Validering av ikke-invasiv estimering av intrakranielt trykk ved bruk av CPMX3 i periorbitalvenen: En gjennomførbarhetsstudie hos pediatriske pasienter (VENUS-ICPxP)
18. april 2026 oppdatert av: Compremium AG
Validering av ikke-invasiv intrakraniell trykkmåling ved bruk av CPMX3 i den periorbitale venen: En mulighetsstudie hos pediatriske pasienter
Overvåkning av intrakranielt trykk (ICP) er indisert ved en lang rekke nevrologiske sykdommer. Kombinasjonen av en lineær ultralydsvinger med en integrert trykksensor i én håndholdt probe (ICP-probe) gjør det mulig for brukeren å estimere blodtrykk nøyaktig og ikke-invasivt i en overfladisk vene over en hard struktur. Den periorbitale venen som ligger på panna over øyet er et interessant mål, da det er en emissevene som er direkte forbundet gjennom ventilløse blodkar til det intrakranielle venesystemet. Dens trykk kan dermed reflektere intrakranielt trykk hvis det kan måles før det likevektes gjennom redistribusjon over det ansiktsvenøse nettverket. Bruk av en pneumatisk maske som midlertidig kan okkludere måleplasseringen fra det overfladiske venøse nettverket kan derfor muliggjøre korrelering av det venøse okklusjonstrykket (VOP) i den periorbitale venen med ICP. For å bekrefte hypotesen vil den pågående kliniske studien sammenlikne målinger gjort med CPMX3-systemet med invasivt oppnådde ICP-mål.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Forelder\/foresatt eller våken person (18 år eller eldre) som kan gi samtykke; person under 18 år og i samtykkealder må gi samtykke til å delta hvis det er hensiktsmessig og påkrevd av institusjonen. Hvis personene ikke er i stand til å gi samtykke, kreves kun samtykke fra forelder\/foresatt.<\/li>
- Mann eller kvinne<\/li>
- Alder: 8 til 21 år<\/li>
- Utstyrt med ICP-overvåkning (intraparenkymal sonde eller EVD) som del av standard behandling<\/li><\/ol>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Tilstedeværelse av ansiktsskader som kan hindre plassering av pneumatisk maske eller kontraindisere ultralyd på pannen<\/li>
- Tilstedeværelse av skallebrudd<\/li>
- Andre tilstander som vil forstyrre måleteknikk og rutinemessig klinisk behandling etter etterforskerens vurdering.<\/li><\/ol>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPMX3-måling
|
CPMX3 ICP-måling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved venøs okklusjonstrykk i den isolerte periorbitale venen målt med CPMX3-systemet for å estimere ICP hos pediatriske pasienter.
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
- Sikkerheten til enheten skal evalueres ved systematisk rapportering av utstyrsmangler (DD-er), uønskede utstyrseffekter (ADE-er) og alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE-er), og ved å overvåke frekvensen og insidensen av disse hendelsene.
Utøveren vil bli bedt om å identifisere eventuelle nye risikoer som oppstår under målingene ved hjelp av undersøkelsesenheten. |
Opptil 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig nøyaktighet av CPMX3-måling av ICP via okklusivt trykkmåling av vena supraorbitalis
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Foreløpig nøyaktighet vil bli vurdert ved å registrere parrede målinger av venøs okklusjonstrykk i periorbitalvenen når den er isolert fra sitt omkringliggende nettverk og invasive ICP-målinger fra standard overvåkingsbehandling intraventrikulær monitor for å beregne:
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
22. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .