Registre prospectif de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu chez les enfants de moins de 18 ans en Chine
19 avril 2026 mis à jour par: Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Registre prospectif des accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus chez les enfants de moins de 18 ans en Chine (KIDS-AIS-REGISTRY)
Cette étude observationnelle vise à étudier l'efficacité et la sécurité réelles de différentes stratégies de traitement pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS) chez les enfants chinois de moins de 18 ans.<\/p>
Sa question de recherche principale est la suivante : dans la pratique clinique réelle, la thérapie endovasculaire (par exemple, thrombectomie par stent-retriever, thrombectomie par aspiration) améliore-t-elle les résultats fonctionnels à 90 jours chez les patients pédiatriques atteints d'AIS avec occlusion proximale de la circulation antérieure ou postérieure?<br\/>Les enfants de moins de 18 ans recevant un diagnostic et un traitement de routine pour l'AIS dans environ 25 à 35 centres d'étude à travers la Chine subiront des évaluations de la fonction neurologique, des examens d'imagerie et des évaluations de la croissance, du développement et de l'état psychosocial à l'inclusion, 24 heures après la procédure, 7 jours après la procédure ou à la sortie de l'hôpital, et à 90 jours et 6 mois après le début.<br\/>Les événements indésirables seront également documentés.<\/p>
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Liu President, Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital, MD
- Numéro de téléphone: +86 13609354197
- E-mail: Medecinliu@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rong Yin Chief, Division of Neurology, MD
- Numéro de téléphone: +83 13919930466
- E-mail: yin_rong_@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera prospectivement des patients consécutifs âgés de 28 jours à <18 ans présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS) dans environ 25 à 35 centres participants en Chine.
Les patients éligibles doivent avoir un premier AVC avec un début ≤7 jours avant l'admission, confirmé par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
Seront inclus les patients recevant un traitement médical standard seul et ceux recevant un traitement endovasculaire (incluant retrait de stent, thrombectomie par aspiration, angioplastie par ballonnet, pose de stent ou thrombolyse intra-artérielle).
Les patients sans confirmation d'imagerie, antécédents d'encéphalopathie hypoxique-ischémique, AVC ischémique causé par le système veineux cérébral, ou AVC ischémique et hémorragique indistinguables simultanés seront exclus.
L'étude vise à recruter une taille d'échantillon cible de >1 000 patients.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge >28 jours et <18 ans ;
- Présence de symptômes liés à un AVC (hémiparésie, paralysie faciale, aphasie, altération de la conscience, convulsion, céphalée) ou symptômes atypiques (léthargie soudaine ou irritabilité, pleurs, difficultés alimentaires, incontinence, perte sensorielle, ataxie, vertiges, nausées et/ou vomissements, douleur cervicale, fièvre) ;
- Premier AVC et début dans les 7 jours précédant l'admission ;
- AVC ischémique aigu confirmé par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ;
- Le tuteur légal fournit un consentement éclairé signé ;
- Pour les enfants âgés de ≥8 à <18 ans qui sont conscients et sans trouble de la compréhension, assentiment obtenu de l'enfant ;
Critères d'exclusion :
- Absence d'examen d'imagerie ou AVC diagnostiqué sans imagerie
- Antécédents d'encéphalopathie hypoxique-ischémique
- AVC ischémique causé par le système veineux cérébral
- Présence simultanée d'un AVC ischémique et hémorragique indissociable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les enfants éligibles âgés de 28 jours à <18 ans atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS) consécutivement inclus
Tous les enfants éligibles âgés de 28 jours à <18 ans avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS) inscrits consécutivement dans environ 25 à 35 centres participants en Chine.
Les patients reçoivent une prise en charge clinique standard sans restrictions de traitement.
Les données collectées comprennent les caractéristiques démographiques de base, la présentation clinique, les stratégies de traitement (traitement médical seul ou traitement endovasculaire incluant le retrait de stent, l'aspiration, l'angioplastie par ballonnet, la pose de stent ou la thrombolyse intra-artérielle), les paramètres d'imagerie, les résultats de sécurité et les résultats fonctionnels évalués par l'échelle de Rankin modifiée pédiatrique (ped-mRS) à 90 jours et à 6 mois.
