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Validierung der nicht-invasiven intrakraniellen Druckabschätzung mittels CPMX3 in der periorbitalen Vene: Eine Machbarkeitsstudie bei pädiatrischen Patienten (VENUS-ICPxP)

18. April 2026 aktualisiert von: Compremium AG

Validierung der nicht-invasiven intrakraniellen Druckmessung mittels CPMX3 in der periorbitalen Vene: Eine Machbarkeitsstudie bei pädiatrischen Patienten

Die Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) ist bei einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen indiziert.
Die Kombination eines linearen Ultraschall-Arrays mit einem integrierten Drucksensor in einem einzigen Handgerät (ICP-Sonde) ermöglicht es dem Anwender, den Blutdruck in einer oberflächlichen Vene, die über einer harten Struktur liegt, präzise und nicht-invasiv abzuschätzen.
Die periorbitale Vene, die sich auf der Stirn über dem Auge befindet, ist ein interessantes Ziel, da es sich um eine Emissärvene handelt, die durch klappenlose Gefäße direkt mit dem intrakraniellen venösen System verbunden ist.
Ihr Druck könnte daher den intrakraniellen Druck widerspiegeln, wenn er gemessen werden kann, bevor er durch Umverteilung im gesamten Gesichtsvenensystem ausgeglichen wird.
Die Verwendung einer pneumatischen Maske, die die Messstelle vorübergehend vom oberflächlichen Venennetz trennen kann, könnte daher ermöglichen, den Venenverschlussdruck (VOP) der periorbitalen Vene mit dem ICP zu korrelieren.
Zur Bestätigung der Hypothese wird die aktuelle klinische Studie Messungen mit dem CPMX3-System mit invasiv gewonnenen ICP-Messungen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Elternteil\/Erziehungsberechtigter oder aufmerksame Person (18 Jahre oder älter), die in der Lage ist, eine Einwilligung zu erteilen; minderjährige Personen im Einwilligungsalter müssen nach Möglichkeit und gemäß den Anforderungen der Einrichtung ihre Zustimmung zur Teilnahme geben. Falls die Personen nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben, ist nur die Einwilligung der Eltern\/Erziehungsberechtigten erforderlich.<\/li>
  2. Männlich oder weiblich<\/li>
  3. Alter: 8 bis 21 Jahre<\/li>
  4. Mit einem ICP-Monitor (intraparenchymale Sonde oder EVD) im Rahmen der Standardversorgung ausgestattet<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Vorhandensein von Gesichtstraumata, die die Anbringung der pneumatischen Maske behindern oder eine Ultraschalluntersuchung der Stirn kontraindizieren könnten<\/li>
    2. Vorhandensein von Schädelfrakturen<\/li>
    3. Jegliche andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Messtechnik und die routinemäßige klinische Versorgung beeinträchtigen würde.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPMX3-Messung
Gerät: CPMX3-Messung
CPMX3 ICP-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety of venous occlusion pressure of the isolated periorbital vein measured with the CPMX3 System to estimate ICP in pediatric patients.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Sicherheit des Geräts wird bewertet, indem systematisch Gerätemängel (DDs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs) und schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs) gemeldet werden, und indem die Häufigkeit und Inzidenz dieser Ereignisse überwacht werden. Der Praktiker wird gebeten, jegliche neuen Risiken zu identifizieren, die während der Messungen mit dem Prüfgerät auftreten könnten.
Bis zu 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Genauigkeit der CPMX3-Messung des ICP mittels der okklusiven Druckmessung der supraorbitalen Vene
Zeitfenster: Bis zu 7 Tagen
Die vorläufige Genauigkeit wird bewertet, indem gepaarte Messungen des venösen Okklusionsdrucks der periorbitalen Vene bei Isolierung von ihrem umgebenden Netzwerk und invasive ICP-Messungen über den intraventrikulären Monitor gemäß Behandlungsstandard aufgezeichnet werden, um zu berechnen:
Bis zu 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Compremium AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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