Validação da Estimativa Não Invasiva da Pressão Intracraniana Usando CPMX3 na Veia Periorbitária: Um Estudo de Viabilidade em Pacientes Pediátricos (VENUS-ICPxP)
18 de abril de 2026 atualizado por: Compremium AG
Validação da Estimativa Não Invasiva da Pressão Intracraniana Usando CPMX3 na Veia Periodicular: Um Estudo de Viabilidade em Pacientes Pediátricos
A monitorização da pressão intracraniana (PIC) está indicada numa vasta gama de doenças neurológicas.
A combinação de uma sonda linear de ultrassom com um sensor de pressão integrado numa única sonda portátil (sonda PIC) permite ao utilizador estimar de forma precisa e não invasiva a pressão arterial numa veia superficial sobrejacente a uma estrutura dura.
A veia periorbital localizada na testa, acima do olho, é um alvo interessante, pois é uma veia emissária, diretamente ligada através de vasos sem válvulas ao sistema venoso intracraniano.
A sua pressão pode, portanto, refletir a pressão intracraniana se puder ser medida antes de ser equalizada pela redistribuição em toda a rede venosa facial.
A utilização de uma máscara pneumática capaz de ocluir transitoriamente o local de medição da rede venosa superficial pode, portanto, permitir correlacionar a pressão de oclusão venosa (POV) da veia periorbital com a PIC.
Para confirmar a hipótese, o presente ensaio clínico irá comparar as medições efetuadas com o sistema CPMX3 com as medições de PIC obtidas de forma invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pai/tutor ou sujeito alerta (18 anos ou mais) capaz de dar consentimento; sujeito com menos de 18 anos e idade de assentimento deve dar assentimento para participar se apropriado e exigido pela instituição. Se os sujeitos são incapazes de dar assentimento, apenas o consentimento do pai/tutor é necessário.
- Masculino ou feminino
- Idade: 8 a 21 anos de idade
- Equipado com monitor de PIC (sonda intraparenquimatosa ou DVE) como parte do padrão de cuidados
Critérios de Exclusão:
- Presença de trauma facial que possa dificultar a colocação da máscara pneumática ou contraindicar ultrassonografia na testa
- Presença de fraturas do crânio
- Qualquer outra condição que interfira na técnica de medição e nos cuidados clínicos de rotina de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: medição de CPMX3
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Medição de PIC do CPMX3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da pressão de oclusão venosa da veia periorbitária isolada medida com o Sistema CPMX3 para estimar a PIC em pacientes pediátricos.
Prazo: Até 7 dias
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- A segurança do dispositivo deve ser avaliada através da notificação sistemática de Deficiências do Dispositivo (DDs), Efeitos Adversos do Dispositivo (EADs) e Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (EAGDs) e através da monitorização da frequência e incidência destes eventos.
O profissional deve identificar quaisquer novos riscos que surjam durante as medições utilizando o dispositivo experimental.
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Até 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão preliminar da medição da PIC através da CPMX3 por meio da medição da pressão oclusiva da veia supraorbital
Prazo: Até 7 dias
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A precisão preliminar será avaliada através do registo de medições emparelhadas da pressão de oclusão venosa da veia periorbitária, quando isolada da sua rede circundante, e das medições invasivas da PIC (pressão intracraniana) provenientes do monitor intraventricular padrão de cuidados, para calcular:
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Até 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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