage og 6 måneder.
Andet: Standard klinisk behandling
"Deltagerne modtager rutinemæssig klinisk pleje i henhold til hvert centers standardpraksis.\nBehandlingen kan omfatte medicinsk terapi (trombocythæmmende midler, antikoagulation) og/eller endovaskulær behandling (stentretriever, aspirationstrombektomi, ballonangioplastik, stenting eller intra-arteriel trombolyse), som bestemt af den behandlende læge.\nDer anvendes ingen protokolbestemt intervention."

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk modificeret Rankin Scal (ped-mRS)-score efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter apopleksiens opståen
Primært resultatmål vurderet ved pædiatrisk modificeret Rankin-skala (ped-mRS) 90 dage (±7 dage) efter slagtilfældets start. Ped-mRS er en 7-punkts ordinær skala (0=ingen symptomer til 6=død). Den fulde ordinære fordeling af scores vil blive analyseret som det primære effekt-endepunkt.
90 dage (±7 dage) efter apopleksiens opståen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Patients with ped-mRS 0-1, 0-2, 0-3 at 90 Days
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter apopleksiens indtræden
Andel af patienter, der opnår et gunstigt funktionelt resultat, defineret som en pediatrisk modificeret Rankin Scale (ped-mRS) score på 0-1, 0-2, 0-3 efter 90 dage (±7 dage) efter slagtilfældets opståen.
90 dage (±7 dage) efter apopleksiens indtræden
Ændring i ped-NIHSS-score efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer (±12 timer) efter indgrebet
Ændring i pædiatrisk National Institutes of Health Stroke Scale (ped-NIHSS)-score fra baseline til 24 timer (±12 timer) efter indlæggelse/indgreb.
Højere score indikerer mere alvorligt slagtilfælde.
24 timer (±12 timer) efter indgrebet
Score på pædiatrisk modificeret Rankin-skala (ped-mRS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (±14 dage) efter apopleksiens indtræden
Funktionelt resultat vurderet ved ped-mRS 6 måneder (±14 dage) efter apopleksi. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
6 måneder (±14 dage) efter apopleksiens indtræden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målkarrets endelige rekanaliseringsrate (eTICI 2b-3) ved DSA
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Andel af endovaskulært behandlede patienter, der opnår udvidet Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) grad 2b-3 ved endelig digital subtraktionsangiografi (DSA)-vurdering. eTICI 2b indikerer ≥50% reperfusion, eTICI 3 indikerer 100% reperfusion.
umiddelbart efter proceduren
Målkarrets rekanaliseringsrate på CTA-MRA-DSA efter 7 dage eller ved udskrivelse
Tidsramme: 7 dage (±1 dag) efter proceduren eller ved udskrivelse
Proportion of endovaskulært behandlede patienter, der opnår målkarrecanalisering vurderet ved CTA, MRA eller DSA 7 dage (±1 dag) efter indgrebet eller ved udskrivelsen.
7 dage (±1 dag) efter proceduren eller ved udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026GSFYLS017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af etiske og regulatoriske begrænsninger: indskrivning af pædiatriske deltagere (alder <18 år), indsamling af følsomme kliniske, billeddannelses- og bioprøvedata (blod- og trombeprøver) og overholdelse af kinesiske regler for forvaltning af menneskelige genetiske ressourcer.
Indhentet informeret samtykke omfatter ikke bestemmelser om offentlig deling af individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard klinisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner