Akutt iskemisk hjerneslag hos barn under 18 år i Kina: Prospektiv registerstudie
19. april 2026 oppdatert av: Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Prospektivt register for akutt iskemisk slag hos barn under 18 år i Kina (KIDS-AIS-REGISTRY)
Denne observasjonsstudien har som mål å undersøke den virkelige effektiviteten og sikkerheten til ulike behandlingsstrategier for akutt iskemisk hjerneslag (AIS) hos kinesiske barn under 18 år.
Det primære forskningsspørsmålet er: I klinisk praksis, forbedrer endovaskulær behandling (f.eks. trombektomi med stent-retriever, aspirasjonstrombektomi) 90-dagers funksjonelle resultater hos pediatriske AIS-pasienter med akutt okklusjon av store kar i fremre eller bakre sirkulasjon? Barn under 18 år som får rutinemessig AIS-diagnose og behandling ved omtrent 25–35 studiesentre i Kina, vil gjennomgå nevrologiske funksjonsvurderinger, billedundersøkelser, evalueringer av vekst, utvikling og psykososial status ved baseline, 24 timer etter prosedyren, 7 dager etter prosedyren eller ved utskrivelse, og 90 dager og 6 måneder etter debut. Uønskede hendelser vil også bli dokumentert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian Liu President, Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital, MD
- Telefonnummer: +86 13609354197
- E-post: Medecinliu@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rong Yin Chief, Division of Neurology, MD
- Telefonnummer: +83 13919930466
- E-post: yin_rong_@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil prospektivt inkludere påfølgende pasienter i alderen 28 dager til <18 år med akutt iskemisk slag (AIS) fra omtrent 25-35 deltakende sentre over hele Kina.
Kvalifiserte pasienter må ha førstegangsslag med debut ≤7 dager før innleggelse, bekreftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
Både pasienter som får standard medisinsk behandling alene og de som får endovaskulær behandling (inkludert stenthenting, aspirasjonstrombektomi, ballongangioplastikk, stenting, eller intraarteriell trombolyse) vil bli inkludert.
Pasienter med manglende billedbekreftelse, tidligere hypoksisk-iskemisk encefalopati, iskemisk slag forårsaket av cerebralt venesystem, eller samtidig uadskillelig iskemisk og hemorragisk slag vil bli ekskludert.
Studien har som mål å inkludere et målutvalg på >1000 pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >28 dager og <18 år;
- Tilstedeværelse av slagrelaterte symptomer (hemiparese, ansiktslammelse, afasi, endret bevissthetsnivå, krampeanfall, hodepine) eller atypiske symptomer (plutselig slapphet eller irritabilitet, gråt, ernæringsproblemer, inkontinens, sensorisk tap, ataksi, svimmelhet, kvalme og/eller oppkast, nakkesmerter, feber);
- Første gangs hjerneslag og debut innen ≤7 dager før innleggelse;
- Akutt iskemisk hjerneslag bekreftet med computertomografi (CT) eller magnetresonanstomografi (MR);
- Juridisk verge gir signert informert samtykke;
- For barn i alderen ≥8 år til <18 år som er bevisste og uten forståelsesvansker, innhentes samtykke fra barnet;
Eksklusjonskriterier:
- Manglende bildediagnostikk eller hjerneslag diagnostisert uten bildediagnostikk
- Tidligere hypoksisk-iskemisk encefalopati
- Iskemisk hjerneslag forårsaket av cerebralt venesystem
- Samtidig forekomst av ikke-skilbart iskemisk og hemoragisk hjerneslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle kvalifiserte barn i alderen 28 dager til <18 år med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) inkludert fortløpende
Alle kvalifiserte barn i alderen 28 dager til <18 år med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) inkludert fortløpende fra omtrent 25-35 deltakende sentre i Kina.
Pasienter får standard klinisk behandling uten behandlingsrestriksjoner.
Innsamlede data inkluderer baseline demografi, klinisk presentasjon, behandlingsstrategier (medisinsk behandling alene eller endovaskulær behandling inkludert stenthenting, aspirasjon, ballongangioplastikk, stenting, eller intra-arteriell trombolyse), bildediagnostiske parametere, sikkerhetsutfall og funksjonelle utfall vurdert ved pediatrisk modifisert Rankin-skala (ped-mRS) ved 90 dager og 6 måneder.
|
Deltakerne mottar standard klinisk behandling i henhold til hvert senters retningslinjer.
Behandling kan omfatte medisinsk terapi (blodplatehemmere, antikoagulasjon) og/eller endovaskulær behandling (stenthenting, aspirasjonstrombektomi, ballongangioplastikk, stentinnsetting eller intraarteriell trombolyse), som bestemt av behandlende lege.
Det anvendes ingen protokollmandert intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Modified Rankin Scale (ped-mRS) poengsum ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter hjerneslagets inntreden
|
Primært effektmål vurdert med pediatrisk modifisert Rankin-skala (ped-mRS) 90 dager (±7 dager) etter slagdebut.
Ped-mRS er en 7-punkts ordinalskala (0=ingen symptomer til 6=død).
Hele ordinalfordelingen av skårer vil bli analysert som det primære effektendepunktet.
|
90 dager (±7 dager) etter hjerneslagets inntreden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med ped-mRS 0-1, 0-2, 0-3 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter slagstart
|
Andel pasienter som oppnår et gunstig funksjonelt utfall, definert som en pediatrisk modifisert Rankin Scale (ped-mRS)-score på 0-1, 0-2, 0-3 ved 90 dager (±7 dager) etter hjerneslagets debut.
|
90 dager (±7 dager) etter slagstart
|
|
Endring i ped-NIHSS skår ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer (±12 timer) etter inngrepet
|
Endring i pediatrisk versjon av National Institutes of Health Stroke Scale (ped-NIHSS)-score fra baseline til 24 timer (±12 timer) etter innleggelse/inngrep.
Høyere score indikerer mer alvorlig hjerneslag.
|
24 timer (±12 timer) etter inngrepet
|
|
Pediatric Modified Rankin Scale (ped-mRS) Poeng ved 6 Måneder
Tidsramme: 6 måneder (±14 dager) etter hjerneslaget
|
Funksjonelt utfall vurdert av ped-mRS ved 6 måneder (±14 dager) etter slagdebut. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
|
6 måneder (±14 dager) etter hjerneslaget
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig rekanaliseringsrate for målkar (eTICI 2b-3) på DSA
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Andel endovaskulært behandlede pasienter som oppnår utvidet Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) grad 2b-3 ved siste digital subtraksjonsangiografi (DSA)-vurdering.
eTICI 2b indikerer ≥50 % reperfusjon, eTICI 3 indikerer 100 % reperfusjon.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Reanaliseringsrate for målkar ved CTA/MRA/DSA etter 7 dager eller ved utskrivelse
Tidsramme: 7 dager (±1 dag) etter prosedyren eller ved utskrivelse
|
Andel av endovaskulærbehandlede pasienter som oppnår målkarretskanalisering vurdert ved CTA, MRA eller DSA 7 dager (±1 dag) etter prosedyren eller ved utskrivning.
|
7 dager (±1 dag) etter prosedyren eller ved utskrivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Mehta BP, Derdeyn CP, Demchuk AM, Menon BK, Goyal M, Gonzalez RG, Hirsch JA. Does the use of IV tPA in the current era of rapid and predictable recanalization by mechanical embolectomy represent good value? J Neurointerv Surg. 2016 May;8(5):443-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-012231. Epub 2016 Jan 12.
