肩峰下滑膜症におけるPEMF療法
パルス電磁場（PEMF）療法をスーパー誘導システム（SIS）を介して提供し、温泉理学療法と組み合わせた肩腱障害患者における効果：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、スーパーインダクティブシステム（SIS）を介して送達されるパルス電磁場（PEMF）療法を多機能リハビリテーションプログラムに統合することで、腱障害を有する成人の痛み、機能、圧痛閾値、筋力、心理状態、および生活の質を改善できるかどうかを評価することです。
主な質問は以下の通りです：
- PEMF（SIS）療法の追加は、標準の温泉理学療法と比較して、痛みの強度を軽減し、圧痛閾値を改善しますか？
- PEMF（SIS）療法は、肩の機能、筋力、心理状態、および生活の質を改善しますか？
この研究では、PEMF（SIS）療法を追加した多機能リハビリテーションプログラムと標準の温泉理学療法を比較し、PEMF（SIS）の追加がより優れた臨床成果をもたらすかどうかを判断します。
参加者は以下のことを行います：
- 温泉理学療法を含む多機能リハビリテーションプログラムを受ける
- 標準治療またはPEMF（SIS）療法を追加した治療のいずれかに割り当てられる
- ベースライン（入院時）、治療完了直後（退院時）、および治療後4週間の時点で、痛み、機能、圧痛閾値、筋力、心理状態、抑うつ症状、生活の質を評価するための検証済み臨床ツールを使用して評価される
調査の概要
詳細な説明
肩腱障害は，疼痛，機能制限，生活の質の低下の一般的な原因であり，日常生活活動に大きな影響を及ぼします。 その臨床像は多様であり，構造的・機能的障害だけでなく，活動制限や参加制限も含みます。<\/p>
保存療法が第一選択のアプローチであり，通常は温泉理学療法，運動療法，物理療法などを組み合わせた multimodal リハビリテーションプログラムが含まれます。 これらの介入は広く使用され，臨床的有用性が示されていますが，治療モダリティの最適な組み合わせについては現在も研究が進められています。<\/p>
超誘導システム（SIS）を介したパルス電磁界（PEMF）療法は，非侵襲的介入であり，鎮痛，神経調整，再生効果の可能性があります。 しかし，肩腱障害に対する標準的な multimodal リハビリテーションプログラムに統合した場合の追加的な利益に関するエビデンスはまだ限られています。<\/p>
肩腱障害の多因子性を考慮すると，多次元的な評価アプローチが必要です。 本研究は，国際生活機能分類（ICF）の枠組みとOMERACT勧告に基づいており，複数の領域にわたる臨床アウトカムの包括的評価を可能にします。<\/p>
本研究の目的は，肩腱障害患者において，SISを介したPEMF療法を multimodal リハビリテーションプログラムに統合した場合の効果を，標準的な温泉理学療法と比較することです。<\/p>
参加者は，標準治療を受ける対照群か，同じリハビリテーションプログラムにPEMF（SIS）療法を追加した実験群に割り当てられます。 疼痛強度，肩機能，圧痛閾値，筋力，心理状態，抑うつ症状，QOLなどの臨床アウトカムが，ベースライン（入院時），治療終了直後（退院時），治療後4週間で評価されます。<\/p>
本研究は，multimodal リハビリテーション戦略においてPEMF（SIS）療法の追加が優れたアウトカムをもたらすかどうかを明らかにし，肩腱障害管理における個別化・多次元アプローチを支持します。<\/p>
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandra E Ciota, PhD Student
- 電話番号：+40723662300
- メール：alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
研究場所
-
-
Techirghiol
-
Constanța、Techirghiol、ルーマニア、906100
- 募集
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
-
コンタクト：
- Alexandra E Ciota, PhD Student
- 電話番号：+40723662300
- メール：alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- 18歳から70歳までの成人。
- 非外傷性で、3ヶ月以上続く慢性肩痛を有し、保存的治療にもかかわらず持続する患者。
- 病歴と身体所見に基づく、肩腱障害および／または肩峰下滑液包症候群の臨床診断。
- 臨床評価とベースライン機能評価（SPADI）により確認された肩痛と機能制限の存在。
- 治療プロトコルを遵守し、予定されたフォローアップ評価に参加できる能力。
- 参加前の書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 手術適応のある全層肩腱板断裂。
- 最近（過去6ヶ月以内）の大きな肩の外傷。
- 活動性の全身性炎症性疾患またはリウマチ性疾患。
- 治療部位への金属インプラントまたは植込み型電子機器（ペースメーカーなど）の存在。
- 上肢に影響を及ぼす神経疾患。
- 温泉療法の禁忌（例：重症心血管疾患、腎不全、重度皮膚疾患）。
- 登録時に代償不全の慢性疾患（心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、神経系）。
- 治療適用部位の皮膚病変。
- 妊娠中または授乳中。
- 活動性の新生物疾患。
- 代償不全の精神疾患。
- 温泉療法に使用される自然治療因子に対する過敏症の既往。
- 参加拒否またはインフォームドコンセントの提供不能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バルネオ理学療法とナノパルス電磁場療法併用グループ
実験群の参加者は、ルーマニアのTechirghiol温泉リハビリテーション療養所にて、55日間の治療期間中に、標準化されたバルネオ理学療法プログラムと、影響を受けた肩に適用されるナノパルス電磁場療法（スーパー誘導システム）を組み合わせて受けました。
|
ナノパルス電磁界療法は、Super Inductive System（SIS）デバイスを患部の肩に適用して行われます。
介入は2週間にわたり毎日実施され、合計10セッションです。 各セッションは約10～15分間続きます。 この治療法は、調整可能な周波数と強度の高強度電磁パルスを提供し、疼痛軽減、組織再生促進、機能的転帰の改善を目指します。 |
|
アクティブコンパレータ：入浴物理療法対照群
対照群に割り当てられた参加者は、ルーマニアのTechirghiol温泉・リハビリテーション療養所で、温泉理学療法による2週間の構造化されたリハビリプログラムを受けます。
|
当介入は、地域特有の自然治療リソースに基づき、継続的な医師の監督下で実施されます。
治療プログラムには、塩水治療浴と運動療法、サプロペル治療泥の適用が含まれ、2週間にわたり週5日、毎日実施されます。
さらに、患者は標準化されたプロトコルに基づく電気療法（磁気療法、干渉電流療法、治療用超音波を含む）を受けます。
リハビリテーションプログラムには、マッサージ療法と個別化された治療運動も組み込まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale（VAS）による疼痛強度評価
時間枠：ベースライン時、2週間の治療期間直後、および1ヶ月の追跡調査時。
|
痛みの強度はビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定されます。
参加者は、現在の痛みの強度を100mmの水平線上に印を付けて評価するよう求められました。この線は、0が「痛みなし」、100が「想像できる最悪の痛み」を示します。
スコアはミリメートル（mm）で記録されました。
結果の範囲と解釈：最小値：0；最大値：100。
スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
|
ベースライン時、2週間の治療期間直後、および1ヶ月の追跡調査時。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肩の機能をShoulder Pain and Disability Index (SPADI)により評価
時間枠：ベースライン時、2週間の治療期間終了直後、および1か月後のフォローアップ時。
|
肩の痛みと障害は、肩の痛みと障害指数（SPADI）を用いて評価された。これは自己記入式の質問票であり、痛み（5項目）と障害（8項目）の2つの領域から構成される。
各項目は0から10の尺度で評価され、スコアが高いほど痛みと機能障害が大きいことを示す。
SPADIの合計スコアはパーセンテージ（0-100％）で表される。
|
ベースライン時、2週間の治療期間終了直後、および1か月後のフォローアップ時。
|
|
デジタルアルゴメトリーによる圧痛閾値（PPT）
時間枠：ベースライン、2週間の治療期間直後、および1ヶ月後の追跡調査時。
|
圧迫痛閾値は、肩の標準化された解剖学的ポイントでデジタルアルゴメーターを用いて測定されます。
繰り返し測定の平均値が記録されます。
|
ベースライン、2週間の治療期間直後、および1ヶ月後の追跡調査時。
|
|
ゴニオメトリーによる可動域（ROM）の評価
時間枠：ベースライン時、2週間の治療期間直後、および1ヶ月後の追跡調査時。
|
<string>肩関節の能動的可動域（屈曲、外転、外旋、内旋）は、角度計を使用して測定されます。</string>
|
ベースライン時、2週間の治療期間直後、および1ヶ月後の追跡調査時。
|
|
ダイナモメトリーによる筋力評価
時間枠：ベースライン時、2週間の治療期間直後、および1ヶ月後のフォローアップ時。
|
肩の筋力はハンドヘルドダイナモメーターを用いて評価した。
主要な肩の運動について測定を実施し、値をキログラムで記録した。
値が高いほど筋力が強いことを示す。
|
ベースライン時、2週間の治療期間直後、および1ヶ月後のフォローアップ時。
|
|
病院不安抑うつ尺度（HADS）による心理状態の評価
時間枠：ベースライン、2週間の治療期間直後、および1ヶ月のフォローアップ時。
|
心理状態の評価は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を用いて行われた。HADSは14項目から構成され、不安（HADS-A）と抑うつ（HADS-D）の2つの下位尺度に分かれており、各下位尺度は7項目を含む。
参加者は、過去1週間にどのように感じていたかを評価した。
各項目は0～3の4段階リッカート尺度でスコア化される。下位尺度スコアは該当項目のスコアを合計して算出され、単位のない値として報告される。
結果の範囲と解釈：HADS-A（不安）：最低値：0；最大値：21。
スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示す。
HADS-D（抑うつ）：最低値：0；最大値：21。
スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示す。
|
ベースライン、2週間の治療期間直後、および1ヶ月のフォローアップ時。
|
|
うつ病の重症度をPatient Health Questionnaire-9（PHQ-9）で評価
時間枠：ベースライン時、2週間の治療期間直後、および1ヶ月フォローアップ時。
|
うつ病の重症度は、患者健康質問票-9（PHQ-9）を用いて評価されます。これは自己記入式の質問票で、0から3で評価される9項目から構成されています。総スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン時、2週間の治療期間直後、および1ヶ月フォローアップ時。
|
|
EQ-5D-5Lを用いた生活の質の評価
時間枠：ベースライン時、2週間の治療期間直後、および1ヵ月後の追跡調査時。
|
EQ-5D-5L質問票を用いてQOLを評価した。この質問票は、可動性、自己管理、通常の活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの側面を評価する。
各側面には5つの重症度レベルがある。
スコアが高いほどQOLが低いことを示す。
|
ベースライン時、2週間の治療期間直後、および1ヵ月後の追跡調査時。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。