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Les participants reçoivent des soins cliniques de routine conformément à la pratique standard de chaque centre.
Le traitement peut inclure un traitement médical (agents antiplaquettaires, anticoagulation) et/ou un traitement endovasculaire (stent retriever, thrombectomie par aspiration, angioplastie par ballonnet, pose de stent, ou thrombolyse intra-artérielle), selon la décision du médecin traitant.
Aucune intervention imposée par le protocole n'est appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score à 90 jours sur l'échelle de Rankin modifiée pédiatrique (ped-mRS)
Délai: 90 jours (±7 jours) après le début de l'AVC
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Critère principal évalué par l'échelle de Rankin modifiée pédiatrique (ped-mRS) à 90 jours (±7 jours) après l'apparition de l'AVC.
La ped-mRS est une échelle ordinale à 7 points (0=aucun symptôme à 6=décès).
La distribution ordinale complète des scores sera analysée comme critère d'efficacité principal.
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90 jours (±7 jours) après le début de l'AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec un ped-mRS 0-1, 0-2, 0-3 à 90 jours
Délai: 90 jours (±7 jours) après le début de l'AVC
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Proportion de patients atteignant un résultat fonctionnel favorable, défini comme un score de 0-1, 0-2, 0-3 à l'échelle de Rankin modifiée pédiatrique (ped-mRS) à 90 jours (±7 jours) après l'apparition de l'AVC.
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90 jours (±7 jours) après le début de l'AVC
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Variation du score ped-NIHSS à 24 heures
Délai: 24 heures ( ± 12 heures) après la procédure
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Variation du score de l'échelle de l'National Institutes of Health Stroke Scale pour enfants (ped-NIHSS) entre la valeur initiale et à 24 heures (±12 heures) après l'admission/la procédure.
Les scores plus élevés indiquent un accident vasculaire cérébral plus grave. |
24 heures ( ± 12 heures) après la procédure
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Score de l'échelle de Rankin modifiée pour enfants (ped-mRS) à 6 mois
Délai: 6 mois (±14 jours) après le début de l'AVC
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Résultat fonctionnel évalué par ped-mRS à 6 mois (±14 jours) après le début de l'AVC.
L'échelle va de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
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6 mois (±14 jours) après le début de l'AVC
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recanalisation finale du vaisseau cible (eTICI 2b-3) sur l'artériographie DSA
Délai: immédiatement après l'intervention
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Proportion de patients traités par voie endovasculaire atteignant un grade élargi de Thrombolyse dans l'Infarctus Cérébral (eTICI) 2b-3 lors de l'évaluation finale par angiographie numérique soustraite (DSA).
eTICI 2b indique une reperfusion ≥50 %, eTICI 3 indique une reperfusion à 100 %.
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immédiatement après l'intervention
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Taux de recanalisation du vaisseau cible sur CTA/IRM/ASD à 7 jours ou à la sortie
Délai: 7 jours (à 1 jour près) après l'intervention ou à la sortie
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Proportion de patients traités par voie endovasculaire ayant obtenu une recanalisation du vaisseau cible, évaluée par CTA, ARM ou angiographie numérisée à 7 jours (±1 jour) après l'intervention ou à la sortie.
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7 jours (à 1 jour près) après l'intervention ou à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Mehta BP, Derdeyn CP, Demchuk AM, Menon BK, Goyal M, Gonzalez RG, Hirsch JA. Does the use of IV tPA in the current era of rapid and predictable recanalization by mechanical embolectomy represent good value? J Neurointerv Surg. 2016 May;8(5):443-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-012231. Epub 2016 Jan 12.
