Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace neinvazivního odhadu intrakraniálního tlaku pomocí CPMX3 v periorbitální žíle: Studie proveditelnosti u pediatrických pacientů (VENUS-ICPxP)

18. dubna 2026 aktualizováno: Compremium AG

Validace neinvazivního odhadu nitrolebního tlaku pomocí CPMX3 v periorbitální žíle: Studie proveditelnosti u pediatrických pacientů

Monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) je indikováno u široké škály neurologických onemocnění. Kombinace lineární ultrazvukové sondy s integrovaným tlakovým senzorem do jednoho ručního snímače (sondy ICP) umožňuje uživateli přesně a neinvazivně odhadovat krevní tlak v povrchové žíle probíhající nad tvrdou strukturou. Periorbitální žíla nacházející se na čele nad okem je zajímavým cílem, protože je to emisární žíla, přímo propojená prostřednictvím chlopní bez chlopní s intrakraniálním žilním systémem. Její tlak by tak mohl odrážet intrakraniální tlak, pokud je měřen předtím, než je vyrovnán redistribucí v celé obličejové žilní síti. Použití pneumatické masky schopné dočasně oddělit místo měření od povrchové žilní sítě by proto mohlo umožnit korelovat venózní okluzní tlak (VOP) periorbitální žíly s ICP. K potvrzení hypotézy bude současná klinická studie porovnávat měření provedená systémem CPMX3 s invazivně získanými hodnotami ICP.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  1. Rodič\/opatrovník nebo bdělý subjekt (ve věku 18 let nebo starší) schopný poskytnout souhlas; subjekt mladší 18 let a ve věku, kdy je schopný dát souhlas, musí vyjádřit souhlas s účastí, pokud je to vhodné a vyžadováno institucí. Pokud subjekty nejsou schopny poskytnout souhlas, je vyžadován pouze souhlas rodiče\/opatrovníka<\/li>
  2. Muž nebo žena<\/li>
  3. Věk: 8 až 21 let<\/li>
  4. Vybavení ICP monitorem (intraparenchymální sonda nebo EVD) jako součást standardní péče<\/li><\/ol>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    1. Přítomnost obličejového traumatu, které by mohlo bránit umístění pneumatické masky nebo kontraindikovat ultrazvuk na čele<\/li>
    2. Přítomnost zlomenin lebky<\/li>
    3. Jakýkoli jiný stav, který by narušoval měřicí techniku a běžnou klinickou péči podle uvážení zkoušejícího.<\/li><\/ol>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: měření CPMX3
Přístroj: měření CPMX3
Měření ICP CPMX3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost venózní okluzní periokulární žíly měřené pomocí CPMX3 Systému pro odhad ICP u pediatrických pacientů.
Časové okno: Až 7 dní
- Bezpečnost zařízení bude hodnocena systematickým hlášením nedostatků zařízení, nežádoucích účinků zařízení a závažných nežádoucích účinků zařízení a sledováním frekvence a výskytu těchto událostí. Praktik bude požádán, aby identifikoval jakákoli nová rizika vznikající během měření pomocí zkoumaného zařízení.
Až 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná přesnost měření ICP pomocí CPMX3 via okluzivního měření tlaku v nadočnicové žíle
Časové okno: Až 7 dní
Preliminary accuracy will be assessed by recording paired measurements of venous occlusion pressure of the periorbital vein when isolated from its surrounding network and invasive ICP measurements from the standard of care intraventricular monitor to compute:
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Compremium AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na měření CPMX3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit