비침습적 두개내압 추정의 타당성 연구: 소아 환자에서 안와주위 정맥의 CPMX3 측정을 통한 검증 (VENUS-ICPxP)
2026년 4월 18일 업데이트: Compremium AG
Validation of Non-Invasive Intracranial Pressure Estimation Using CPMX3 in the Periorbital Vein: A Feasibility Study in Pediatric Patients
두개내압(ICP) 모니터링은 다양한 신경계 질환에서 적응증이 됩니다.
선형 초음파 배열과 통합 압력 센서를 하나의 휴대용 프로브(ICP Probe)로 결합하면 사용자가 경질 구조 위의 표재 정맥에서 혈압을 비침습적으로 정밀하게 추정할 수 있습니다.
눈 위 이마에 위치한 안와주위 정맥은 관통정맥으로서 판막이 없는 혈관을 통해 두개내 정맥계와 직접 연결되어 있어 흥미로운 표적입니다.
따라서 전체 얼굴 정맥 네트워크를 통한 재분배로 평형화되기 전에 측정할 수 있다면 그 압력이 두개내압을 반영할 수 있습니다.
측정 부위를 표재 정맥 네트워크에서 일시적으로 차단할 수 있는 공압 마스크를 사용하면 안와주위 정맥의 정맥폐쇄압(VOP)을 두개내압과 상관시킬 수 있을 것입니다.
가설을 확인하기 위해 현재 임상 시험은 CPMX3 시스템으로 측정한 값과 침습적으로 얻은 ICP 측정값을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 동의를 제공할 수 있는 부모/보호자 또는 경계 대상자(18세 이상); 18세 미만이고 동의 연령에 해당하는 대상자는 해당 기관의 요구사항에 따라 적절하고 필요한 경우 참여에 동의해야 합니다. 대상자가 동의할 수 없는 경우, 부모/보호자의 동의만 필요합니다
- 남성 또는 여성
- 연령: 8세에서 21세
- 표준 치료의 일환으로 ICP 모니터(뇌실질 프로브 또는 EVD)를 장착하고 있음
제외 기준:
- 공압 마스크 배치를 방해하거나 이마 초음파를 금기시할 수 있는 안면 외상의 존재
- 두개골 골절의 존재
- 연구자의 판단에 따라 측정 기술 및 일상적인 임상 치료를 방해할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPMX3 측정
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CPMX3 ICP 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPMX3 시스템으로 측정된 소아 환자의 안와부 정맥 폐쇄 압력이 두개내압(ICP) 예측에 있어서의 안전성
기간: 최대 7일
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- 장치의 안전성은 장치 결함(DD), 부작용(ADE) 및 중대한 부작용(SADE)을 체계적으로 보고하고 이러한 이벤트의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가해야 합니다.
시술자는 연구용 장치를 사용한 측정 중에 발생하는 모든 새로운 위험을 식별하도록 요청받을 것입니다.
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최대 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPMX3를 통한 안와상정맥 폐쇄압 측정법의 ICP 측정 예비 정확도
기간: 최대 7일
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초기 정확도는 주변 망과 분리된 안와주위 정맥의 폐색 압력과 치료 표준인 뇌실내 모니터로부터 측정된 침습적 ICP 측정값의 쌍(dyad) 측정을 기록하여 평가할 것입니다:
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001177
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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