- Puetz V, Khomenko A, Hill MD, Dzialowski I, Michel P, Weimar C, Wijman CA, Mattle HP, Engelter ST, Muir KW, Pfefferkorn T, Tanne D, Szabo K, Kappelle LJ, Algra A, von Kummer R, Demchuk AM, Schonewille WJ; Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) Group. Extent of hypoattenuation on CT angiography source images in basilar artery occlusion: prognostic value in the Basilar Artery International Cooperation Study. Stroke. 2011 Dec;42(12):3454-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622175. Epub 2011 Sep 29.
- Barber PA, Demchuk AM, Zhang J, Buchan AM. Validity and reliability of a quantitative computed tomography score in predicting outcome of hyperacute stroke before thrombolytic therapy. ASPECTS Study Group. Alberta Stroke Programme Early CT Score. Lancet. 2000 May 13;355(9216):1670-4. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02237-6.
- Goyal M, Fargen KM, Turk AS, Mocco J, Liebeskind DS, Frei D, Demchuk AM. 2C or not 2C: defining an improved revascularization grading scale and the need for standardization of angiography outcomes in stroke trials. J Neurointerv Surg. 2014 Mar;6(2):83-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010665. Epub 2013 Feb 6. No abstract available.
- Zhang W, Zhu B, Cai G, Niu M, Duan C, Zhang P, Xu Y, Xiao L, Li Q, Su Z, Wu F, Li W, Wang H, Sun W. Current status and prognostic factors of paediatric arterial ischaemic stroke in China: a study protocol for Chinese Paediatric Ischaemic Stroke Registry (CPISR). BMJ Open. 2025 Jun 18;15(6):e093718. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093718.
- Tudorache R, Kossorotoff M, Kerleroux B, Denier C, Naggara O, Boulouis G; KID-CLOT Group. Determinants of Timely Access to Recanalization Treatments and Outcomes in Pediatric Ischemic Stroke. Stroke. 2024 Nov;55(11):2716-2719. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046417. Epub 2024 Oct 1.
- Sporns PB, Bhatia K, Abruzzo T, Pabst L, Fraser S, Chung MG, Lo W, Othman A, Steinmetz S, Jensen-Kondering U, Schob S, Kaiser DPO, Marik W, Wendl C, Kleffner I, Henkes H, Kraehling H, Nguyen-Kim TDL, Chapot R, Yilmaz U, Wang F, Hafeez MU, Requejo F, Limbucci N, Kauffmann B, Mohlenbruch M, Nikoubashman O, Schellinger PD, Musolino P, Alawieh A, Wilson J, Grieb D, Gersing AS, Liebig T, Olivieri M, Schwabova JP, Tomek A, Papanagiotou P, Boulouis G, Naggara O, Fox CK, Orlov K, Kuznetsova A, Parra-Farinas C, Muthusami P, Regenhardt RW, Dmytriw AA, Burkard T, Martinez M, Brechbuhl D, Steinlin M, Sun LR, Hassan AE, Kemmling A, Lee S, Fullerton HJ, Fiehler J, Psychogios MN, Wildgruber M. Endovascular thrombectomy for childhood stroke (Save ChildS Pro): an international, multicentre, prospective registry study. Lancet Child Adolesc Health. 2024 Dec;8(12):882-890. doi: 10.1016/S2352-4642(24)00233-5. Epub 2024 Oct 11.
- Sporns PB, Fullerton HJ, Lee S, Kirton A, Wildgruber M. Current treatment for childhood arterial ischaemic stroke. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Nov;5(11):825-836. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00167-X. Epub 2021 Jul 29.
- 中华医学会儿科学分会神经学组. 儿童动脉缺血性脑卒中诊疗专家共识[J]. 中华儿科杂志, 2022, 60(12): 1248-1252.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2026
Première publication (Réel)
24 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026GSFYLS017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de restrictions éthiques et réglementaires : inscription des participants pédiatriques (âge <18 ans), collecte de données cliniques sensibles, d'imagerie, et d'échantillons biologiques (échantillons de sang et de thrombus), et conformité aux réglementations chinoises de gestion des ressources génétiques humaines.
Le consentement éclairé obtenu ne prévoit pas le partage public des données individuelles des participants.
Le consentement éclairé obtenu ne prévoit pas le partage public des données individuelles des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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