- Puetz V, Khomenko A, Hill MD, Dzialowski I, Michel P, Weimar C, Wijman CA, Mattle HP, Engelter ST, Muir KW, Pfefferkorn T, Tanne D, Szabo K, Kappelle LJ, Algra A, von Kummer R, Demchuk AM, Schonewille WJ; Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) Group. Extent of hypoattenuation on CT angiography source images in basilar artery occlusion: prognostic value in the Basilar Artery International Cooperation Study. Stroke. 2011 Dec;42(12):3454-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622175. Epub 2011 Sep 29.
- Barber PA, Demchuk AM, Zhang J, Buchan AM. Validity and reliability of a quantitative computed tomography score in predicting outcome of hyperacute stroke before thrombolytic therapy. ASPECTS Study Group. Alberta Stroke Programme Early CT Score. Lancet. 2000 May 13;355(9216):1670-4. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02237-6.
- Goyal M, Fargen KM, Turk AS, Mocco J, Liebeskind DS, Frei D, Demchuk AM. 2C or not 2C: defining an improved revascularization grading scale and the need for standardization of angiography outcomes in stroke trials. J Neurointerv Surg. 2014 Mar;6(2):83-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010665. Epub 2013 Feb 6. No abstract available.
- Zhang W, Zhu B, Cai G, Niu M, Duan C, Zhang P, Xu Y, Xiao L, Li Q, Su Z, Wu F, Li W, Wang H, Sun W. Current status and prognostic factors of paediatric arterial ischaemic stroke in China: a study protocol for Chinese Paediatric Ischaemic Stroke Registry (CPISR). BMJ Open. 2025 Jun 18;15(6):e093718. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093718.
- Tudorache R, Kossorotoff M, Kerleroux B, Denier C, Naggara O, Boulouis G; KID-CLOT Group. Determinants of Timely Access to Recanalization Treatments and Outcomes in Pediatric Ischemic Stroke. Stroke. 2024 Nov;55(11):2716-2719. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046417. Epub 2024 Oct 1.
- Sporns PB, Bhatia K, Abruzzo T, Pabst L, Fraser S, Chung MG, Lo W, Othman A, Steinmetz S, Jensen-Kondering U, Schob S, Kaiser DPO, Marik W, Wendl C, Kleffner I, Henkes H, Kraehling H, Nguyen-Kim TDL, Chapot R, Yilmaz U, Wang F, Hafeez MU, Requejo F, Limbucci N, Kauffmann B, Mohlenbruch M, Nikoubashman O, Schellinger PD, Musolino P, Alawieh A, Wilson J, Grieb D, Gersing AS, Liebig T, Olivieri M, Schwabova JP, Tomek A, Papanagiotou P, Boulouis G, Naggara O, Fox CK, Orlov K, Kuznetsova A, Parra-Farinas C, Muthusami P, Regenhardt RW, Dmytriw AA, Burkard T, Martinez M, Brechbuhl D, Steinlin M, Sun LR, Hassan AE, Kemmling A, Lee S, Fullerton HJ, Fiehler J, Psychogios MN, Wildgruber M. Endovascular thrombectomy for childhood stroke (Save ChildS Pro): an international, multicentre, prospective registry study. Lancet Child Adolesc Health. 2024 Dec;8(12):882-890. doi: 10.1016/S2352-4642(24)00233-5. Epub 2024 Oct 11.
- Sporns PB, Fullerton HJ, Lee S, Kirton A, Wildgruber M. Current treatment for childhood arterial ischaemic stroke. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Nov;5(11):825-836. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00167-X. Epub 2021 Jul 29.
- 中华医学会儿科学分会神经学组. 儿童动脉缺血性脑卒中诊疗专家共识[J]. 中华儿科杂志, 2022, 60(12): 1248-1252.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026GSFYLS017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av etiske og regulatoriske restriksjoner: inkludering av pediatriske deltakere (alder <18 år), innsamling av sensitive kliniske data, bildedata og biologisk prøvemateriale (blod- og trombe prøver), og overholdelse av kinesisk regulering for forvaltning av menneskelige genetiske ressurser.
Samtykke innhentet inkluderer ikke bestemmelser for offentlig deling av individuelle deltakerdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .