Валидация неинвазивной оценки внутричерепного давления с использованием CPMX3 в периорбитальной вене: исследование возможности применения у педиатрических пациентов (VENUS-ICPxP)
18 апреля 2026 г. обновлено: Compremium AG
Валидация неинвазивной оценки внутричерепного давления с использованием CPMX3 в периорбитальной вене: пилотное исследование у педиатрических пациентов
Мониторинг внутричерепного давления (ВЧД) показан при широком спектре неврологических заболеваний.
Комбинация линейного ультразвукового датчика с интегрированным датчиком давления в одном ручном зонде (ICP Probe) позволяет пользователю точно и неинвазивно оценивать кровяное давление в поверхностной вене, расположенной над твердой структурой.
Периорбитальная вена, расположенная на лбу над глазом, является интересной мишенью, поскольку это эмиссарная вена, напрямую соединенная через бесклапанные сосуды с внутричерепной венозной системой.
Таким образом, ее давление может отражать внутричерепное давление, если его можно измерить до того, как оно будет уравновешено перераспределением по всей лицевой венозной сети.
Использование пневматической маски, способной временно изолировать место измерения от поверхностной венозной сети, может позволить коррелировать венозное окклюзионное давление (VOP) периорбитальной вены с ВЧД.
Для подтверждения гипотезы в текущем клиническом исследовании будут сравниваться измерения, выполненные с помощью системы CPMX3, с инвазивно полученными показателями ВЧД.
Комбинация линейного ультразвукового датчика с интегрированным датчиком давления в одном ручном зонде (ICP Probe) позволяет пользователю точно и неинвазивно оценивать кровяное давление в поверхностной вене, расположенной над твердой структурой.
Периорбитальная вена, расположенная на лбу над глазом, является интересной мишенью, поскольку это эмиссарная вена, напрямую соединенная через бесклапанные сосуды с внутричерепной венозной системой.
Таким образом, ее давление может отражать внутричерепное давление, если его можно измерить до того, как оно будет уравновешено перераспределением по всей лицевой венозной сети.
Использование пневматической маски, способной временно изолировать место измерения от поверхностной венозной сети, может позволить коррелировать венозное окклюзионное давление (VOP) периорбитальной вены с ВЧД.
Для подтверждения гипотезы в текущем клиническом исследовании будут сравниваться измерения, выполненные с помощью системы CPMX3, с инвазивно полученными показателями ВЧД.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Родитель/опекун или пациент в сознании (возраст 18 лет и старше), способный дать согласие; ребенок младше 18 лет, достигший возраста согласия, должен дать согласие на участие, если это уместно и требуется учреждением. Если пациенты не могут выразить согласие, требуется только согласие родителя/опекуна.
- Мужской или женский пол
- Возраст: от 8 до 21 года
- Наличие установленного монитора ВЧД (интрапаренхиматозный датчик или наружный вентрикулярный дренаж) по стандарту лечения
Критерии исключения:
- Наличие лицевой травмы, которая может помешать установке пневматической маски или стать противопоказанием для ультразвукового исследования лба
- Наличие переломов черепа
- Любое другое состояние, которое может помешать методике измерения и рутинному клиническому уходу по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение CPMX3
|
Измерение внутричерепного давления CPMX3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность венозного окклюзионного давления изолированной периорбитальной вены, измеренного с помощью системы CPMX3 для оценки внутричерепного давления у педиатрических пациентов.
Временное ограничение: До 7 дней
|
- Безопасность устройства должна оцениваться путем систематического сообщения о недостатках устройства (НУ), неблагоприятных воздействиях устройства (НВУ) и серьезных неблагоприятных воздействиях устройства (СНВУ), а также путем мониторинга частоты и встречаемости этих событий.
Практикующий специалист будет обязан сообщать о любых новых рисках, возникающих во время измерений с использованием исследуемого устройства.
|
До 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная точность измерения ВЧД с помощью CPMX3 через occlusive pressure measurement supraorbital vein
Временное ограничение: До 7 дней
|
Предварительная точность будет оцениваться путем регистрации парных измерений давления окклюзии вены периорбитальной области при ее изоляции от окружающей сети и инвазивных измерений ВЧД с помощью стандартного внутрижелудочкового монитора для вычисления:
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .