Validación de la estimación no invasiva de la presión intracraneal mediante CPMX3 en la vena periorbitaria: un estudio de viabilidad en pacientes pediátricos (VENUS-ICPxP)
18 de abril de 2026 actualizado por: Compremium AG
La monitorización de la presión intracraneal (PIC) está indicada en una amplia gama de enfermedades neurológicas.
La combinación de una sonda de ultrasonido lineal con un sensor de presión integrado en una sola sonda de mano (sonda PIC) permite al usuario estimar de manera precisa y no invasiva la presión sanguínea en una vena superficial que recubre una estructura dura.
La vena periorbitaria ubicada en la frente, encima del ojo, es un objetivo interesante ya que es una vena emisaria, directamente conectada a través de vasos sin válvulas con el sistema venoso intracraneal.
Su presión podría reflejar así la presión intracraneal si se puede medir antes de que se iguale por redistribución a través de toda la red venosa facial.
El uso de una máscara neumática capaz de ocluir transitoriamente el sitio de medición de la red venosa superficial podría permitir correlacionar la presión de oclusión venosa (POV) de la vena periorbitaria con la PIC.
Para confirmar la hipótesis, el ensayo clínico actual comparará las mediciones realizadas con el sistema CPMX3 con las medidas de PIC obtenidas de forma invasiva.
La combinación de una sonda de ultrasonido lineal con un sensor de presión integrado en una sola sonda de mano (sonda PIC) permite al usuario estimar de manera precisa y no invasiva la presión sanguínea en una vena superficial que recubre una estructura dura.
La vena periorbitaria ubicada en la frente, encima del ojo, es un objetivo interesante ya que es una vena emisaria, directamente conectada a través de vasos sin válvulas con el sistema venoso intracraneal.
Su presión podría reflejar así la presión intracraneal si se puede medir antes de que se iguale por redistribución a través de toda la red venosa facial.
El uso de una máscara neumática capaz de ocluir transitoriamente el sitio de medición de la red venosa superficial podría permitir correlacionar la presión de oclusión venosa (POV) de la vena periorbitaria con la PIC.
Para confirmar la hipótesis, el ensayo clínico actual comparará las mediciones realizadas con el sistema CPMX3 con las medidas de PIC obtenidas de forma invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre/tutor o sujeto alerta (de 18 años o más) capaz de dar consentimiento; el sujeto menor de 18 años y en edad de asentimiento debe dar su asentimiento para participar si es apropiado y requerido por la institución. Si los sujetos son incapaces de dar asentimiento, solo se requiere el consentimiento del padre/tutor
- Hombre o mujer
- Edad: de 8 a 21 años de edad
- Equipado con un monitor PIC (sonda intraparenquimatosa o EVD) como parte del estándar de atención
Criterios de exclusión:
- Presencia de traumatismo facial que pueda dificultar la colocación de la mascarilla neumática o contraindicar la ecografía en la frente
- Presencia de fracturas de cráneo
- Cualquier otra condición que interfiera con la técnica de medición y la atención clínica habitual según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: medición de CPMX3
|
Medición de PIC con CPMX3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la presión de oclusión venosa de la vena periorbitaria aislada medida con el Sistema CPMX3 para estimar la PIC en pacientes pediátricos.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
- La seguridad del dispositivo será evaluada reportando sistemáticamente las Deficiencias del Dispositivo (DDs), los Efectos Adversos del Dispositivo (EADs) y los Efectos Adversos Graves del Dispositivo (EAGDs), y monitorizando la frecuencia e incidencia de estos eventos.
Se pedirá al profesional que identifique cualquier nuevo riesgo que surja durante las mediciones que utilicen el dispositivo de investigación.
|
Hasta 7 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión preliminar de la medición de la PIC mediante CPMX3 a través de la medición de la presión oclusiva de la vena supraorbitaria
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
La precisión preliminar se evaluará registrando mediciones pareadas de la presión de oclusión venosa de la vena periorbitaria cuando está aislada de su red circundante y mediciones invasivas de PIC del monitor intraventricular estándar de cuidado para calcular:
|
Hasta 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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