非侵襲的頭蓋内圧推定におけるCPMX3の眼窩周囲静脈を用いた検証：小児患者における実現可能性研究 (VENUS-ICPxP)
2026年4月18日 更新者：Compremium AG
CPMX3を用いた眼窩周囲静脈における非侵襲的頭蓋内圧推定の検証：小児患者を対象とした実現可能性研究
頭蓋内圧（ICP）モニタリングは、広範囲の神経疾患で適応とされています。
線形超音波アレイと統合圧力センサーを単一のハンドヘルドプローブ（ICPプローブ）に組み合わせることで、硬い構造の上にある表在静脈の血圧を正確かつ非侵襲的に推定することができます。
額の目の上にある眼窩周囲静脈は、弁のない血管を通じて頭蓋内静脈系に直接接続されている導出静脈であるため、興味深い対象です。
したがって、顔全体の静脈ネットワーク全体に再配分されて均等化される前に測定できれば、その圧力は頭蓋内圧を反映する可能性があります。
測定部位を表在静脈ネットワークから一時的に閉塞できる空気式マスクを使用することで、眼窩周囲静脈の静脈閉塞圧（VOP）をICPと相関させることができるかもしれません。
この仮説を確認するために、現在の臨床試験ではCPMX3システムで行われた測定を侵襲的に得られたICP測定値と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 同意を与えることができる保護者/後見人、または警戒状態にある対象者（18歳以上）。対象者が18歳未満で同意年齢に達している場合、施設の規定に従い適切かつ必要な場合は参加に同意しなければならない。対象者が同意できない場合は、保護者/後見人の同意のみでよい
- 男性または女性
- 年齢：8歳から21歳まで
- 標準治療の一環としてICPモニター（脳実質内プローブまたはEVD）を装着している
除外基準：
- 空気圧マスクの配置を妨げたり、額への超音波検査を禁忌とする顔面外傷の存在
- 頭蓋骨骨折の存在
- 治験責任医師の判断により、測定技術および日常的な臨床ケアを妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPMX3の測定
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CPMX3 ICP計測
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPMX3システムを用いて測定した小児患者における単独眼窩周囲静脈の静脈閉塞圧の安全性、ICP推定のため。
時間枠：最長7日間
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- デバイスの安全性は、デバイス欠陥（DD）、有害なデバイス効果（ADE）、重篤な有害なデバイス効果（SADE）を系統的に報告し、これらの事象の頻度と発生率を監視することにより評価されるものとする。
実施者は、治験デバイスを使用した測定中に生じる新たなリスクを特定するよう求められる。
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最長7日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPMX3を用いた上眼静脈閉鎖圧測定によるICP評価の予備的精度
時間枠：最長7日間
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周囲のネットワークから隔離された状態での眼周囲静脈の静脈閉塞圧と、標準治療の脳室内モニターからの侵襲的なICP測定値をペアで記録し、以下の計算を行うことで予備的な精度を評価する:
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最長7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月22日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月18日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月18日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001177
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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