Validation de l'estimation non invasive de la pression intracrânienne à l'aide du CPMX3 dans la veine périorbitaire : une étude de faisabilité chez les patients pédiatriques (VENUS-ICPxP)
18 avril 2026 mis à jour par: Compremium AG
Validation de l'estimation non invasive de la pression intracrânienne à l'aide du CPMX3 dans la veine périorbitaire : une étude de faisabilité chez des patients pédiatriques
La surveillance de la pression intracrânienne (ICP) est indiquée dans un large éventail de maladies neurologiques.
La combinaison d'une sonde à ultrasons linéaire avec un capteur de pression intégré en une seule sonde portative (sonde ICP) permet à l'utilisateur d'estimer avec précision et de manière non invasive la pression artérielle dans une veine superficielle sus-jacente à une structure dure.
La veine périorbitaire située sur le front au-dessus de l'œil est une cible intéressante car il s'agit d'une veine émissaire, directement connectée par des vaisseaux sans valve au système veineux intracrânien.
Sa pression pourrait donc refléter la pression intracrânienne si elle peut être mesurée avant d'être égalisée par redistribution sur l'ensemble du réseau veineux facial.
L'utilisation d'un masque pneumatique capable d'occlure transitoirement le site de mesure du réseau veineux superficiel pourrait donc permettre de corréler la pression d'occlusion veineuse (VOP) de la veine périorbitaire à l'ICP.
Pour confirmer l'hypothèse, l'essai clinique actuel comparera les mesures effectuées avec le système CPMX3 avec les mesures ICP obtenues de manière invasive.
La combinaison d'une sonde à ultrasons linéaire avec un capteur de pression intégré en une seule sonde portative (sonde ICP) permet à l'utilisateur d'estimer avec précision et de manière non invasive la pression artérielle dans une veine superficielle sus-jacente à une structure dure.
La veine périorbitaire située sur le front au-dessus de l'œil est une cible intéressante car il s'agit d'une veine émissaire, directement connectée par des vaisseaux sans valve au système veineux intracrânien.
Sa pression pourrait donc refléter la pression intracrânienne si elle peut être mesurée avant d'être égalisée par redistribution sur l'ensemble du réseau veineux facial.
L'utilisation d'un masque pneumatique capable d'occlure transitoirement le site de mesure du réseau veineux superficiel pourrait donc permettre de corréler la pression d'occlusion veineuse (VOP) de la veine périorbitaire à l'ICP.
Pour confirmer l'hypothèse, l'essai clinique actuel comparera les mesures effectuées avec le système CPMX3 avec les mesures ICP obtenues de manière invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Parent/tuteur ou sujet alerte (âgé de 18 ans ou plus) capable de donner son consentement ; un sujet de moins de 18 ans et en âge de donner son assentiment doit le faire pour participer si approprié et requis par l'institution. Si les sujets sont incapables de donner leur assentiment, seul le consentement du parent/tuteur est nécessaire
- Homme ou femme
- Âge : 8 à 21 ans
- Équipé d'un moniteur de PIC (sonde intraparenchymateuse ou DVE) dans le cadre des soins standard
Critères d'exclusion :
- Présence d'un traumatisme facial pouvant entraver la mise en place du masque pneumatique ou contre-indiquer une échographie sur le front
- Présence de fractures du crâne
- Toute autre condition qui interférerait avec la technique de mesure et les soins cliniques de routine selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: mesure de CPMX3
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Mesure de la PIC CPMX3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la pression d'occlusion veineuse de la veine périorbitaire isolée mesurée avec le système CPMX3 pour estimer la PIC chez les patients pédiatriques.
Délai: Jusqu'à 7 jours
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- La sécurité du dispositif sera évaluée en signalant systématiquement les Déficiences du Dispositif (DD), les Effets Indésirables du Dispositif (EID) et les Effets Indésirables Graves du Dispositif (EIGD) et en surveillant la fréquence et l’incidence de ces événements.
Le praticien devra identifier tout nouveau risque survenant lors des mesures effectuées avec le dispositif expérimental.
|
Jusqu'à 7 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision préliminaire de la mesure de la PIC par le CPMX3 via la mesure de pression occlusive de la veine supraorbitaire
Délai: Jusqu'à 7 jours
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La précision préliminaire sera évaluée en enregistrant des mesures appariées de la pression d'occlusion veineuse de la veine périorbitaire lorsqu'elle est isolée de son réseau environnant et des mesures invasives de la PIC provenant du moniteur intraventriculaire standard pour calculer :
|
Jusqu'à 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
22 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2026
Première publication (Réel)
24 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001177
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .