Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af ikke-invasivt intrakranielt tryksestimat ved brug af CPMX3 i den periorbitale vene: Et gennemførlighedsstudie hos pædiatriske patienter (VENUS-ICPxP)

18. april 2026 opdateret af: Compremium AG

Validering af ikke-invasiv intrakraniel trykestimering ved hjælp af CPMX3 i periorbitalvenen: Et gennemførlighedsstudie hos pædiatriske patienter

Intrakranielt tryk (ICP) monitorering er indiceret ved en bred vifte af neurologiske sygdomme. Kombinationen af en lineær UL-lydarray med en integreret tryksensor i en enkelt håndholdt probe (ICP Probe) gør det muligt for brugeren præcist og non-invasivt at estimere blodtrykket i en overfladisk vene, der ligger over en hård struktur. Den periorbitale vene, der er placeret på panden over øjet, er et interessant mål, da den er en emissærvene, direkte forbundet gennem klaffeløse kar til det intrakranielle venøse system. Dens tryk kan derfor afspejle det intrakranielle tryk, hvis det kan måles, før det udlignes via redistribution over hele det ansigts venøse netværk. Anvendelsen af en pneumatisk maske, der kan afbryde målepunktet fra det overfladiske venøse netværk, kan derfor muliggøre korrelation af venøs okklusionstryk (VOP) i den periorbitale vene til ICP. For at bekræfte hypotesen vil dette kliniske forsøg sammenligne målinger foretaget med CPMX3-systemet med invasivt opnåede ICP-målinger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forælder/værge eller orienteret forsøgsperson (18 år eller derover) i stand til at give samtykke; forsøgsperson under 18 år og i samtykkealderen skal give samtykke til deltagelse, hvis det er passende og påkrævet af institutionen. Hvis forsøgspersonerne ikke er i stand til at give samtykke, kræves kun forældre/værges samtykke.
  2. Mand eller kvinde
  3. Alder: 8 til 21 år
  4. Udrustet med en ICP-monitor (intraparenkymal sonde eller EVD) som en del af standardbehandlingen

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ansigtstraumer, der kunne hindre placering af pneumatisk maske eller kontraindicere ultralyd på panden
  2. Tilstedeværelse af kraniebrud
  3. Enhver anden tilstand, der ville interferere med måleteknik og rutinemæssig klinisk behandling efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPMX3 måling
Enhed: CPMX3-måling
CPMX3 ICP-måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved venøs okklusionstryk af den isolerede periorbitale vene målt med CPMX3-systemet til estimering af ICP hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: Op til 7 dage
Sikkerheden af enheden skal evalueres ved systematisk rapportering af enhedsfejl (DD'er), uønskede enhedseffekter (UEE'er) og alvorlige uønskede enhedseffekter (AUEE'er) og ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af disse hændelser. Praktikeren vil blive bedt om at identificere eventuelle nye risici, der opstår under målingerne med undersøgelsesenheden.
Op til 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig nøjagtighed af CPMX3-måling af ICP via okklusivt trykmåling af supraorbital vene
Tidsramme: Op til 7 dage
Foreløbig nøjagtighed vil blive vurderet ved at registrere parrede målinger af venøs okklusionstryk i periorbitalvenen, når den er isoleret fra sit omgivende netværk, og invasive ICP-målinger fra standardbehandlingens intraventrikulære monitor for at beregne:
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Compremium AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPMX3-måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner