- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07550361
Validatie van niet-invasieve intracraniële drukmeting met CPMX3 in de periorbitale ader: Een haalbaarheidsstudie bij pediatrische patiënten (VENUS-ICPxP)
18 april 2026 bijgewerkt door: Compremium AG
Validatie van niet-invasieve intracraniële drukmeting met behulp van CPMX3 in de periorbitale vene: een haalbaarheidsstudie bij pediatrische patiënten
Intracraniële druk (ICP)-monitoring is geïndiceerd bij een breed scala aan neurologische aandoeningen.
De combinatie van een lineaire ultrasone array met een geïntegreerde druksensor in één enkel handinstrument (ICP-sonde) stelt de gebruiker in staat om op een nauwkeurige en niet-invasieve manier de bloeddruk te schatten in een oppervlakkige ader over een harde structuur.
De periorbitale ader op het voorhoofd boven het oog is een interessant doelwit omdat het een emissaire ader is, direct verbonden via kleploze vaten met het intracraniële veneuze systeem.
De druk ervan kan daarom de intracraniële druk weerspiegelen indien deze kan worden gemeten voordat deze wordt gelijkgesteld door herverdeling over het gehele gezichtsveneuze netwerk.
Het gebruik van een pneumatisch masker dat de meetplaats tijdelijk kan afsluiten van het oppervlakkige veneuze netwerk zou daarom kunnen helpen om de veneuze occlusiedruk (VOP) van de periorbitale ader aan ICP te correleren.
Om de hypothese te bevestigen, zal de huidige klinische trial metingen vergelijken die zijn gemaakt met het CPMX3-systeem met invasief verkregen ICP-metingen.
De combinatie van een lineaire ultrasone array met een geïntegreerde druksensor in één enkel handinstrument (ICP-sonde) stelt de gebruiker in staat om op een nauwkeurige en niet-invasieve manier de bloeddruk te schatten in een oppervlakkige ader over een harde structuur.
De periorbitale ader op het voorhoofd boven het oog is een interessant doelwit omdat het een emissaire ader is, direct verbonden via kleploze vaten met het intracraniële veneuze systeem.
De druk ervan kan daarom de intracraniële druk weerspiegelen indien deze kan worden gemeten voordat deze wordt gelijkgesteld door herverdeling over het gehele gezichtsveneuze netwerk.
Het gebruik van een pneumatisch masker dat de meetplaats tijdelijk kan afsluiten van het oppervlakkige veneuze netwerk zou daarom kunnen helpen om de veneuze occlusiedruk (VOP) van de periorbitale ader aan ICP te correleren.
Om de hypothese te bevestigen, zal de huidige klinische trial metingen vergelijken die zijn gemaakt met het CPMX3-systeem met invasief verkregen ICP-metingen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder/voogd of waakzame proefpersoon (leeftijd 18 of ouder) in staat om toestemming te geven; proefpersoon jonger dan 18 jaar en van instemmingsleeftijd moet instemmen met deelname indien van toepassing en vereist door de instelling. Indien de proefpersonen niet in staat zijn om in te stemmen, is alleen toestemming van ouder/voogd vereist
- Mannelijk of vrouwelijk
- Leeftijd: 8 tot 21 jaar
- Uitgerust met een ICP-monitor (intraparenchymaal sonde of EVD) als onderdeel van standaardzorg
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van aangezichtstrauma dat plaatsing van het pneumatische masker kan belemmeren of echografie op het voorhoofd kan contra-indiceren
- Aanwezigheid van schedelfracturen
- Elke andere aandoening die de meettechniek en routine klinische zorg zou verstoren naar het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPMX3-meting
|
CPMX3 ICP-meting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van veneuze occlusiedruk in de geïsoleerde periorbitale ader gemeten met het CPMX3-systeem om ICP bij pediatrische patiënten te schatten.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
- De veiligheid van het apparaat wordt geëvalueerd door systematisch apparaattekorten (DD's), bijwerkingen van medische hulpmiddelen (ADE's) en ernstige bijwerkingen van medische hulpmiddelen (SADE's) te rapporteren en door de frequentie en incidentie van deze gebeurtenissen te bewaken.
De practitioner wordt gevraagd om eventuele nieuwe risico's die tijdens de metingen met het onderzoeksapparaat ontstaan, te identificeren.
|
Tot 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige nauwkeurigheid van CPMX3-meting van ICP via de occlusieve drukmeting van de vena supraorbitalis
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen
|
De voorlopige nauwkeurigheid wordt beoordeeld door het registreren van gepaarde metingen van veneuze occlusiedruk van de periorbitale ader wanneer deze losgekoppeld is van het omringende netwerk en invasieve ICP-metingen van de standaard intraventriculaire monitor om te berekenen:
|
Maximaal 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
22 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .