中国18岁以下儿童急性缺血性脑卒中前瞻性登记
2026년 4월 19일 업데이트: Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
中国儿童急性缺血性卒中前瞻性登记研究（18岁以下）
본 관찰 연구는 18세 미만 중국 소아 환자에서 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)에 대한 다양한 치료 전략의 실제 임상 효과와 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다: 실제 임상 진료에서, 혈관 내 치료(예: 스텐트 리트리버 혈전제거술, 흡입 혈전제거술)가 전방 또는 후방 순환 대혈관 폐색을 동반한 소아 AIS 환자의 90일 기능적 결과를 개선합니까? 전국 약 25-35개 연구 센터에서 일상적인 AIS 진단 및 치료를 받는 18세 미만의 어린이들은 기준 시점, 시술 후 24시간, 시술 후 7일 또는 퇴원 시, 그리고 발병 후 90일 및 6개월 시점에 신경 기능 평가, 영상 검사, 성장, 발달 및 심리사회적 상태 평가를 받게 됩니다. 부작용도 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Liu President, Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital, MD
- 전화번호: +86 13609354197
- 이메일: Medecinliu@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rong Yin Chief, Division of Neurology, MD
- 전화번호: +83 13919930466
- 이메일: yin_rong_@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 중국 전역의 약 25-35개 참여 센터에서 연속적으로 발생한 28일 이상 <18세의 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자를 전향적으로 등록할 예정입니다.
적격 환자는 발병 후 7일 이내에 입원한 첫 번째 뇌졸중 환자로, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 통해 확인되어야 합니다.
표준 약물 치료만 받는 환자와 혈관내 치료(스텐트 회수, 흡인 혈전제거술, 풍선 혈관성형술, 스텐트 삽입술, 또는 동맥 내 혈전 용해술 포함)를 받는 환자 모두 포함됩니다.
영상 확인이 없는 환자, 저산소성 허혈성 뇌병증 병력, 대뇌 정맥계로 인한 허혈성 뇌졸중, 또는 구별 불가능한 허혈성 및 출혈성 뇌졸중이 동시에 있는 환자는 제외됩니다.
이 연구는 목표 표본 크기 1,000명 이상을 등록하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 생후 28일 초과 및 18세 미만;
- 뇌졸중 관련 증상(편마비, 얼굴 마비, 실어증, 의식 수준 변화, 발작, 두통) 또는 비정형 증상(갑작스러운 무기력 또는 과민성, 울음, 수유 곤란, 실금, 감각 상실, 운동실조, 현기증, 메스꺼움 및/또는 구토, 목 통증, 발열) 있음;
- 첫 번째 뇌졸중이며 입원 전 7일 이내에 발병;
- 전산화 단층촬영 또는 자기공명영상으로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중;
- 법적 보호자가 서면 동의서에 서명;
- 8세 이상 18세 미만으로 의식이 있고 이해 장애가 없는 소아의 경우 아동의 동의 획득;
제외 기준:
- 영상 검사 부재 또는 영상 없이 진단된 뇌졸중
- 저산소성 허혈성 뇌병증 병력
- 대뇌 정맥계로 인한 허혈성 뇌졸중
- 구별 불가능한 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 동시 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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허혈성 뇌졸중(AIS)이 있는 28일에서 <18세 사이의 모든 적격 아동을 연속적으로 등록
키 28일 이상 18세 미만의 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)을 가진 모든 적격 아동이 중국의 약 25-35개 참여 센터에서 연속적으로 등록됩니다.
환자는 치료 제한 없이 표준 임상 관리를 받습니다.
수집된 데이터에는 기준 인구통계, 임상 양상, 치료 전략(단독 약물 요법 또는 스텐트 회수, 흡입, 풍선 혈관 성형술, 스텐트 삽입술, 동맥 내 혈전 용해술을 포함한 혈관 내 치료), 영상 매개변수, 안전성 결과, 및 90일 및 6개월째 소아 수정 Rankin 척도(ped-mRS)로 평가된 기능적 결과가 포함됩니다.
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참가자는 각 센터의 표준 관행에 따라 일상적인 임상 치료를 받습니다.
치료에는 의학적 치료(항혈소판제, 항응고제) 및/또는 내혈관 치료(스텐트 리트리버, 흡인 혈전제거술, 풍선 혈관성형술, 스텐트 삽입술 또는 동맥 내 혈전용해술)가 포함될 수 있으며, 이는 치료 의사가 결정합니다.
프로토콜에 의해 강제된 중재는 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 시점의 소아용 수정 랜킨 척도(ped-mRS) 점수
기간: 발병 후 90일(±7일)
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뇌졸중 발병 후 90일(±7일)에 소아 수정 Rankin 척도(ped-mRS)로 평가한 1차 유효성 평가 지표.
ped-mRS는 7점 순서 척도입니다(0=증상 없음 ~ 6=사망).
점수의 전체 순서 분포를 1차 유효성 평가변수로 분석합니다.
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발병 후 90일(±7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 ped-mRS 0-1, 0-2, 0-3인 환자의 비율
기간: 뇌졸중 발병 후 90일(±7일)
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뇌졸중 발병 후 90일(±7일) 시점에 소아 수정 랜킨 척도(ped-mRS) 점수가 0-1, 0-2, 0-3으로 정의되는 좋은 기능적 결과를 달성한 환자의 비율
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뇌졸중 발병 후 90일(±7일)
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24시간 시점의 ped-NIHSS 점수 변화
기간: procedure 후 24시간(±12시간)
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입원/시술 후 첫 측정부터 24시간(±12시간) 후까지 소아 국립보건원 뇌졸중 척도(ped-NIHSS) 점수의 변화.
점수가 높을수록 더 심각한 뇌졸중을 나타냅니다.
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procedure 후 24시간(±12시간)
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6개월 시점의 소아 수정 랜킨 척도 (ped-mRS) 점수
기간: 뇌졸중 발병 후 6개월 (±14일)
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후기 mRS(Ped-mRS)로 평가한 뇌졸중 발병 후 6개월(±14일)째의 기능적 결과.
척도는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지입니다.
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뇌졸중 발병 후 6개월 (±14일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSA에서 측정한 표적 혈관 최종 재개통률 (eTICI 2b-3)
기간: 시술 직후
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최종 디지털 감산 혈관조영술(DSA) 평가에서 확장된 뇌경색 혈전용해(eTICI) 등급 2b-3을 달성한 중재적 치료 환자의 비율.
eTICI 2b는 ≥50% 재관류, eTICI 3은 100% 재관류를 의미합니다.
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시술 직후
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7일 또는 퇴원 시 CTA/MRA/DSA에서의 표적 혈관 재개통률
기간: (시술 후 7일(±1일) 또는 퇴원 시)
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시술 7일(±1일) 후 또는 퇴원 시 CTA, MRA 또는 DSA로 평가한 혈관내 치료 환자의 표적 혈관 재개통 달성 비율.
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(시술 후 7일(±1일) 또는 퇴원 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chandra RV, Leslie-Mazwi TM, Mehta BP, Derdeyn CP, Demchuk AM, Menon BK, Goyal M, Gonzalez RG, Hirsch JA. Does the use of IV tPA in the current era of rapid and predictable recanalization by mechanical embolectomy represent good value? J Neurointerv Surg. 2016 May;8(5):443-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-012231. Epub 2016 Jan 12.
- Puetz V, Khomenko A, Hill MD, Dzialowski I, Michel P, Weimar C, Wijman CA, Mattle HP, Engelter ST, Muir KW, Pfefferkorn T, Tanne D, Szabo K, Kappelle LJ, Algra A, von Kummer R, Demchuk AM, Schonewille WJ; Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) Group. Extent of hypoattenuation on CT angiography source images in basilar artery occlusion: prognostic value in the Basilar Artery International Cooperation Study. Stroke. 2011 Dec;42(12):3454-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622175. Epub 2011 Sep 29.
- Barber PA, Demchuk AM, Zhang J, Buchan AM. Validity and reliability of a quantitative computed tomography score in predicting outcome of hyperacute stroke before thrombolytic therapy. ASPECTS Study Group. Alberta Stroke Programme Early CT Score. Lancet. 2000 May 13;355(9216):1670-4. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02237-6.
- Goyal M, Fargen KM, Turk AS, Mocco J, Liebeskind DS, Frei D, Demchuk AM. 2C or not 2C: defining an improved revascularization grading scale and the need for standardization of angiography outcomes in stroke trials. J Neurointerv Surg. 2014 Mar;6(2):83-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010665. Epub 2013 Feb 6. No abstract available.
- Zhang W, Zhu B, Cai G, Niu M, Duan C, Zhang P, Xu Y, Xiao L, Li Q, Su Z, Wu F, Li W, Wang H, Sun W. Current status and prognostic factors of paediatric arterial ischaemic stroke in China: a study protocol for Chinese Paediatric Ischaemic Stroke Registry (CPISR). BMJ Open. 2025 Jun 18;15(6):e093718. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093718.
- Tudorache R, Kossorotoff M, Kerleroux B, Denier C, Naggara O, Boulouis G; KID-CLOT Group. Determinants of Timely Access to Recanalization Treatments and Outcomes in Pediatric Ischemic Stroke. Stroke. 2024 Nov;55(11):2716-2719. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046417. Epub 2024 Oct 1.
- Sporns PB, Bhatia K, Abruzzo T, Pabst L, Fraser S, Chung MG, Lo W, Othman A, Steinmetz S, Jensen-Kondering U, Schob S, Kaiser DPO, Marik W, Wendl C, Kleffner I, Henkes H, Kraehling H, Nguyen-Kim TDL, Chapot R, Yilmaz U, Wang F, Hafeez MU, Requejo F, Limbucci N, Kauffmann B, Mohlenbruch M, Nikoubashman O, Schellinger PD, Musolino P, Alawieh A, Wilson J, Grieb D, Gersing AS, Liebig T, Olivieri M, Schwabova JP, Tomek A, Papanagiotou P, Boulouis G, Naggara O, Fox CK, Orlov K, Kuznetsova A, Parra-Farinas C, Muthusami P, Regenhardt RW, Dmytriw AA, Burkard T, Martinez M, Brechbuhl D, Steinlin M, Sun LR, Hassan AE, Kemmling A, Lee S, Fullerton HJ, Fiehler J, Psychogios MN, Wildgruber M. Endovascular thrombectomy for childhood stroke (Save ChildS Pro): an international, multicentre, prospective registry study. Lancet Child Adolesc Health. 2024 Dec;8(12):882-890. doi: 10.1016/S2352-4642(24)00233-5. Epub 2024 Oct 11.
- Sporns PB, Fullerton HJ, Lee S, Kirton A, Wildgruber M. Current treatment for childhood arterial ischaemic stroke. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Nov;5(11):825-836. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00167-X. Epub 2021 Jul 29.
- 中华医学会儿科学分会神经学组. 儿童动脉缺血性脑卒中诊疗专家共识[J]. 中华儿科杂志, 2022, 60(12): 1248-1252.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
윤리 및 규제 제한으로 인해: 소아 참가자(만 18세 미만) 등록, 민감한 임상, 영상 및 생체 시료 데이터(혈액 및 혈전 샘플) 수집, 중국 인류 유전자원 관리 규정 준수.
획득된 동의서에는 개별 참가자 데이터의 공개 공유 조항이 포함되어 있지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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