PEMF 치료법을 이용한 어깨 건염 치료
초전도 시스템(SIS)을 통해 전달된 펄스 전자기장(PEMF) 치료와 발네오물리치료의 병용이 어깨 건병증 환자에게 미치는 효과: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 다중 운동 재활 프로그램에 통합된 슈퍼 유도 시스템(SIS)을 통해 전달되는 펄스 전자기장(PEMF) 요법이 성인 회전근개 질환자들의 통증, 기능, 압통 역치, 근력, 심리 상태 및 삶의 질을 개선하는지 평가하는 것입니다.
주요 질문 사항은:
- PEMF(SIS) 요법을 추가하면 표준 발네오 물리치료와 비교하여 통증 강도를 줄이고 압통 역치를 개선하는가?
- PEMF(SIS) 요법은 어깨 기능, 근력, 심리 상태 및 삶의 질을 개선하는가?
연구는 PEMF(SIS) 요법이 추가된 다운 운동 재활 프로그램과 표준 발네오 물리치료를 비교하여 PEMF(SIS) 추가가 우수한 임상 결과를 제공하는지 결정할 것입니다.
참가자는:
- 발네오 물리치료를 포함한 다운 운동 재활 프로그램을 받습니다.
- 표준 치료 또는 PEMF(SIS) 요법이 추가된 치료 중 하나를 받도록 배정됩니다.
- 입원 시(기준), 치료 완료 직후(퇴원 시), 치료 후 4주 시점에 통증, 기능, 압통 역치, 근력, 심리 상태, 우울 증상 및 삶의 질을 평가하는 검증된 임상 도구를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
어깨 힘줄병증은 통증, 기능 제한 및 삶의 질 저하의 흔한 원인이며 일상 활동에 큰 영향을 미칩니다. 임상 양상은 이질적이며 구조적 및 기능적 손상뿐만 아니라 활동 제한 및 참여 제약을 포함합니다.
보존적 치료는 일차 치료법으로 남아 있으며, 일반적으로 발네오물리치료, 운동 치료 및 물리적 중재를 포함한 다중 재활 프로그램을 포함합니다. 이러한 중재가 널리 사용되고 임상적 이점이 입증되었지만, 치료적 중재의 최적 조합은 여전히 지속적인 연구의 대상입니다.
초유도 시스템(SIS)을 통해 전달되는 펄스 전자기장(PEMF) 치료는 비침습적 중재로 진통, 신경 조절 및 재생 효과가 있을 수 있습니다. 그러나 어깨 힘줄병증을 위한 표준 다중 재활 프로그램에 통합될 때 추가적인 이점에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
어깨 힘줄병증의 다인자적 특성을 고려할 때 다차원적 평가 접근법이 필요합니다. 이 연구는 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF)의 틀에 기반하며 OMERACT 권장 사항에 부합하여 여러 영역에 걸친 임상 결과를 포괄적으로 평가합니다.
이 연구의 목표는 어깨 힘줄병증 환자에서 다중 재활 프로그램에 통합된 SIS를 통한 PEMF 치료의 효과를 표준 발네오물리치료와 비교하는 것입니다.
참가자는 표준 치료를 받는 대조군 또는 PEMF(SIS) 치료가 추가된 동일한 재활 프로그램을 받는 실험군에 배정됩니다. 통증 강도, 어깨 기능, 압력 통증 역치, 근력, 심리적 상태, 우울 증상 및 삶의 질을 포함한 임상 결과는 기준시점(입원 시), 치료 완료 직후(퇴원 시) 및 치료 후 4주에 평가됩니다.
이 연구는 PEMF(SIS) 치료의 추가가 다중 재활 전략 내에서 우수한 결과를 제공하는지 확인하고 어깨 힘줄병증 관리에 대한 개인 맞춤형 다차원적 접근법을 지원하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra E Ciota, PhD Student
- 전화번호: +40723662300
- 이메일: alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
연구 장소
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Techirghiol
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Constanța, Techirghiol, 루마니아, 906100
- 모병
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
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연락하다:
- Alexandra E Ciota, PhD Student
- 전화번호: +40723662300
- 이메일: alexandra.ciota@365.univ-ovidius.ro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 만 18세에서 70세 사이의 성인.
- 비외상성 원인으로 3개월 이상 지속되는 만성 어깨 통증이 있고, 이전 보존적 치료에도 불구하고 지속되는 환자.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 한 어깨 힘줄병증 및/또는 견봉하 통증 증후군의 임상적 진단.
- 임상 평가 및 기준 기능 평가(SPADI)로 확인된 어깨 통증 및 기능 제한의 존재.
- 치료 프로토콜을 준수하고 예정된 추적 평가에 참석할 수 있는 능력.
- 참여 전에 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 수술 적응증이 있는 전층 회전근개 파열.
- 최근 6개월 이내의 주요 어깨 외상.
- 활동성 전신 염증성 또는 류마티스 질환.
- 치료 부위에 금속 임플란트 또는 이식된 전자 장치(예: 심박조율기)가 있는 경우.
- 상지에 영향을 미치는 신경계 장애.
- 온천 요법에 대한 금기(예: 중증 심혈관 질환, 신부전, 중증 피부 질환).
- 등록 시 보상되지 않은 만성 질환(심혈관, 간, 신장, 호흡기 또는 신경계).
- 치료 적용 부위의 피부 병변.
- 임신 또는 수유.
- 활동성 종양 질환.
- 보상되지 않은 정신과적 장애.
- 온천 요법에 사용되는 천연 치료 인자에 대한 과민증 병력.
- 참여 거부 또는 동의 제공 불가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Balneophysiotherapy plus Nanopulsed Electromagnetic Field Therapy Group
실험군 참가자들은 루마니아 테키르기올 온천 및 재활 요양원에서 10일간의 치료 기간 동안 표준화된 발네오물리치료 프로그램, 영향을 받은 어깨에 적용된 나노펄스 전자기장 치료(Super Inductive System)와 병행하여 제공합니다.
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나노펄스 전자기장 치료는 환부 어깨에 적용되는 SIS(Super Inductive System) 장치를 사용하여 전달됩니다.
중재는 2주 동안 매일 실시되며, 총 10회 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 약 10-15분 동안 지속됩니다. 치료는 통증 완화, 조직 재생 촉진 및 기능적 결과 개선을 목표로 조정 가능한 주파수와 강도의 고강도 전자기 펄스를 전달합니다. |
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활성 비교기: 발네오물리치료 대조군
대조군에 배정된 참가자는 루마니아 테키르기올의 발네알 및 재활 요양소에서 발네오물리치료 중재로 구성된 구조화된 2주 재활 프로그램을 받습니다.
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해당 중재는 해당 지역의 특정 자연 치유 자원에 기반하며 지속적인 의학적 감독 하에 수행됩니다.
치료 프로그램은 2주 동안 주 5일 매일 시행되는 식염 치료 욕조와 운동 요법 및 사프로펠릭 치료용 진흙 적용을 포함합니다.
또한, 환자는 표준화된 프로토콜에 따라 전기 요법(자기 요법, 간섭 전류 요법, 치료 초음파 포함)을 받습니다.
재활 프로그램에는 마사지 요법과 개별화된 치료 운동도 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 통증 강도
기간: 기준 시점, 2주 치료 기간 직후, 그리고 1개월 추적 관찰 시점.
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통증 강도는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 100mm 수평선 상에 점을 표시하여 현재 통증 강도를 평가하도록 요청받았으며, 0은 "통증 없음", 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
점수는 밀리미터(mm) 단위로 기록되었습니다.
결과 범위 및 해석: 최소값: 0; 최대값: 100.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함을 나타냅니다.
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기준 시점, 2주 치료 기간 직후, 그리고 1개월 추적 관찰 시점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)로 평가한 어깨 기능
기간: 기준시점, 2주 치료 기간 직후, 1개월 추적 관찰 시.
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어깨 통증 및 장애는 Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)를 사용하여 평가되었습니다. SPADI는 자가 보고 설문지로, 통증(5항목)과 장애(8항목)의 두 영역으로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 10까지의 척도로 점수화되며, 점수가 높을수록 더 큰 통증과 기능적 장애를 나타냅니다.
총 SPADI 점수는 백분율(0-100%)로 표시됩니다.
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기준시점, 2주 치료 기간 직후, 1개월 추적 관찰 시.
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디지털 알고메트리로 측정된 압력 통증 역치(PPT)
기간: 기준 시점, 2주 치료 기간 직후, 그리고 1개월 추적 관찰 시.
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압력 통증 역치는 표준화된 어깨 해부학적 지점에서 디지털 알지미터를 사용하여 측정됩니다.
반복 측정의 평균값이 기록됩니다.
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기준 시점, 2주 치료 기간 직후, 그리고 1개월 추적 관찰 시.
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각도계로 평가한 관절가동범위(Range of motion, ROM)
기간: 기준시점, 2주 치료 기간 직후, 그리고 1개월 추적 관찰 시.
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능동적 관절가동범위(굴곡, 외전, 외회전, 내회전)는 각도계를 사용하여 측정할 예정입니다.
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기준시점, 2주 치료 기간 직후, 그리고 1개월 추적 관찰 시.
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근력계로 평가한 근력
기간: 기준 시점, 2주 치료 기간 직후, 그리고 1개월 추적 관찰 시.
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어깨 근력을 휴대용 동력계를 사용하여 평가하였습니다.
주요 어깨 움직임에 대해 측정이 수행되었으며, 값은 킬로그램 단위로 기록되었습니다.
값이 높을수록 더 큰 근력을 나타냅니다.
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기준 시점, 2주 치료 기간 직후, 그리고 1개월 추적 관찰 시.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 심리 상태
기간: 기준 시점, 2주 치료 기간 직후, 1개월 추적 관찰 시점
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심리 상태는 병원 불안-우울 척도(HADS)를 사용하여 평가되었으며, 이 척도는 14개 항목으로 구성되어 불안(HADS-A)과 우울(HADS-D)의 두 하위 척도로 나뉘며, 각각 7개 항목을 포함합니다.
참가자들은 지난 일주일 동안 느꼈던 감정을 평가했습니다.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 하위 척도 점수는 관련 항목 점수의 합계로 계산되었으며, 단위 없는 값으로 보고됩니다.
결과 범위 및 해석: HADS-A(불안): 최소값: 0; 최대값: 21.
점수가 높을수록 불안 심각도가 높음을 나타냅니다.
HADS-D(우울): 최소값: 0; 최대값: 21.
점수가 높을수록 우울 증상 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준 시점, 2주 치료 기간 직후, 1개월 추적 관찰 시점
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 통한 우울증 중증도 평가
기간: 기준시점, 2주 치료 기간 직후, 그리고 1개월 추적 관찰 시점.
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우울증 중증도는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가하며, 0에서 3점으로 채점되는 9개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다. 총점은 0에서 27점 범위이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 심함을 나타냅니다.
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기준시점, 2주 치료 기간 직후, 그리고 1개월 추적 관찰 시점.
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EQ-5D-5L로 평가한 삶의 질
기간: 기준시점, 2주 치료 기간 직후, 그리고 1개월 추적 관찰 시.
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삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가되었으며, 이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울의 다섯 가지 영역을 평가합니다.
각 영역은 다섯 가지 수준의 중증도를 가집니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. |
기준시점, 2주 치료 기간 직후, 그리고 1개월 추적 관찰 시.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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