Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

<string>Проспективный регистр острого ишемического инсульта у детей младше 18 лет в Китае</string>

19 апреля 2026 г. обновлено: Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Проспективный реестр острого ишемического инсульта у детей младше 18 лет в Китае (KIDS-AIS-REGISTRY)

Это наблюдательное исследование направлено на изучение реальной эффективности и безопасности различных стратегий лечения острого ишемического инсульта (ОИИ) у китайских детей младше 18 лет.

Его основной исследовательский вопрос: В реальной клинической практике улучшает ли эндоваскулярная терапия (например, тромбэктомия с использованием стент-ретривера, аспирационная тромбэктомия) функциональные исходы через 90 дней у детей с ОИИ при острой окклюзии крупных сосудов переднего или заднего круга кровеносной системы? Дети младше 18 лет, получающие стандартную диагностику и лечение ОИИ в примерно 25-35 исследовательских центрах по всему Китаю, будут проходить оценку неврологических функций, визуализационные исследования, а также оценку роста, развития и психосоциального статуса на исходном уровне, через 24 часа после процедуры, через 7 дней после процедуры или при выписке из больницы, а также через 90 дней и 6 месяцев после начала заболевания. Нежелательные явления также будут документироваться.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian Liu President, Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital, MD
  • Номер телефона: +86 13609354197
  • Электронная почта: Medecinliu@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rong Yin Chief, Division of Neurology, MD
  • Номер телефона: +83 13919930466
  • Электронная почта: yin_rong_@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проспективно включать последовательных пациентов в возрасте от 28 дней до <18 лет с острым ишемическим инсультом (ОИИ) из примерно 25-35 центров-участников по всему Китаю. Подходящие пациенты должны иметь первый в жизни инсульт с началом ≤7 дней до госпитализации, подтвержденный компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ). Будут включены как пациенты, получающие только стандартную медикаментозную терапию, так и пациенты, получающие эндоваскулярное лечение (включая стент-ретривер, аспирационную тромбэктомию, баллонную ангиопластику, стентирование или внутриартериальный тромболизис). Пациенты с отсутствием инструментального подтверждения, с историей гипоксически-ишемической энцефалопатии, ишемического инсульта, вызванного венозной системой головного мозга, или одновременного неразличимого ишемического и геморрагического инсульта будут исключены. Исследование направлено на включение целевого размера выборки более 1000 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше 28 дней и младше 18 лет;
  • Наличие симптомов, связанных с инсультом (гемипарез, паралич лицевого нерва, афазия, нарушение сознания, судороги, головная боль) или атипичных симптомов (внезапная вялость или раздражительность, плач, трудности с кормлением, недержание, потеря чувствительности, атаксия, головокружение, тошнота и/или рвота, боль в шее, лихорадка);
  • Первый в жизни инсульт с началом в пределах ≤7 дней до госпитализации;
  • Острый ишемический инсульт, подтвержденный компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ);
  • Законный опекун подписывает информированное согласие;
  • Для детей в возрасте ≥8 лет и младше 18 лет, находящихся в сознании и без нарушений понимания, получено согласие ребенка;

Критерии исключения:

  • Отсутствие визуализации или диагноз инсульта без визуализации;
  • Наличие в анамнезе гипоксически-ишемической энцефалопатии;
  • Ишемический инсульт, вызванный патологией церебральной венозной системы;
  • Одновременное наличие неразличимого ишемического и геморрагического инсульта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все подходящие дети в возрасте от 28 дней до <18 лет с острым ишемическим инсультом (ОИИ), включенные последовательно
Все подходящие дети в возрасте от 28 дней до <18 лет с острым ишемическим инсультом (ОИИ) последовательно включаются из примерно 25-35 участвующих центров в Китае.\nПациенты получают стандартное клиническое лечение без ограничений по терапии.\nСобираемые данные включают исходные демографические характеристики, клиническую картину, стратегии лечения (только медикаментозная терапия или эндоваскулярное лечение, включая тромбэкстракцию стентом, аспирацию, баллонную ангиопластику, стентирование или внутриартериальный тромболизис), параметры визуализации, результаты безопасности и функциональные исходы, оцененные по педиатрической модифицированной шкале Рэнкина (ped-mRS) через 90 дней и 6 месяцев.
Другой: Стандартное клиническое руководство

Участники получают стандартную клиническую помощь в соответствии с принятой практикой каждого центра.

Лечение может включать медикаментозную терапию (антиагреганты, антикоагулянты) и/или эндоваскулярное лечение (стент-ретривер, аспирационная тромбэктомия, баллонная ангиопластика, стентирование или внутриартериальный тромболизис) по решению лечащего врача. Никакое вмешательство, предписанное протоколом, не применяется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по модифицированной шкале Рэнкина для педиатрии (ped-mRS) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней (±7 дней) после начала инсульта
Первичная конечная точка оценивается по педиатрической модифицированной шкале Рэнкина (ped-mRS) через 90 дней (±7 дней) после начала инсульта. ped-mRS представляет собой порядковую шкалу из 7 баллов (0 = отсутствие симптомов до 6 = смерть). Полное порядковое распределение баллов будет проанализировано как первичная конечная точка эффективности.
90 дней (±7 дней) после начала инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ped-mRS 0-1, 0-2, 0-3 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней (±7 дней) после начала инсульта
Доля пациентов, достигших благоприятного функционального исхода, определяемого как оценка по педиатрической модифицированной шкале Рэнкина (ped-mRS) 0-1, 0-2, 0-3 через 90 дней (±7 дней) после начала инсульта.
90 дней (±7 дней) после начала инсульта
Изменение показателя ped-NIHSS через 24 часа
Временное ограничение: через 24 часа (±12 часов) после процедуры
Изменение балла по педиатрической шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (ped-NIHSS) от исходного уровня до 24 часов (±12 часов) после поступления/процедуры. Более высокие баллы указывают на более тяжелый инсульт.
через 24 часа (±12 часов) после процедуры
Оценка по детской модифицированной шкале Рэнкина (ped-mRS) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (±14 дней) после начала инсульта
Функциональный исход, оцененный по mRS пед-шкале через 6 месяцев (±14 дней) после начала инсульта. Шкала варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
6 месяцев (±14 дней) после начала инсульта

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень окончательной реканализации целевого сосуда (eTICI 2b-3) по данным DSA
Временное ограничение: сразу после процедуры
Доля пациентов, получавших эндоваскулярное лечение, достигших степени 2b-3 по расширенной шкале Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) по данным итоговой цифровой субтракционной ангиографии (DSA). eTICI 2b указывает на ≥50% реперфузию, eTICI 3 — на 100% реперфузию.
сразу после процедуры
Показатель реканализации целевого сосуда по данным КТА/МРА/ЦСА (DSA) через 7 дней или при выписке
Временное ограничение: Через 7 дней (±1 день) после процедуры или при выписке
Доля пациентов, подвергшихся эндоваскулярному лечению, у которых достигнута реканализация целевого сосуда, оцененная с помощью КТА, МРА или ДСА через 7 дней (±1 день) после процедуры или при выписке.
Через 7 дней (±1 день) после процедуры или при выписке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026GSFYLS017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В связи с этическими и регуляторными ограничениями: включение участников детского возраста (возраст <18 лет), сбор конфиденциальных клинических данных, изображений и биоматериалов (образцы крови и тромбов), а также соблюдение правил управления ресурсами генетики человека в Китае. Полученное информированное согласие не содержит положений для публичного предоставления данных отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное клиническое руководство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться