CPMX3:n käyttöön perustuvan non-invasiivisen kallonsisäisen paineen arvioinnin validointi silmänympärysvaltimosta: Toteutettavuustutkimus pediatrisilla potilailla (VENUS-ICPxP)
lauantai 18. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Compremium AG
Tarkkuuspainemittari CPMX3:n non-invasiivisen kallonsisäisen paineen arvioinnin validointi periorbitaalisesta laskimosta: Toteutettavuustutkimus pediatrisille potilaille
Kallonsisäisen paineen (ICP) seuranta on aiheellinen monissa neurologisissa sairauksissa.
Lineaarisen ultraäänipatterin ja integroidun paineanturin yhdistäminen yhdeksi kädessä pidettäväksi anturiksi (ICP-anturi) mahdollistaa käyttäjälle verenpaineen tarkan ja ei-invasiivisen arvioinnin pinnallisesta laskimosta, joka sijaitsee kovan rakenteen päällä.
Otsalla silmän yläpuolella sijaitseva periorbitaalilaskimo on mielenkiintoinen kohde, koska se on emissarilaskimo, joka on suoraan yhteydessä kallonsisäiseen laskimojärjestelmään läppien läpi.
Sen paine saattaa siten heijastaa kallonsisäistä painetta, jos se voidaan mitata ennen kuin se tasoittuu uudelleen jakautumalla koko kasvojen laskimoverkoston yli.
Pneumaattisen maskin käyttö, joka pystyy tilapäisesti tukahduttamaan mittauspaikan pinnallisesta laskimoverkostosta, saattaisi siten mahdollistaa periorbitaalilaskimon laskimotukospaineen (VOP) korreloinnin ICP:hen.
Hypoteesin vahvistamiseksi tämä kliininen tutkimus vertaa CPMX3-järjestelmällä tehtyjä mittauksia invasiiivisesti saatuihin ICP-mittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi/huoltaja tai valpas tutkittava (18 vuotta tai vanhempi), joka pystyy antamaan suostumuksen; alle 18-vuotiaan ja suostumusikäisen tutkittavan on annettava suostumuksensa osallistumiseen, mikäli asianmukaista ja laitoksen vaatimusten mukaista. Jos tutkittavat eivät pysty antamaan suostumusta, tarvitaan vain vanhemman/huoltajan suostumus.
- Mies tai nainen
- Ikä: 8–21 vuotta
- Varustettu ICP-monitorilla (intraparenkymaalinen anturi tai EVD) osana tavanomaista hoitoa
Poissulkukriteerit:
- Kasvotrauman esiintyminen, joka voi estää pneumaattisen maskin asettamisen tai olla vasta-aihe otsan ultraäänelle
- Kallonmurtumien esiintyminen
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee mittausmenetelmää ja rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPMX3-mittaus
|
CPMX3 ICP-mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPMX3-järjestelmällä mitatun eristetyn periorbitaalilaskimon laskimotukospaineen turvallisuus aivopaineen arvioimiseksi lapsipotilailla.
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää
|
- Laitteen turvallisuutta arvioidaan raportoimalla järjestelmällisesti laitevikoja (DD), haitallisia laitevaikutuksia (ADE) ja vakavia haitallisia laitevaikutuksia (SADE) sekä seuraamalla näiden tapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta.
Lääkäriltä pyydetään tunnistamaan mahdolliset uudet riskit, joita tutkittavan laitteen mittauksissa ilmenee.
|
Enintään 7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPMX3-mittauksen alustava tarkkuus kallonsisäisen paineen (ICP) mittaamisessa silmäkuopan yläpuolisen laskimon valtimopaineen mittauksen avulla
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Alustava tarkkuus arvioidaan tallentamalla parilliset mittaukset periorbitaalilaskimon laskimotukospaineesta, kun se on eristetty ympäröivästä verkostostaan, ja invasiivisista ICP-mittauksista hoidon standardin mukaisesta kammiomonitorista laskemiseksi:
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .