Terapia PEMF nella tendinopatia della spalla
Effetto della Terapia a Campi Elettromagnetici Pulsati (PEMF) Somministrata Tramite il Sistema Super Induttivo (SIS) Combinata con Balneofisioterapia in Pazienti con Tendinopatie della Spalla: Uno Studio Randomizzato Controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la terapia con campo elettromagnetico pulsato (PEMF) erogata tramite il Sistema Super Induttivo (SIS), integrata in un programma riabilitativo multimodale, migliora il dolore, la funzione, la soglia del dolore da pressione, la forza muscolare, lo stato psicologico e la qualità della vita in adulti con tendinopatie della spalla.
Le domande principali a cui intende rispondere sono:
- L'aggiunta della terapia PEMF (SIS) riduce l'intensità del dolore e migliora la soglia del dolore da pressione rispetto alla balneofisioterapia standard?
- La terapia PEMF (SIS) migliora la funzione della spalla, la forza muscolare, lo stato psicologico e la qualità della vita? Lo studio confronterà un programma riabilitativo multimodale integrato con terapia PEMF (SIS) rispetto alla balneofisioterapia standard per determinare se l'aggiunta di PEMF (SIS) fornisce risultati clinici superiori.
I partecipanti:
- Sottoporranno a un programma riabilitativo multimodale che include balneofisioterapia
- Saranno assegnati a ricevere il trattamento standard o il trattamento integrato con terapia PEMF (SIS)
- Saranno valutati al basale (ammissione), immediatamente dopo il completamento del trattamento (dimissione) e a 4 settimane dal trattamento utilizzando strumenti clinici validati che valutano dolore, funzione, soglia del dolore da pressione, forza muscolare, stato psicologico, sintomi depressivi e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tendinopatie della spalla sono una causa comune di dolore, limitazione funzionale e ridotta qualità della vita, con un impatto significativo sulle attività quotidiane. La loro presentazione clinica è eterogenea e coinvolge non solo compromissioni strutturali e funzionali, ma anche limitazioni nelle attività e restrizioni alla partecipazione.
La gestione conservativa rimane l'approccio di prima linea e include tipicamente programmi di riabilitazione multimodale che incorporano balneofisioterapia, terapia esercitativa e modalità fisiche. Sebbene questi interventi siano ampiamente utilizzati e abbiano dimostrato benefici clinici, la combinazione ottimale delle modalità terapeutiche rimane oggetto di ricerca in corso.
La terapia con campo elettromagnetico pulsato (PEMF) erogata tramite il Sistema Super Induttivo (SIS) è un intervento non invasivo con potenziali effetti analgesici, neuromodulatori e rigenerativi. Tuttavia, l'evidenza riguardante il suo beneficio aggiuntivo quando integrato in programmi di riabilitazione multimodale standard per le tendinopatie della spalla è ancora limitata.
Data la natura multifattoriale delle tendinopatie della spalla, è necessario un approccio di valutazione multidimensionale. Questo studio si basa sul quadro della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF) ed è allineato con le raccomandazioni OMERACT, consentendo una valutazione completa degli esiti clinici attraverso diversi domini.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia PEMF erogata tramite SIS, integrata in un programma di riabilitazione multimodale, con la balneofisioterapia standard in pazienti con tendinopatie della spalla.
I partecipanti sono assegnati a un gruppo di controllo che riceve il trattamento standard o a un gruppo sperimentale che riceve lo stesso programma riabilitativo integrato con la terapia PEMF (SIS). Gli esiti clinici, inclusi intensità del dolore, funzionalità della spalla, soglia del dolore alla pressione, forza muscolare, stato psicologico, sintomi depressivi e qualità della vita, sono valutati al basale (ammissione), immediatamente dopo il completamento del trattamento (dimissione) e a 4 settimane dal trattamento.
Questo studio mira a determinare se l'aggiunta della terapia PEMF (SIS) fornisca risultati superiori nell'ambito di una strategia riabilitativa multimodale e supporti un approccio personalizzato e multidimensionale alla gestione delle tendinopatie della spalla.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra E Ciota, PhD Student
- Numero di telefono: +40723662300
- Email: alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
Luoghi di studio
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Techirghiol
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Constanța, Techirghiol, Romania, 906100
- Reclutamento
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
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Contatto:
- Alexandra E Ciota, PhD Student
- Numero di telefono: +40723662300
- Email: alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Adulti di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Pazienti con dolore cronico alla spalla da più di 3 mesi, di origine non traumatica, persistente nonostante un precedente trattamento conservativo.
- Diagnosi clinica di tendinopatia della spalla e/o sindrome dolorosa subacromiale basata su anamnesi ed esame obiettivo.
- Presenza di dolore alla spalla e limitazione funzionale confermata da valutazione clinica e valutazione funzionale basale (SPADI).
- Capacità di rispettare il protocollo di trattamento e di partecipare alle visite di follow-up programmate.
- Fornitura del consenso informato scritto prima della partecipazione.
Criteri di Esclusione:
- Lesioni a tutto spessore del tendine della cuffia dei rotatori con indicazione chirurgica.
- Trauma maggiore recente della spalla (negli ultimi 6 mesi).
- Malattie infiammatorie sistemiche attive o reumatologiche.
- Presenza di impianti metallici nell'area di trattamento o dispositivi elettronici impiantati (es. pacemaker).
- Disturbi neurologici che colpiscono l'arto superiore.
- Controindicazioni alla balneoterapia (es. grave malattia cardiovascolare, insufficienza renale, gravi condizioni dermatologiche).
- Malattie croniche scompensate al momento dell'arruolamento (cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie o neurologiche).
- Lesioni cutanee nel sito di applicazione del trattamento.
- Gravidanza o allattamento.
- Malattia neoplastica attiva.
- Disturbi psichiatrici scompensati.
- Anamnesi di ipersensibilità ai fattori terapeutici naturali utilizzati in balneoterapia.
- Rifiuto di partecipare o incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Balneofisioterapia più Terapia a Campo Elettromagnetico Nanopulsato
I partecipanti del gruppo sperimentale ricevono un programma standardizzato di balneofisioterapia combinato con la terapia a campo elettromagnetico nanopulsato (Super Inductive System) applicata alla spalla interessata, fornito in 10 giorni di trattamento presso il Sanatorio Balneare e di Riabilitazione Techirghiol, Romania.
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La terapia con campo elettromagnetico nanopulsato viene erogata utilizzando il dispositivo Super Inductive System (SIS) applicato alla spalla interessata.
L'intervento viene somministrato quotidianamente per un periodo di due settimane, per un totale di 10 sessioni.
Ogni sessione dura circa 10-15 minuti.
La terapia eroga impulsi elettromagnetici ad alta intensità con frequenza e intensità regolabili, con l'obiettivo di ridurre il dolore, stimolare la rigenerazione tissutale e migliorare i risultati funzionali.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo Balneofisioterapico
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo ricevono un programma di riabilitazione strutturato di due settimane che comprende interventi di balneofisioterapia presso il Sanatorio Balneare e di Riabilitazione Techirghiol, Romania.
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L'intervento si basa sulle specifiche risorse terapeutiche naturali della regione e viene condotto sotto continua supervisione medica.
Il programma di trattamento prevede bagni terapeutici salini combinati con terapia fisica e applicazioni di fango terapeutico sapropelico, somministrati quotidianamente per un periodo di due settimane, cinque giorni a settimana. Inoltre, i pazienti ricevono elettroterapia secondo un protocollo standardizzato, inclusi magnetoterapia, terapia con correnti interferenziali e ultrasuoni terapeutici. Il programma riabilitativo incorpora anche massoterapia ed esercizi terapeutici individualizzati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore valutata mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 2 settimane e al follow-up di 1 mese.
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). |
Basale, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 2 settimane e al follow-up di 1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione della spalla valutata tramite Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 2 settimane e al follow-up di 1 mese.
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Il dolore e la disabilità alla spalla sono stati valutati utilizzando il Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), un questionario autosomministrato composto da due domini: dolore (5 item) e disabilità (8 item).
Ogni item è valutato su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore dolore e compromissione funzionale.
Il punteggio totale SPADI è espresso in percentuale (0-100%).
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Baseline, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 2 settimane e al follow-up di 1 mese.
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Soglia del dolore da pressione (PPT) valutata mediante algometria digitale
Lasso di tempo: Basale, subito dopo il periodo di trattamento di 2 settimane e al follow-up di 1 mese.
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La soglia del dolore pressorio verrà misurata utilizzando un algometro digitale in punti anatomici standardizzati della spalla.
Verrà registrato il valore medio delle misurazioni ripetute.
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Basale, subito dopo il periodo di trattamento di 2 settimane e al follow-up di 1 mese.
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Range of motion (ROM) valutato mediante goniometria
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 2 settimane e al follow-up di 1 mese.
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Il range di movimento attivo della spalla (flessione, abduzione, rotazione esterna, rotazione interna) sarà misurato utilizzando un goniometro.
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Basale, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 2 settimane e al follow-up di 1 mese.
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Forza muscolare valutata mediante dinamometria
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 2 settimane e al follow-up di 1 mese.
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La forza muscolare della spalla è stata valutata utilizzando un dinamometro portatile.
Le misurazioni sono state eseguite per i principali movimenti della spalla e i valori sono stati registrati in chilogrammi.
Valori più elevati indicano una maggiore forza muscolare.
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Baseline, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 2 settimane e al follow-up di 1 mese.
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Stato psicologico valutato mediante la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 2 settimane e al follow-up di 1 mese.
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Lo stato psicologico è stato valutato mediante la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), composta da 14 item suddivisi in due sottoscale: ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D), ciascuna contenente 7 item.
I partecipanti hanno valutato come si sono sentiti durante la settimana precedente.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3. I punteggi delle sottoscale sono stati calcolati sommando i punteggi degli item rilevanti e sono riportati come valori adimensionali.
Intervallo e interpretazione dei risultati: HADS-A (Ansia): Valore minimo: 0; Valore massimo: 21.
Punteggi più alti indicano maggiore gravità dell'ansia.
HADS-D (Depressione): Valore minimo: 0; Valore massimo: 21.
Punteggi più alti indicano maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Baseline, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 2 settimane e al follow-up di 1 mese.
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Gravità della depressione valutata tramite Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 2 settimane e al follow-up di 1 mese.
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La gravità della depressione sarà valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), un questionario autosomministrato composto da 9 item con punteggio da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Al basale, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 2 settimane e al follow-up di 1 mese.
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Qualità della vita valutata mediante EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 2 settimane e al follow-up di 1 mese.
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L, che valuta cinque dimensioni: mobilità, cura personale, attività usuali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha cinque livelli di gravità.
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
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Al basale, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 2 settimane e al follow-up di 1 mese.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AlexandraCiota
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