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Validazione della stima non invasiva della pressione intracranica utilizzando CPMX3 nella vena periorbitale: uno studio di fattibilità in pazienti pediatrici (VENUS-ICPxP)

18 aprile 2026 aggiornato da: Compremium AG

Validazione della stima non invasiva della pressione intracranica tramite CPMX3 nella vena periorbitale: uno studio di fattibilità su pazienti pediatrici

Il monitoraggio della pressione intracranica (ICP) è indicato in un'ampia gamma di malattie neurologiche.
La combinazione di una sonda ecografica lineare con un sensore di pressione integrato in un'unica sonda portatile (sonda ICP) consente all'utente di stimare in modo preciso e non invasivo la pressione sanguigna in una vena superficiale sovrastante una struttura dura.
La vena periorbitale situata sulla fronte sopra l'occhio è un bersaglio interessante poiché è una vena emissaria, direttamente collegata attraverso vasi senza valvole al sistema venoso intracranico.
La sua pressione potrebbe quindi riflettere la pressione intracranica se può essere misurata prima di essere equalizzata dalla ridistribuzione attraverso l'intera rete venosa facciale.
L'uso di una maschera pneumatica in grado di occludere temporaneamente il sito di misurazione dalla rete venosa superficiale potrebbe quindi consentire di correlare la pressione di occlusione venosa (VOP) della vena periorbitale all'ICP.
Per confermare l'ipotesi, l'attuale trial clinico confronterà le misurazioni effettuate con il sistema CPMX3 con le misurazioni ICP ottenute in modo invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  1. Genitore/tutore o soggetto vigile (età 18 anni o superiore) in grado di fornire il consenso; il soggetto di età inferiore a 18 anni e in età di assenso deve fornire il proprio assenso a partecipare se appropriato e richiesto dall'istituzione. Se i soggetti non sono in grado di fornire l'assenso, è richiesto solo il consenso del genitore/tutore
  2. Maschio o femmina
  3. Età: da 8 a 21 anni
  4. Dotato di monitor per PIC (probe intraparenchimale o EVD) come parte delle cure standard

Criteri di Esclusione:

  1. Presenza di trauma facciale che potrebbe ostacolare il posizionamento della maschera pneumatica o controindicare l'ecografia sulla fronte
  2. Presenza di fratture del cranio
  3. Qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la tecnica di misurazione e la cura clinica di routine secondo il giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: misurazione CPMX3
Dispositivo: misurazione CPMX3
misura ICP CPMX3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della pressione di occlusione venosa della vena periorbitale isolata misurata con il sistema CPMX3 per stimare la PIC nei pazienti pediatrici.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
- La sicurezza del dispositivo sarà valutata riportando sistematicamente i Difetti del Dispositivo (DD), gli Effetti Avversi del Dispositivo (ADE) e gli Effetti Avversi Gravi del Dispositivo (SADE) e monitorando la frequenza e l'incidenza di questi eventi. Al praticante verrà chiesto di identificare eventuali nuovi rischi che emergono durante le misurazioni utilizzando il dispositivo sperimentale.
Fino a 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza preliminare della misurazione della ICP tramite CPMX3 mediante la misurazione della pressione occlusiva della vena sopraorbitaria
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
L'accuratezza preliminare sarà valutata registrando misurazioni accoppiate della pressione di occlusione venosa della vena periorbitale quando isolata dalla sua rete circostante e misurazioni invasive della pressione intracranica (ICP) dal monitor intraventricolare standard di cura per calcolare:
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Compremium AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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