Walidacja nieinwazyjnego szacowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą CPMX3 w żyle okołooczodołowej: badanie wykonalności u pacjentów pediatrycznych (VENUS-ICPxP)
18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Compremium AG
Walidacja nieinwazyjnego szacowania ciśnienia śródczaszkowego za pomocą CPMX3 w żyle okołooczodołowej: Badanie wykonalności u pacjentów pediatrycznych
Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) jest wskazane w szerokim zakresie chorób neurologicznych.
Połączenie liniowej sondy ultrasonograficznej ze zintegrowanym czujnikiem ciśnienia w jednej ręcznej sondzie (ICP Probe) umożliwia użytkownikowi precyzyjne i nieinwazyjne szacowanie ciśnienia krwi w powierzchownej żyle przebiegającej nad twardą strukturą.
Żyła okołooczodołowa zlokalizowana na czole nad okiem jest interesującym celem, ponieważ jest żyłą emisyjną, bezpośrednio połączoną przez naczynia bez zastaw z wewnątrzczaszkowym układem żylnym.
Jej ciśnienie może zatem odzwierciedlać ciśnienie wewnątrzczaszkowe, jeśli można je zmierzyć przed wyrównaniem przez redystrybucję w całej powierzchownej sieci żylnej twarzy.
Zastosowanie pneumatycznej maski zdolnej do przejściowego odcięcia miejsca pomiaru od powierzchownej sieci żylnej może zatem umożliwić skorelowanie ciśnienia okluzji żylnej (VOP) w żyle okołooczodołowej z ICP.
W celu potwierdzenia hipotezy obecne badanie kliniczne porówna pomiary wykonane za pomocą systemu CPMX3 z inwazyjnie uzyskanymi pomiarami ICP.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzic/opiekun lub czujny pacjent (w wieku 18 lat lub starszy) zdolny do wyrażenia zgody; pacjent poniżej 18 roku życia i w wieku, w którym może wyrazić zgodę, musi wyrazić zgodę na udział, jeśli jest to odpowiednie i wymagane przez instytucję. Jeśli pacjenci nie są w stanie wyrazić zgody, wymagana jest tylko zgoda rodzica/opiekuna.
- Płeć męska lub żeńska
- Wiek: od 8 do 21 lat
- Wyposażony w monitor ICP (sonda śródmiąższowa lub EVD) w ramach standardowej opieki
Kryteria wykluczenia:
- Obecność urazu twarzy, który może utrudniać założenie maski pneumatycznej lub stanowić przeciwwskazanie do USG czoła
- Obecność złamań czaszki
- Każdy inny stan, który w ocenie badacza zakłócałby technikę pomiaru i rutynową opiekę kliniczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pomiar CPMX3
|
Pomiar ICP CPMX3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo pomiaru ciśnienia okluzyjnego w izolowanej żyle okołooczodołowej za pomocą systemu CPMX3 w celu oszacowania ICP u pacjentów pediatrycznych.
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
- Bezpieczeństwo urządzenia będzie oceniane poprzez systematyczne zgłaszanie defektów urządzenia (DD), niepożądanych efektów urządzenia (ADE) i poważnych niepożądanych efektów urządzenia (SADE) oraz przez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania tych zdarzeń.
Praktykujący zostanie poproszony o zidentyfikowanie wszelkich nowych ryzyk pojawiających się podczas pomiarów za pomocą badanego urządzenia.
|
Do 7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna dokładność pomiaru ICP metodą CPMX3 za pomocą okluzyjnego pomiaru ciśnienia w żyle nadoczodołowej
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Wstępna dokładność zostanie oceniona poprzez rejestrację sparowanych pomiarów ciśnienia zamykania naczyń żylnych w żyle okołoodbytowej po izolacji od otaczającej sieci oraz inwazyjnych pomiarów ICP ze standardowego monitora dokomorowego w celu obliczenia:
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
22 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .